For at teste effekten af ​​Calcifediol Hy.D-tilskud på muskelfunktion og knoglekvalitet hos yngre postmenopausale kvinder med osteopeni

Inklusionskriterier:

• Kvinder i alderen 50 til 70
• Postmenopausal (defineret som: mindst 1 år efter sidste menstruation)
• samfundsboende og ambulerende uden hjælp
• med dokumenteret osteopeni (BMD ved DEXA t-score: < -1,0 og > -2,5 ved rygsøjlen eller hoften) i de 6 måneder før indskrivning eller med dokumenteret osteoporose (BMD ved DEXA t-score: ≤ -2,5 ved rygsøjlen eller hofte) og en FRAX-score (online beregningsværktøj for absolut 10 års frakturrisiko) under den schweiziske aldersafhængige indikationstærskel for farmakologisk behandling for 10-års risikoen for større osteoporotiske frakturer - ved screeningsbesøget og inklusive DEXA (i de 6. måneder før tilmeldingen) som en del af beregningen
• body mass index > 18,5 og < 30 kg/m2
• 25(OH)D niveau < 24 µg/l (< 60 nmol/l)
• forstår tysk i læsning og skrivning samt kan læse, forstå og udfylde spørgeskemaer og tests
• vilje til at begrænse yderligere D3-vitaminindtag til 800 IE om dagen
• vilje til at begrænse calciumtilskudsindtaget til 500 mg/dag
• vilje til at stoppe aktive D-vitaminmetabolitter
• deltageren forstår undersøgelsesprocedurerne, tilgængelige alternative behandlinger og risici forbundet med undersøgelsen og accepterer frivilligt at deltage ved at give et skriftligt informeret samtykke
• deltageren opfylder de rutinemæssige kliniske laboratoriesikkerhedsscreeningstest udført ved screeningsbesøget
• deltageren er i stand til og villig til at udføre alle undersøgelsesprøver, deltage i alle nødvendige kontorbesøg og give blod- og urinprøver
• deltageren er i stand til at sluge undersøgelsesmedicinen

Ekskluderingskriterier:

• Indtagelse af mere end 1.000 IE D-vitamin på en hvilken som helst dag i de 4 uger før tilmelding.
• Forhøjet serumcalcium > 2,60 mmol/l justeret for albumin, hvis albumin ≤ 35 eller ≥ 45 g/l
• estimeret kreatininclearance < 30 ml/min (Cockcroft og Gault = 140 - alder(år)*vægt(kg)/serum Cr(mmol/l))×(1,04 for kvinder)
• alvorlig syns- eller hørenedsættelse
• malabsorptionssyndrom (cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom).
• Patologisk fraktur (ekskl. frakturer på grund af osteoporose) i det sidste år
• Brud på grund af osteoporose inden for de sidste 10 år
• Kemoterapi / Stråling på grund af kræft i det sidste år
• Behandling, som har en effekt på calciummetabolismen (f. PTH, calcitonin, kronisk kortisonindtag > 5 mg/dag i mere end 4 uger i de sidste 12 måneder (bortset fra inhalation og sporadisk infiltration))
• Nuværende behandling med et bisfosfonat
• Kun for deltagere i den supplerende undersøgelse "Muskelbiopsi": Behandling, som har en effekt på blodkoagulation (f.eks. faktor X-hæmmer, thrombin-hæmmer, NSAR, lavmolekylær heparin, hæmmer for blodpladeaggregation, vitamin K-antagonist) og/eller unormal blodkoagulationsstatus.
• Uvillig eller ude af stand til at tage studiemedicin
• Sygdomme med risiko for tilbagevendende fald (f. Parkinsons sygdom/syndrom, hemiplegi efter slagtilfælde, symptomatisk stenose af rygmarvskanalen, polyneuropati, epilepsi, tilbagevendende svimmelhed, tilbagevendende synkope)
• Anamnese med eller aktuelle sygdomme, der kan forstærke serumcalcium: sarkoidose, lymfom, primær hyperparathyroidisme
• Person, der i høj grad indtager alkoholholdige produkter defineret som mere end (>) 3 drinks (øl, vin eller destilleret spiritus) af alkoholholdige drikkevarer om dagen.
• Det er usandsynligt, at den enkelte overholder studieprocedurerne, overholder aftaler eller planlægger at flytte under studiet.
• Personer, der planlægger et ophold på et "solrigt" sted (f.eks. vintersolresort) i mere end en måned i løbet af undersøgelsen
• Medicin, som har en effekt på 25-hydroxyvitamin D-niveauet (f. visse antikonvulsiva (f. Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin))
• M. Paget (Ostitis deformans)
• Inflammatorisk arthritis (f.eks. reumatoid arthritis, Reiter syndrom, psoriasis arthritis)
• Deltagelse i en undersøgelse inden for de sidste 6 måneder, undtagen undersøgelser uden lægemiddelanvendelse, eller enhver påvirkning af undersøgelsesmedicinen kan udelukkes