Per testare l'effetto dell'integrazione di calcifediolo Hy.D sulla funzione muscolare e sulla qualità ossea nelle donne in postmenopausa più giovani con osteopenia

Criterio di inclusione:

• Donne dai 50 ai 70 anni
• Post-menopausa (definita come: almeno 1 anno dopo l'ultimo periodo mestruale)
• comunità-abitazione e deambulazione senza aiuto
• con osteopenia documentata (BMD secondo DEXA t-score: < -1,0 e > -2,5 alla colonna vertebrale o all'anca) nei 6 mesi precedenti l'arruolamento o con osteoporosi documentata (BMD secondo DEXA t-score: ≤ -2,5 alla colonna o anca) e un punteggio FRAX (strumento di calcolo online del rischio assoluto di frattura a 10 anni) al di sotto della soglia svizzera di indicazione dipendente dall'età per il trattamento farmacologico per il rischio a 10 anni di fratture osteoporotiche maggiori - alla visita di screening e includendo DEXA (nel 6 mesi prima dell'immatricolazione) come parte del calcolo
• indice di massa corporea > 18,5 e < 30 kg/m2
• Livello di 25(OH)D < 24 µg/l (< 60 nmol/l)
• capisce il tedesco in lettura e scrittura ed è in grado di leggere, comprendere e completare questionari e test
• disponibilità a limitare l'assunzione aggiuntiva di vitamina D3 a 800 UI al giorno
• disponibilità a limitare l'assunzione di integratori di calcio a 500 mg/giorno
• volontà di interrompere i metaboliti attivi della vitamina D
• il partecipante comprende le procedure dello studio, i trattamenti alternativi disponibili e i rischi connessi allo studio e accetta volontariamente di partecipare fornendo un consenso informato scritto
• il partecipante soddisfi i test di screening di routine sulla sicurezza del laboratorio clinico eseguiti durante la visita di screening
• il partecipante è in grado e disposto a eseguire tutti i test di studio, partecipare a tutte le visite ambulatoriali richieste e fornire campioni di sangue e urine
• partecipante è in grado di ingoiare il farmaco in studio

Criteri di esclusione:

• Consumo di più di 1'000 UI di vitamina D in qualsiasi giorno nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento.
• Calcemia elevata > 2,60 mmol/l aggiustata per l'albumina se l'albumina ≤ 35 o ≥ 45 g/l
• clearance stimata della creatinina < 30 ml/min (Cockcroft e Gault = 140 - età(anni)*peso(kg)/Cr sierica(mmol/l))×(1,04 per donne)
• grave compromissione della vista o dell'udito
• sindrome da malassorbimento (celiachia, malattia infiammatoria intestinale).
• Frattura patologica (escl. fratture da osteoporosi) nell'ultimo anno
• Frattura da osteoporosi negli ultimi 10 anni
• Chemioterapia / Radiazioni a causa di cancro nell'ultimo anno
• Trattamento che ha effetto sul metabolismo del calcio (ad es. PTH, calcitonina, assunzione cronica di cortisone > 5 mg/giorno per più di 4 settimane negli ultimi 12 mesi (ad eccezione di inalazione e infiltrazioni sporadiche))
• Attuale trattamento con un bifosfonato
• Solo per i partecipanti allo studio secondario "Muscle Biopsy": trattamento che ha effetto sulla coagulazione del sangue (ad es. inibitore del fattore X, inibitore della trombina, NSAR, eparina a basso peso molecolare, inibitore dell'aggregazione piastrinica, antagonista della vitamina K) e/o stato di coagulazione del sangue anormale.
• Riluttanza o impossibilità a prendere il farmaco oggetto dello studio
• Malattie con rischio di cadute ricorrenti (ad es. malattia/sindrome di Parkinson, emiplegia dopo ictus, stenosi sintomatica del canale spinale, polineuropatia, epilessia, vertigini ricorrenti, sincope ricorrente)
• Anamnesi o malattie in corso che possono aumentare il calcio sierico: sarcoidosi, linfoma, iperparatiroidismo primario
• Individuo che consuma pesantemente prodotti contenenti alcol definito come superiore a (>) 3 bevande (birra, vino o distillati) di bevande alcoliche al giorno.
• È improbabile che l'individuo aderisca alle procedure dello studio, rispetti gli appuntamenti o stia pianificando di trasferirsi durante lo studio.
• Individui che stanno pianificando un soggiorno in un luogo "soleggiato" (ad es. stazione solare invernale) per più di un mese durante il corso dello studio
• Farmaci che hanno un effetto sul livello di 25-idrossivitamina D (ad es. alcuni anticonvulsivanti (ad es. fenobarbitale, carbamazepina, fenitoina))
• M. Paget (Ostite deformante)
• Artrite infiammatoria (ad es. artrite reumatoide, sindrome di Reiter, artrite psoriasica)
• Può essere esclusa la partecipazione a uno studio negli ultimi 6 mesi, ad eccezione degli studi senza applicazione di farmaci, o qualsiasi influenza del farmaco in studio