Testovat účinek suplementace kalcifediolem Hy.D na svalovou funkci a kvalitu kostí u mladších žen po menopauze s osteopenií

Kritéria pro zařazení:

• Ženy ve věku 50 až 70 let
• Postmenopauza (definovaná jako: alespoň 1 rok po poslední menstruaci)
• komunitní a ambulantní bez pomoci
• s prokázanou osteopenií (BMD podle DEXA t-skóre: < -1,0 a > -2,5 v páteři nebo kyčli) během 6 měsíců před zařazením nebo s prokázanou osteoporózou (BMD podle DEXA t-skóre: ≤ -2,5 v páteři nebo kyčle) a skóre FRAX (online nástroj pro výpočet absolutního 10letého rizika zlomenin) pod švýcarským věkově závislým indikačním prahem pro farmakologickou léčbu 10letého rizika velkých osteoporotických zlomenin – při screeningové návštěvě a včetně DEXA (v 6. měsíce před zápisem) jako součást výpočtu
• index tělesné hmotnosti > 18,5 a < 30 kg/m2
• Hladina 25(OH)D < 24 µg/l (< 60 nmol/l)
• rozumí němčině čtením a psaním a je schopen číst, rozumět a vyplňovat dotazníky a testy
• ochota omezit dodatečný příjem vitaminu D3 na 800 IU denně
• ochota omezit příjem doplňků vápníku na 500 mg/den
• ochota zastavit aktivní metabolity vitaminu D
• účastník rozumí postupům studie, dostupným alternativním způsobům léčby a rizikům spojeným se studií a dobrovolně souhlasí s účastí udělením písemného informovaného souhlasu
• účastník splní rutinní klinické laboratorní bezpečnostní screeningové testy prováděné při screeningové návštěvě
• účastník je schopen a ochoten provést všechny studijní testy, zúčastnit se všech požadovaných návštěv ordinace a poskytnout vzorky krve a moči
• účastník je schopen spolknout studijní lék

Kritéria vyloučení:

• Konzumace více než 1 000 IU vitaminu D v kterýkoli den během 4 týdnů před zápisem.
• Zvýšená hladina vápníku v séru > 2,60 mmol/l upravená na albumin, pokud je albumin ≤ 35 nebo ≥ 45 g/l
• odhadovaná clearance kreatininu < 30 ml/min (Cockcroft a Gault = 140 – věk (rok)*hmotnost (kg)/ sérový Cr(mmol/l))×(1,04 pro ženy)
• těžká porucha zraku nebo sluchu
• malabsorpční syndrom (celiakie, zánětlivé onemocnění střev).
• Patologická zlomenina (kromě zlomenin v důsledku osteoporózy) v posledním roce
• Zlomenina způsobená osteoporózou za posledních 10 let
• Chemoterapie / Radiace v důsledku rakoviny v posledním roce
• Léčba, která má vliv na metabolismus vápníku (např. PTH, kalcitonin, chronický příjem kortizonu > 5 mg/den po dobu více než 4 týdnů v posledních 12 měsících (kromě inhalace a sporadické infiltrace))
• Současná léčba bisfosfonáty
• Pouze pro účastníky doplňkové studie "Svalová biopsie": Léčba, která má vliv na srážlivost krve (např. inhibitor faktoru X, inhibitor trombinu, NSAR, nízkomolekulární heparin, inhibitor agregace krevních destiček, antagonista vitaminu K) a/nebo abnormální stav koagulace krve.
• Neochota nebo neschopnost užívat studijní léky
• Nemoci s rizikem opakovaného pádu (např. Parkinsonova nemoc/syndrom, hemiplegie po cévní mozkové příhodě, symptomatická stenóza páteřního kanálu, polyneuropatie, epilepsie, recidivující vertigo, recidivující synkopa)
• Anamnéza nebo současná onemocnění, která mohou zvýšit hladinu vápníku v séru: sarkoidóza, lymfom, primární hyperparatyreóza
• Osoba, která ve velké míře konzumuje alkohol obsahující produkty definované jako více než (>) 3 nápoje (pivo, víno nebo destiláty) alkoholických nápojů denně.
• Je nepravděpodobné, že by jednotlivec dodržoval studijní postupy, dodržoval schůzky nebo se během studia neplánoval přestěhovat.
• Jednotlivci, kteří plánují pobyt na „slunném“ místě (např. zimní sluneční středisko) po dobu delší než jeden měsíc v průběhu studie
• Léky, které mají vliv na hladinu 25-hydroxyvitamínu D (např. některá antikonvulziva (např. Fenobarbital, karbamazepin, fenytoin))
• M. Paget (Ostitis deformans)
• Zánětlivá artritida (např. revmatoidní artritida, Reiterův syndrom, psoriatická artritida)
• Účast ve studii v posledních 6 měsících, s výjimkou studií bez aplikace léku, nebo jakýkoli vliv studované medikace lze vyloučit