- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02527668
Per testare l'effetto dell'integrazione di calcifediolo Hy.D sulla funzione muscolare e sulla qualità ossea nelle donne in postmenopausa più giovani con osteopenia
29 aprile 2019 aggiornato da: DSM Nutritional Products, Inc.
Per testare l'effetto dell'integrazione di calcifediolo Hy.D sulla funzione muscolare e sulla qualità ossea nelle donne in postmenopausa più giovani con osteopenia: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo
Le giovani donne in postmenopausa con osteopenia/o le donne con osteoporosi e un punteggio FRAX inferiore all'indicazione di trattamento farmacologico hanno opzioni terapeutiche limitate nella prevenzione dell'osteoporosi/trattamento dell'osteopenia.
Inoltre, vi è preoccupazione per gli effetti collaterali a lungo termine del trattamento con bifosfonati tra le giovani donne in postmenopausa e la terapia ormonale sostitutiva è stata controversa.
In uno studio pilota, 20 microgrammi di Calcifediol Hy.D hanno migliorato diverse funzioni muscolari in questa popolazione target entro 4 mesi dal trattamento, il che può aiutare a prevenire le cadute e le fratture ossee associate.
Pertanto, lo scopo principale di questo studio è verificare se il calcifediolo Hy.D a una dose giornaliera di 20 μg / die migliora la funzione muscolare (batteria di test degli arti inferiori) rispetto a (1) placebo e rispetto a (2) 3200 UI di vitamina D3 per giorno, al follow-up a 3 e 6 mesi.
Come obiettivo secondario ed esplorativo di questo studio, i ricercatori confronteranno le suddette dosi sulla forza muscolare e sulla qualità delle ossa, oltre alla massa muscolare, alla composizione corporea e alle misurazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Zurich, Svizzera, 8091
- Center on Aging and Mobility, Klinik für Geriatrie, UniversitätsSpital Zürich
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne dai 50 ai 70 anni
- Post-menopausa (definita come: almeno 1 anno dopo l'ultimo periodo mestruale)
- comunità-abitazione e deambulazione senza aiuto
- con osteopenia documentata (BMD secondo DEXA t-score: < -1,0 e > -2,5 alla colonna vertebrale o all'anca) nei 6 mesi precedenti l'arruolamento o con osteoporosi documentata (BMD secondo DEXA t-score: ≤ -2,5 alla colonna o anca) e un punteggio FRAX (strumento di calcolo online del rischio assoluto di frattura a 10 anni) al di sotto della soglia svizzera di indicazione dipendente dall'età per il trattamento farmacologico per il rischio a 10 anni di fratture osteoporotiche maggiori - alla visita di screening e includendo DEXA (nel 6 mesi prima dell'immatricolazione) come parte del calcolo
- indice di massa corporea > 18,5 e < 30 kg/m2
- Livello di 25(OH)D < 24 µg/l (< 60 nmol/l)
- capisce il tedesco in lettura e scrittura ed è in grado di leggere, comprendere e completare questionari e test
- disponibilità a limitare l'assunzione aggiuntiva di vitamina D3 a 800 UI al giorno
- disponibilità a limitare l'assunzione di integratori di calcio a 500 mg/giorno
- volontà di interrompere i metaboliti attivi della vitamina D
- il partecipante comprende le procedure dello studio, i trattamenti alternativi disponibili e i rischi connessi allo studio e accetta volontariamente di partecipare fornendo un consenso informato scritto
- il partecipante soddisfi i test di screening di routine sulla sicurezza del laboratorio clinico eseguiti durante la visita di screening
- il partecipante è in grado e disposto a eseguire tutti i test di studio, partecipare a tutte le visite ambulatoriali richieste e fornire campioni di sangue e urine
- partecipante è in grado di ingoiare il farmaco in studio
Criteri di esclusione:
- Consumo di più di 1'000 UI di vitamina D in qualsiasi giorno nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento.
- Calcemia elevata > 2,60 mmol/l aggiustata per l'albumina se l'albumina ≤ 35 o ≥ 45 g/l
- clearance stimata della creatinina < 30 ml/min (Cockcroft e Gault = 140 - età(anni)*peso(kg)/Cr sierica(mmol/l))×(1,04 per donne)
- grave compromissione della vista o dell'udito
- sindrome da malassorbimento (celiachia, malattia infiammatoria intestinale).
