Tester l'effet de la supplémentation en Calcifediol Hy.D sur la fonction musculaire et la qualité osseuse chez les jeunes femmes ménopausées atteintes d'ostéopénie

Critère d'intégration:

• Femmes de 50 à 70 ans
• Post-ménopause (définie comme : au moins 1 an après la dernière période menstruelle)
• à domicile et ambulatoire sans aide
• avec ostéopénie documentée (DMO par DEXA t-score : < -1,0 et > -2,5 à la colonne vertébrale ou à la hanche) dans les 6 mois précédant l'inscription ou avec une ostéoporose documentée (DMO par DEXA t-score : ≤ -2,5 à la colonne vertébrale ou hanche) et un score FRAX (outil de calcul en ligne du risque absolu de fracture à 10 ans) inférieur au seuil suisse d'indication dépendant de l'âge pour le traitement pharmacologique du risque à 10 ans de fractures ostéoporotiques majeures - à la visite de dépistage et incluant DEXA (dans les 6 mois avant l'inscription) dans le cadre du calcul
• indice de masse corporelle > 18,5 et < 30 kg/m2
• Niveau de 25(OH)D < 24 µg/l (< 60 nmol/l)
• comprend l'allemand en lecture et en écriture et est capable de lire, de comprendre et de remplir des questionnaires et des tests
• volonté de limiter l'apport supplémentaire de vitamine D3 à 800 UI par jour
• volonté de limiter la consommation de suppléments de calcium à 500 mg/jour
• volonté d'arrêter les métabolites actifs de la vitamine D
• le participant comprend les procédures de l'étude, les traitements alternatifs disponibles et les risques liés à l'étude et accepte volontairement de participer en donnant un consentement éclairé écrit
• le participant satisfait aux tests de dépistage de sécurité de routine en laboratoire clinique effectués lors de la visite de dépistage
• le participant est capable et disposé à effectuer tous les tests d'étude, à assister à toutes les visites de bureau requises et à fournir des échantillons de sang et d'urine
• le participant est capable d'avaler le médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

• Consommation de plus de 1'000 UI de vitamine D n'importe quel jour au cours des 4 semaines précédant l'inscription.
• Calcium sérique élevé > 2,60 mmol/l ajusté pour l'albumine si albumine ≤ 35 ou ≥ 45g/l
• clairance de la créatinine estimée < 30 ml/min (Cockcroft et Gault = 140 - âge(an)*poids(kg)/ Cr sérique(mmol/l))×(1,04 pour femme)
• déficience visuelle ou auditive grave
• syndrome de malabsorption (maladies coeliaques, maladies inflammatoires de l'intestin).
• Fracture pathologique (excl. fractures dues à l'ostéoporose) au cours de la dernière année
• Fracture due à l'ostéoporose au cours des 10 dernières années
• Chimiothérapie / Radiothérapie due à un cancer au cours de la dernière année
• Traitement ayant un effet sur le métabolisme du calcium (par ex. PTH, calcitonine, apport chronique de cortisone > 5mg/jour pendant plus de 4 semaines au cours des 12 derniers mois (sauf inhalation et infiltration sporadique))
• Traitement actuel avec un bisphosphonate
• Uniquement pour les participants à l'étude complémentaire « Biopsie musculaire » : Traitement ayant un effet sur la coagulation sanguine (par ex. inhibiteur du facteur X, inhibiteur de la thrombine, NSAR, héparine de bas poids moléculaire, inhibiteur de l'agrégation plaquettaire, antagoniste de la vitamine K) et/ou état anormal de la coagulation sanguine .
• Refus ou incapacité de prendre les médicaments à l'étude
• Maladies à risque de chutes récurrentes (par ex. maladie/syndrome de Parkinson, hémiplégie après un AVC, sténose symptomatique du canal rachidien, polyneuropathie, épilepsie, vertiges récurrents, syncope récurrente)
• Antécédents ou maladies actuelles pouvant augmenter la calcémie : sarcoïdose, lymphome, hyperparathyroïdie primaire
• Individu qui consomme beaucoup de produits contenant de l'alcool définis comme plus de (>) 3 verres (bière, vin ou spiritueux distillés) de boissons alcoolisées par jour.
• Il est peu probable que la personne respecte les procédures de l'étude, respecte ses rendez-vous ou envisage de déménager pendant l'étude.
• Les personnes qui planifient un séjour dans un lieu "ensoleillé" (ex. station de soleil d'hiver) pendant plus d'un mois au cours de l'étude
• Médicament ayant un effet sur le taux de 25-hydroxyvitamine D (par ex. certains anticonvulsivants (par ex. Phénobarbital, Carbamazépine, Phénytoïne))
• M. Paget (Ostite déformante)
• Arthrite inflammatoire (par ex. polyarthrite rhumatoïde, syndrome de Reiter, arthrite psoriasique)
• La participation à une étude au cours des 6 derniers mois, à l'exception des études sans application de médicament, ou toute influence de l'étude-médicament peut être exclue