骨減少症の若い閉経後女性の筋肉機能と骨質に対するカルシフェジオール Hy.D 補給の効果をテストするには

包含基準:

• 50～70歳の女性
• 閉経後（最終月経から少なくとも1年後と定義）
• 助けを借りずに地域に住み、自由に歩ける
• -文書化された骨減少症（DEXA tスコアによるBMD：脊椎または股関節で<-1.0および> -2.5）を伴う 登録前の6か月または文書化された骨粗鬆症（DEXA tスコアによるBMD：脊椎で≤-2.5または骨粗鬆症性骨折の 10 年リスクに対する薬理学的治療のスイスの年齢依存適応閾値を下回る FRAX スコア（絶対 10 年骨折リスクのオンライン計算ツール） - スクリーニング訪問時および DEXA を含む（6登録の数か月前) 計算の一部として
• 体格指数 > 18.5 および < 30 kg/m2
• 25(OH)D レベル < 24 µg/l (< 60 nmol/l)
• ドイツ語の読み書きを理解し、アンケートとテストを読み、理解し、完了することができる
• 追加のビタミン D3 摂取量を 1 日あたり 800 IU に制限する意欲
• カルシウムサプリメントの摂取を1日500mgに制限する意欲
• アクティブなビタミン D 代謝物を停止する意欲
• -参加者は、研究手順、利用可能な代替治療、および研究に伴うリスクを理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることにより自発的に参加することに同意します
• 参加者は、スクリーニング訪問時に実施される定期的な臨床検査室の安全性スクリーニングテストを満たしています
• -参加者は、すべての研究テストを実行し、必要なすべてのオフィス訪問に参加し、血液と尿のサンプルを提供することができ、喜んで行います
• -参加者は治験薬を飲み込むことができます

除外基準:

• -登録前の4週間の任意の日に1,000 IUを超えるビタミンDの消費。
• -アルブミンが≤35または≥45g/lの場合、アルブミンで調整された血清カルシウム> 2.60mmol/lの上昇
• 推定クレアチニンクリアランス < 30 ml/分 (Cockcroft and Gault = 140 - 年齢(年)*体重(kg)/血清Cr(mmol/l))×(1.04 女性のための）
• 重度の視覚障害または聴覚障害
• 吸収不良症候群（セリアック病、炎症性腸疾患）。
• 病的骨折（除外 骨粗鬆症による骨折）
• 過去10年間の骨粗鬆症による骨折
• 化学療法/昨年のがんによる放射線治療
• カルシウム代謝に影響を与える治療（例： -PTH、カルシトニン、慢性コルチゾン摂取 > 5mg/日 過去 12 か月の 4 週間以上 (吸入および散発性浸潤を除く))
• ビスフォスフォネートによる現在の治療
• 補助研究「筋生検」の参加者のみ：血液凝固に影響を与える治療（例： 第X因子阻害剤、トロンビン阻害剤、NSAR、低分子ヘパリン、血小板凝集阻害剤、ビタミンK拮抗薬）および/または異常な血液凝固状態.
• -治験薬を服用したくない、または服用できない
• 転倒を繰り返す危険性のある疾患（例： パーキンソン病・症候群、脳卒中片麻痺、症候性脊柱管狭窄症、多発神経障害、てんかん、繰り返すめまい、繰り返す失神）
• 血清カルシウムを高める可能性のある疾患の病歴または現在の疾患：サルコイドーシス、リンパ腫、原発性副甲状腺機能亢進症
• アルコールを含む製品を 1 日 3 回以上 (>) アルコール飲料 (ビール、ワイン、または蒸留酒) を大量に消費する個人。
• -個人は、研究手順を順守する可能性が低く、予約を維持するか、研究中に転居することを計画しています。
• 「日当たりの良い」場所での滞在を計画している個人 (例: 冬の太陽のリゾート) 研究の過程で 1 ヶ月以上
• 25-ヒドロキシビタミン D レベルに影響を与える薬 (例: 特定の抗けいれん薬（例： フェノバルビタール、カルバマゼピン、フェニトイン))
• M.パジェット（変形性骨炎）
• 炎症性関節炎（例： 関節リウマチ、ライター症候群、乾癬性関節炎)
• -過去6か月の研究への参加、ただし、薬物申請のない研究、または研究薬物の影響は除外できます