Чтобы проверить влияние добавки кальцифедиола Hy.D на мышечную функцию и качество костей у молодых женщин в постменопаузе с остеопенией

Критерии включения:

• Женщины от 50 до 70 лет
• Постменопауза (определяется как: не менее 1 года после последней менструации)
• проживание в сообществе и передвижение без посторонней помощи
• с подтвержденной остеопенией (МПКТ по ​​t-критерию DEXA: <-1,0 и > -2,5 в позвоночнике или бедре) за 6 месяцев до включения в исследование или с подтвержденным остеопорозом (МПКТ по ​​t-критерию DEXA: ≤ -2,5 в позвоночнике или бедра) и показатель FRAX (инструмент онлайн-расчета абсолютного 10-летнего риска переломов) ниже швейцарского возрастного порога показаний для фармакологического лечения 10-летнего риска больших остеопоротических переломов - во время скринингового визита, включая DEXA (в 6 месяцев до зачисления) в рамках расчета
• индекс массы тела > 18,5 и < 30 кг/м2
• Уровень 25(OH)D < 24 мкг/л (< 60 нмоль/л)
• понимает немецкий язык при чтении и письме, а также может читать, понимать и заполнять анкеты и тесты
• готовность ограничить дополнительное потребление витамина D3 до 800 МЕ в день
• готовность ограничить прием добавок кальция до 500 мг/день
• готовность прекратить прием активных метаболитов витамина D
• участник понимает процедуры исследования, доступные альтернативные методы лечения и риски, связанные с исследованием, и добровольно соглашается участвовать, дав письменное информированное согласие
• участник проходит обычные клинические лабораторные скрининговые тесты на безопасность, проводимые во время скринингового визита
• участник может и желает выполнять все исследуемые тесты, посещать все необходимые визиты в офис и сдавать образцы крови и мочи.
• участник может проглотить исследуемое лекарство

Критерий исключения:

• Потребление более 1000 МЕ витамина D в любой день в течение 4 недель до регистрации.
• Повышенный уровень кальция в сыворотке > 2,60 ммоль/л с поправкой на альбумин, если альбумин ≤ 35 или ≥ 45 г/л
• расчетный клиренс креатинина < 30 мл/мин (Кокрофт и Голт = 140 - возраст (год) * вес (кг) / сывороточный Cr (ммоль/л)) × (1,04). для женщин)
• тяжелые нарушения зрения или слуха
• синдром мальабсорбции (целиакия, воспалительные заболевания кишечника).
• Патологический перелом (искл. переломы вследствие остеопороза) за последний год
• Переломы вследствие остеопороза за последние 10 лет
• Химиотерапия / лучевая терапия по поводу рака в течение последнего года
• Лечение, влияющее на метаболизм кальция (например, ПТГ, кальцитонин, постоянное потребление кортизона > 5 мг/день в течение более 4 недель за последние 12 месяцев (за исключением ингаляции и спорадической инфильтрации))
• Текущее лечение бисфосфонатами
• Только для участников дополнительного исследования «Мышечная биопсия»: лечение, влияющее на свертываемость крови (например, ингибитор фактора X, ингибитор тромбина, NSAR, низкомолекулярный гепарин, ингибитор агрегации тромбоцитов, антагонист витамина K) и/или нарушение свертывания крови.
• Нежелание или неспособность принимать исследуемое лекарство
• Заболевания с риском повторного падения (например, Болезнь/синдром Паркинсона, гемиплегия после инсульта, симптоматический стеноз позвоночного канала, полинейропатия, эпилепсия, рецидивирующее головокружение, повторяющиеся обмороки)
• Заболевания в анамнезе или текущие заболевания, которые могут повышать уровень кальция в сыворотке: саркоидоз, лимфома, первичный гиперпаратиреоз.
• Лицо, которое активно употребляет алкогольсодержащие продукты, определяемые как более (>) 3 порций (пиво, вино или крепкие спиртные напитки) алкогольных напитков в день.
• Маловероятно, что человек будет придерживаться процедур исследования, посещать встречи или планирует переехать во время исследования.
• Лица, планирующие пребывание в «солнечном» месте (напр. зимний солнечный курорт) в течение более одного месяца в течение исследования
• Лекарства, влияющие на уровень 25-гидроксивитамина D (например, некоторые противосудорожные препараты (например, Фенобарбитал, Карбамазепин, Фенитоин))
• М. Пэджет (Деформирующий остит)
• Воспалительный артрит (например, ревматоидный артрит, синдром Рейтера, псориазный артрит)
• Участие в исследовании в течение последних 6 месяцев, за исключением исследований без применения препарата, или любое влияние исследуемого препарата может быть исключено