Om het effect van Calcifediol Hy.D-suppletie op spierfunctie en botkwaliteit te testen bij jongere postmenopauzale vrouwen met osteopenie

Inclusiecriteria:

• Vrouwen van 50 tot 70 jaar
• Postmenopauzaal (gedefinieerd als: minimaal 1 jaar na de laatste menstruatie)
• gemeenschapswoning en ambulant zonder hulp
• met gedocumenteerde osteopenie (BMD volgens DEXA t-score: < -1,0 en > -2,5 aan de wervelkolom of heup) in de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving of met gedocumenteerde osteoporose (BMD volgens DEXA t-score: ≤ -2,5 aan de wervelkolom of heup) en een FRAX-score (online berekeningstool van absoluut 10-jaarsfractuurrisico) onder de Zwitserse leeftijdsafhankelijke indicatiedrempel voor farmacologische behandeling voor het 10-jaarsrisico op ernstige osteoporotische fracturen - bij het screeningsbezoek en inclusief DEXA (in de 6 maanden voor inschrijving) mee in de berekening
• body mass index > 18,5 en < 30 kg/m2
• 25(OH)D-gehalte < 24 µg/l (< 60 nmol/l)
• begrijpt Duits in lezen en schrijven en kan vragenlijsten en tests lezen, begrijpen en invullen
• bereidheid om extra vitamine D3-inname te beperken tot 800 IE per dag
• bereidheid om de inname van calciumsupplementen te beperken tot 500 mg/dag
• bereidheid om actieve vitamine D-metabolieten te stoppen
• deelnemer begrijpt de onderzoeksprocedures, beschikbare alternatieve behandelingen en risico's die aan het onderzoek zijn verbonden en stemt vrijwillig in met deelname door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
• deelnemer voldoet aan de routinematige klinische laboratoriumveiligheidsscreeningstests die tijdens het screeningsbezoek worden uitgevoerd
• deelnemer is in staat en bereid om alle studietesten uit te voeren, alle vereiste kantoorbezoeken bij te wonen en bloed- en urinemonsters te verstrekken
• deelnemer in staat is de studiemedicatie door te slikken

Uitsluitingscriteria:

• Consumptie van meer dan 1.000 IE vitamine D op een willekeurige dag in de 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
• Verhoogd serumcalcium > 2,60 mmol/l aangepast voor albumine indien albumine ≤ 35 of ≥ 45 g/l
• geschatte creatinineklaring < 30 ml/min (Cockcroft en Gault = 140 - leeftijd(jaar)*gewicht(kg)/serum Cr(mmol/l))×(1,04 voor vrouwen)
• ernstige visuele of auditieve beperking
• malabsorptiesyndroom (coeliakie, inflammatoire darmziekte).
• Pathologische fractuur (excl. fracturen als gevolg van osteoporose) in het afgelopen jaar
• Breuk als gevolg van osteoporose in de afgelopen 10 jaar
• Chemotherapie / Bestraling vanwege kanker in het afgelopen jaar
• Behandeling die effect heeft op het calciummetabolisme (bijv. PTH, calcitonine, chronische inname van cortison > 5 mg/dag gedurende meer dan 4 weken in de afgelopen 12 maanden (behalve voor inhalatie en sporadische infiltratie))
• Huidige behandeling met een bisfosfonaat
• Alleen voor deelnemers aan het aanvullende onderzoek "Muscle Biopsy": Behandeling die een effect heeft op de bloedstolling (bijv. factor X-remmer, trombineremmer, NSAR, laagmoleculaire heparine, remmer van bloedplaatjesaggregatie, vitamine K-antagonist) en/of abnormale bloedstollingsstatus.
• Studiemedicatie niet willen of kunnen nemen
• Ziekten met een risico op herhaaldelijk vallen (bijv. ziekte/syndroom van Parkinson, hemiplegie na beroerte, symptomatische stenose van het wervelkanaal, polyneuropathie, epilepsie, terugkerende duizeligheid, terugkerende syncope)
• Geschiedenis van of huidige ziekten die serumcalcium kunnen verhogen: sarcoïdose, lymfoom, primaire hyperparathyreoïdie
• Persoon die veel alcohol consumeert die producten bevat gedefinieerd als meer dan (>) 3 glazen (bier, wijn of gedistilleerde dranken) alcoholische dranken per dag.
• Het is onwaarschijnlijk dat het individu zich aan de onderzoeksprocedures houdt, afspraken nakomt of van plan is om tijdens het onderzoek te verhuizen.
• Personen die een verblijf plannen op een "zonnige" locatie (bijv. winterzonresort) gedurende meer dan een maand tijdens de studie
• Medicijnen die effect hebben op de 25-hydroxyvitamine D-spiegel (bijv. bepaalde anticonvulsiva (bijv. fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne))
• M. Paget (ostitis deformans)
• Inflammatoire artritis (bijv. reumatoïde artritis, syndroom van Reiter, artritis psoriasis)
• Deelname aan een studie in de laatste 6 maanden, behalve voor studies zonder medicijngebruik, of enige invloed van de studiemedicatie kan worden uitgesloten