For å teste effekten av Calcifediol Hy.D-tilskudd på muskelfunksjon og beinkvalitet hos yngre postmenopausale kvinner med osteopeni

Inklusjonskriterier:

• Kvinner i alderen 50 til 70 år
• Postmenopausal (definert som: minst 1 år etter siste menstruasjon)
• fellesskapsboende og ambulerende uten hjelp
• med dokumentert osteopeni (BMD etter DEXA t-score: < -1,0 og > -2,5 ved ryggraden eller hoften) i de 6 månedene før innmelding eller med dokumentert osteoporose (BMD av DEXA t-score: ≤ -2,5 ved ryggraden eller hofte) og en FRAX-score (online beregningsverktøy for absolutt 10 års frakturrisiko) under den sveitsiske aldersavhengige indikasjonsterskelen for farmakologisk behandling for 10 års risiko for store osteoporotiske frakturer - ved screeningbesøket og inkludert DEXA (i de 6. måneder før påmelding) som en del av beregningen
• kroppsmasseindeks > 18,5 og < 30 kg/m2
• 25(OH)D nivå < 24 µg/l (< 60 nmol/l)
• forstår tysk i lesing og skriving pluss i stand til å lese, forstå og fullføre spørreskjemaer og tester
• vilje til å begrense ytterligere vitamin D3-inntak til 800 IE per dag
• vilje til å begrense kalsiumtilskuddsinntaket til 500 mg/dag
• vilje til å stoppe aktive vitamin D-metabolitter
• deltakeren forstår studieprosedyrene, tilgjengelige alternative behandlinger og risikoer forbundet med studien og samtykker frivillig til å delta ved å gi et skriftlig informert samtykke
• deltakeren møter de rutinemessige kliniske laboratoriesikkerhetsscreeningstestene utført ved screeningbesøket
• deltakeren er i stand til og villig til å utføre alle studietester, delta på alle nødvendige kontorbesøk og gi blod- og urinprøver
• deltakeren er i stand til å svelge studiemedisinen

Ekskluderingskriterier:

• Inntak av mer enn 1000 IE vitamin D på en hvilken som helst dag i de 4 ukene før innmelding.
• Forhøyet serumkalsium > 2,60 mmol/l justert for albumin hvis albumin ≤ 35 eller ≥ 45 g/l
• estimert kreatininclearance < 30 ml/min (Cockcroft og Gault = 140 - alder(år)*vekt(kg)/ serum Cr(mmol/l))×(1,04 for kvinner)
• alvorlig syns- eller hørselshemming
• malabsorpsjonssyndrom (cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom).
• Patologisk brudd (ekskl. brudd på grunn av osteoporose) det siste året
• Brudd på grunn av osteoporose de siste 10 årene
• Kjemoterapi / Stråling på grunn av kreft det siste året
• Behandling som har effekt på kalsiummetabolismen (f. PTH, kalsitonin, kronisk kortisoninntak > 5 mg/dag i mer enn 4 uker i løpet av de siste 12 månedene (bortsett fra inhalasjon og sporadisk infiltrasjon))
• Nåværende behandling med et bisfosfonat
• Kun for deltakere i tilleggsstudien "Muskelbiopsi": Behandling som har effekt på blodkoagulasjonen (f.eks. faktor X-hemmer, trombinhemmer, NSAR, lavmolekylært heparin, hemmer for blodplateaggregering, vitamin K-antagonist) og/eller unormal blodkoagulasjonsstatus.
• Uvillig eller ute av stand til å ta studiemedisin
• Sykdommer med risiko for gjentatte fall (f. Parkinsons sykdom/syndrom, hemiplegi etter hjerneslag, symptomatisk stenose av ryggmargskanalen, polynevropati, epilepsi, tilbakevendende svimmelhet, tilbakevendende synkope)
• Historie om eller nåværende sykdommer som kan forbedre serumkalsium: sarkoidose, lymfom, primær hyperparatyreoidisme
• Person som inntar alkoholholdige produkter i stor grad definert som mer enn (>) 3 drinker (øl, vin eller brennevin) av alkoholholdige drikker per dag.
• Det er usannsynlig at den enkelte følger studieprosedyrene, holder avtaler eller planlegger å flytte under studiet.
• Personer som planlegger et opphold på et "solrikt" sted (f.eks. vintersolsted) i mer enn én måned i løpet av studiet
• Medisiner som har effekt på 25-hydroksyvitamin D-nivået (f. visse antikonvulsiva (f.eks. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin))
• M. Paget (Ostitis deformans)
• Inflammatorisk leddgikt (f.eks. revmatoid artritt, Reiter syndrom, psoriasis artritt)
• Deltakelse i en studie de siste 6 månedene, med unntak av studier uten bruk av medikamenter, eller påvirkning av studiemedisinen kan utelukkes