Para testar o efeito da suplementação de Calcifediol Hy.D na função muscular e na qualidade óssea em mulheres pós-menopáusicas mais jovens com osteopenia

Critério de inclusão:

• Mulheres de 50 a 70 anos
• Pós-menopausa (definida como: pelo menos 1 ano após o último período menstrual)
• residente na comunidade e ambulatorial sem ajuda
• com osteopenia documentada (BMD por DEXA t-score: < -1,0 e > -2,5 na coluna ou quadril) nos 6 meses anteriores à inscrição ou com osteoporose documentada (BMD por DEXA t-score: ≤ -2,5 na coluna ou quadril) e uma pontuação FRAX (ferramenta de cálculo on-line de risco absoluto de fratura de 10 anos) abaixo do limite de indicação suíço dependente da idade para tratamento farmacológico para o risco de 10 anos de fraturas osteoporóticas graves - na visita de triagem e incluindo DEXA (no 6 meses antes da inscrição) como parte do cálculo
• índice de massa corporal > 18,5 e < 30 kg/m2
• Nível de 25(OH)D < 24 µg/l (< 60 nmol/l)
• entende alemão na leitura e na escrita, além de ser capaz de ler, entender e preencher questionários e testes
• vontade de limitar a ingestão adicional de vitamina D3 a 800 UI por dia
• vontade de limitar a ingestão de suplementos de cálcio a 500 mg/dia
• vontade de interromper os metabólitos ativos da vitamina D
• o participante entende os procedimentos do estudo, os tratamentos alternativos disponíveis e os riscos envolvidos com o estudo e concorda voluntariamente em participar, dando um consentimento informado por escrito
• o participante atende aos testes de triagem de segurança laboratoriais clínicos de rotina realizados na visita de triagem
• o participante é capaz e deseja realizar todos os testes do estudo, comparecer a todas as visitas necessárias ao consultório e fornecer amostras de sangue e urina
• participante é capaz de engolir a medicação do estudo

Critério de exclusão:

• Consumo de mais de 1.000 UI de vitamina D em qualquer dia nas 4 semanas anteriores à inscrição.
• Cálcio sérico elevado > 2,60 mmol/l ajustado para albumina se albumina ≤ 35 ou ≥ 45g/l
• depuração de creatinina estimada < 30 ml/min (Cockcroft e Gault = 140 - idade(ano)*peso(kg)/ soro Cr(mmol/l))×(1,04 para mulheres)
• deficiência visual ou auditiva grave
• síndrome de má absorção (doenças celíacas, doença inflamatória intestinal).
• Fratura patológica (excl. fraturas por osteoporose) no último ano
• Fratura por osteoporose nos últimos 10 anos
• Quimioterapia / Radiação devido a câncer no último ano
• Tratamento que tem efeito no metabolismo do cálcio (por ex. PTH, calcitonina, ingestão crônica de cortisona > 5mg/dia por mais de 4 semanas nos últimos 12 meses (exceto inalação e infiltração esporádica))
• Tratamento atual com um bisfosfonato
• Apenas para participantes do estudo auxiliar "Biópsia muscular": Tratamento que afeta a coagulação do sangue (p. inibidor do fator X, inibidor da trombina, NSAR, heparina de baixo peso molecular, inibidor da agregação plaquetária, antagonista da vitamina K) e/ou estado de coagulação sanguínea anormal.
• Relutante ou incapaz de tomar a medicação do estudo
• Doenças com risco de queda recorrente (ex. doença/síndrome de Parkinson, hemiplegia após acidente vascular cerebral, estenose sintomática do canal vertebral, polineuropatia, epilepsia, vertigem recorrente, síncope recorrente)
• Histórico ou doenças atuais que podem aumentar o cálcio sérico: sarcoidose, linfoma, hiperparatireoidismo primário
• Indivíduo que consome pesadamente produtos contendo álcool definidos como mais de (>) 3 doses (cerveja, vinho ou destilados) de bebidas alcoólicas por dia.
• É improvável que o indivíduo siga os procedimentos do estudo, cumpra os compromissos ou planeje se mudar durante o estudo.
• Indivíduos que planejam uma estadia em um local "ensolarado" (p. estância de sol de inverno) por mais de um mês durante o curso do estudo
• Medicação que tem efeito no nível de 25-hidroxivitamina D (por exemplo, certos anticonvulsivantes (p. Fenobarbital, Carbamazepina, Fenitoína))
• M. Paget (ostite deformante)
• Artrite inflamatória (por ex. artrite reumatóide, síndrome de Reiter, artrite psoríase)
• A participação em um estudo nos últimos 6 meses, exceto para estudos sem aplicação de drogas, ou qualquer influência da medicação em estudo pode ser excluída