- Frattura patologica (escl. fratture da osteoporosi) nell'ultimo anno
- Frattura da osteoporosi negli ultimi 10 anni
- Chemioterapia / Radiazioni a causa di cancro nell'ultimo anno
- Trattamento che ha effetto sul metabolismo del calcio (ad es. PTH, calcitonina, assunzione cronica di cortisone > 5 mg/giorno per più di 4 settimane negli ultimi 12 mesi (ad eccezione di inalazione e infiltrazioni sporadiche))
- Attuale trattamento con un bifosfonato
- Solo per i partecipanti allo studio secondario "Muscle Biopsy": trattamento che ha effetto sulla coagulazione del sangue (ad es. inibitore del fattore X, inibitore della trombina, NSAR, eparina a basso peso molecolare, inibitore dell'aggregazione piastrinica, antagonista della vitamina K) e/o stato di coagulazione del sangue anormale.
- Riluttanza o impossibilità a prendere il farmaco oggetto dello studio
- Malattie con rischio di cadute ricorrenti (ad es. malattia/sindrome di Parkinson, emiplegia dopo ictus, stenosi sintomatica del canale spinale, polineuropatia, epilessia, vertigini ricorrenti, sincope ricorrente)
- Anamnesi o malattie in corso che possono aumentare il calcio sierico: sarcoidosi, linfoma, iperparatiroidismo primario
- Individuo che consuma pesantemente prodotti contenenti alcol definito come superiore a (>) 3 bevande (birra, vino o distillati) di bevande alcoliche al giorno.
- È improbabile che l'individuo aderisca alle procedure dello studio, rispetti gli appuntamenti o stia pianificando di trasferirsi durante lo studio.
- Individui che stanno pianificando un soggiorno in un luogo "soleggiato" (ad es. stazione solare invernale) per più di un mese durante il corso dello studio
- Farmaci che hanno un effetto sul livello di 25-idrossivitamina D (ad es. alcuni anticonvulsivanti (ad es. fenobarbitale, carbamazepina, fenitoina))
- M. Paget (Ostite deformante)
- Artrite infiammatoria (ad es. artrite reumatoide, sindrome di Reiter, artrite psoriasica)
- Può essere esclusa la partecipazione a uno studio negli ultimi 6 mesi, ad eccezione degli studi senza applicazione di farmaci, o qualsiasi influenza del farmaco in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Calcifediolo Hy.D (25-idrossivitamina D)
20 μg di calcifediolo Hy.D (25-idrossivitamina D) (una capsula) al giorno per 6 mesi
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Una capsula per via orale di calcifediolo (20 µg) al giorno con un pasto per una durata di 6 mesi
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Vitamina D3 (colecalciferolo)
3200 UI di vitamina D3 (colecalciferolo) (una capsula) al giorno per 6 mesi
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Una capsula per via orale di Colecalciferolo (3200 UI) al giorno con un pasto per una durata di 6 mesi
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
1 capsula di Placebo al giorno per 6 mesi
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Una capsula per via orale di una capsula di Placebo al giorno con un pasto per una durata di 6 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione complessiva della batteria di test "funzione degli arti inferiori" (differenza nella proporzione di coloro che hanno migliorato o mantenuto la funzione rispetto a coloro che hanno perso la funzione per gruppo di trattamento)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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La batteria di test "funzione degli arti inferiori" è composta da: test del cammino di 8 metri, test ripetuto da seduto a in piedi e test di forza di flessione ed estensione del ginocchio).
Verrà eseguita un'analisi delle misure ripetute su tutti e quattro i componenti della batteria di test che documenta simultaneamente la differenza in proporzione di coloro che hanno migliorato o mantenuto la funzione rispetto a quelli che hanno rifiutato la funzione per gruppo di trattamento (endpoint compreso sulla funzione degli arti inferiori).
Calcifediol Hy.D sarà confrontato con (1) placebo e confrontato con (2) 3200 UI di vitamina D3 al giorno per i punti temporali basali 3 e 6 mesi.
