A Calcifediol Hy.D-kiegészítés izomműködésre és csontminőségre gyakorolt ​​hatásának tesztelése fiatalabb posztmenopauzás nőknél osteopeniában

Bevételi kritériumok:

• 50-70 éves nők
• Posztmenopauzás (definíció szerint: legalább 1 évvel az utolsó menstruáció után)
• közösségi lakás és ambuláns segítség nélkül
• dokumentált osteopeniával (BMD a DEXA t-score szerint: < -1,0 és > -2,5 a gerincben vagy a csípőben) a felvételt megelőző 6 hónapban, vagy dokumentált osteoporosisban (BMD a DEXA t-score szerint: ≤ -2,5 a gerincben, ill. csípő) és a FRAX pontszám (az abszolút 10 éves törési kockázat online számítási eszköze) a svájci korfüggő indikációs küszöb alatti gyógyszeres kezelés esetén a súlyos csontritkulásos törések 10 éves kockázatára vonatkozóan - a szűrővizsgálaton, beleértve a DEXA-t is (a 6. hónappal a beiratkozás előtt) a számítás részeként
• testtömegindex > 18,5 és < 30 kg/m2
• 25(OH)D szint < 24 µg/l (< 60 nmol/l)
• érti a német nyelvet olvasásban és írásban, valamint képes olvasni, megérteni, valamint kérdőíveket és teszteket kitölteni
• hajlandó a további D3-vitamin bevitelt napi 800 NE-re korlátozni
• hajlandó a kalcium-kiegészítő bevitelét napi 500 mg-ra korlátozni
• hajlandóság az aktív D-vitamin metabolitok leállítására
• a résztvevő megérti a vizsgálati eljárásokat, a rendelkezésre álló alternatív kezeléseket és a vizsgálattal járó kockázatokat, és önként vállalja a részvételt írásos beleegyezésével
• a résztvevő megfelel a szűrőlátogatás során elvégzett rutin klinikai laboratóriumi biztonsági szűrővizsgálatoknak
• a résztvevő képes és hajlandó minden vizsgálati tesztet elvégezni, minden szükséges irodai látogatáson részt venni, valamint vér- és vizeletmintát adni
• a résztvevő le tudja nyelni a vizsgálati gyógyszert

Kizárási kritériumok:

• Több mint 1000 NE D-vitamin fogyasztása a beiratkozást megelőző 4 hét bármely napján.
• Emelkedett szérum kalciumszint > 2,60 mmol/l albuminra korrigálva, ha albumin ≤ 35 vagy ≥ 45 g/l
• becsült kreatinin-clearance < 30 ml/perc (Cockcroft és Gault = 140 – életkor(év)*súly(kg)/szérum Cr(mmol/l))×(1,04) nőknek)
• súlyos látás- vagy halláskárosodás
• malabszorpciós szindróma (cöliákia, gyulladásos bélbetegség).
• Patológiás törés (kivéve csontritkulás miatti törések) az elmúlt évben
• Csontritkulás okozta törés az elmúlt 10 évben
• Kemoterápia / sugárkezelés rák miatt az elmúlt évben
• A kalcium-anyagcserét befolyásoló kezelés (pl. PTH, kalcitonin, krónikus kortizon bevitel > 5 mg/nap több mint 4 hétig az elmúlt 12 hónapban (kivéve az inhalációt és a szórványos infiltrációt)
• Jelenlegi kezelés biszfoszfonáttal
• Kizárólag az "Izombiopszia" kiegészítő vizsgálat résztvevői számára: A véralvadást befolyásoló kezelés (pl. X faktor inhibitor, trombin inhibitor, NSAR, kis molekulatömegű heparin, vérlemezke-aggregáció gátló, K-vitamin antagonista) és/vagy kóros véralvadási állapot.
• Nem hajlandó vagy nem tud tanulmányi gyógyszert szedni
• Olyan betegségek, amelyeknél fennáll az ismétlődő esés veszélye (pl. Parkinson-kór/szindróma, agyvérzés utáni hemiplegia, tünetekkel járó gerinccsatorna szűkület, polyneuropathia, epilepszia, visszatérő szédülés, visszatérő ájulás)
• A szérum kalciumszintjét fokozó kórtörténetben vagy jelenlegi betegségekben: sarcoidosis, lymphoma, primer hyperparathyreosis
• Az a személy, aki naponta több mint (>) 3 ital (sör, bor vagy desztillált szeszes ital) alkoholt tartalmazó termékeket fogyaszt.
• Valószínűtlen, hogy az egyén betartja a vizsgálati eljárásokat, nem tartja be az időpontokat, vagy nem tervezi az áthelyezést a vizsgálat ideje alatt.
• Olyan személyek, akik „napos” helyen terveznek tartózkodást (pl. téli napos üdülőhely) több mint egy hónapig a vizsgálat ideje alatt
• A 25-hidroxi-D-vitamin szintjét befolyásoló gyógyszerek (pl. bizonyos görcsoldók (pl. fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin))
• M. Paget (Ostitis deformans)
• Gyulladásos ízületi gyulladás (pl. rheumatoid arthritis, Reiter-szindróma, pikkelysömör ízületi gyulladás)
• A vizsgálatban való részvétel az elmúlt 6 hónapban, kivéve a gyógyszeralkalmazás nélküli vizsgálatokat, vagy a vizsgálat-gyógyszer hatása kizárható