Gli esiti dei singoli test sono soggetti alle misure di esito secondarie.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misurazione della velocità dell'andatura (camminata di 8 metri)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Test di forza di flessione ed estensione del ginocchio
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Test sit-to-stand ripetuto (tempo di reazione)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Timed up and go test (mobilità funzionale)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Densità minerale ossea (DXA)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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colonna vertebrale, anca (entrambi i lati al basale, lato con la BMD totale del femore più bassa solo al follow-up), radio
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Basale e 6 mesi
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Massa muscolare (DXA)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Arti superiori e inferiori, composizione corporea
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Basale e 6 mesi
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Qualità ossea (Xtreme CT):
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Tibia (finanziamento in attesa), raggio (finanziamento in attesa)
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Basale e 6 mesi
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Cognizione (punteggio del test MoCa)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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MoCa: valutazione cognitiva di Montreal
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Basale e 6 mesi
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Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Indice TTM specifico per paese EuroQol
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Test degli arti superiori (forza di presa)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Idoneità cardiovascolare (test del cammino di 6 minuti)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Marcatore di rischio cardiovascolare (NT-BNP)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Marcatore osseo: P1NP
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Marcatore osseo: Osteocalcina
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Marcatore osseo: Sclerostin
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Marcatore muscolare: miostatina
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Sicurezza: calcio sierico aggiustato per l'albumina
Lasso di tempo: Screening, 3 mesi, 6 mesi
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Screening, 3 mesi, 6 mesi
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Sicurezza: creatinina sierica
Lasso di tempo: Screening, 3 mesi, 6 mesi
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Screening, 3 mesi, 6 mesi
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Sicurezza: rapporto urinario di calcio/creatinina
Lasso di tempo: Screening, 3 mesi, 6 mesi
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Screening, 3 mesi, 6 mesi
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Sicurezza: pressione sanguigna
Lasso di tempo: Screening, 3 mesi, 6 mesi
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Screening, 3 mesi, 6 mesi
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Sicurezza: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Screening, 3 mesi, 6 mesi
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Screening, 3 mesi, 6 mesi
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Studi accessori: Analisi dell'espressione del recettore della vitamina D (VDR) nel muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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18 dei 50 partecipanti al gruppo attivo I, al gruppo attivo II e al controllo saranno arruolati nello studio ausiliario sulla biopsia muscolare.
Le biopsie muscolari (circa 0,2 g) saranno prelevate da metà coscia al basale e al follow-up di 6 mesi.
Le biopsie verranno prelevate presso il sito di Zurigo, congelate e inviate alla Tufts University di Boston, USA per l'analisi.
Analisi: Espressione del recettore della vitamina D (VDR) nel muscolo scheletrico
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Basale, 6 mesi
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Studi accessori: Analisi dell'area totale della sezione trasversale (CSA) delle fibre muscolari
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
|
18 dei 50 partecipanti al gruppo attivo I, al gruppo attivo II e al controllo saranno arruolati nello studio ausiliario sulla biopsia muscolare.
Le biopsie muscolari (circa 0,2 g) saranno prelevate da metà coscia al basale e al follow-up di 6 mesi.
Le biopsie verranno prelevate presso il sito di Zurigo, congelate e inviate alla Tufts University di Boston, USA per l'analisi.
Analisi: area della sezione trasversale totale (CSA) delle fibre muscolari
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Basale, 6 mesi
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Studi accessori: Macchia di sangue essiccato
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Tra tutti i 150 partecipanti, confrontiamo il contenuto di 25(OH)D nel sangue arterioso della punta delle dita e nel sangue venoso al basale e a 3 mesi
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Basale, 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Heike Bischoff-Ferrari, Prof, Dr.PH, Center on Aging and Mobility, Klinik für Geriatrie, UniversitätsSpital Zürich
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
19 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ossee
- Osteoporosi
- Malattie ossee, metaboliche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferolo
- Calcifediolo
- Idrossicolecalciferoli
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-11-25-HyD-O
- 000000198 (Altro identificatore: SNCTP No.)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Calcifediolo
-
DSM Nutritional Products, Inc.Leatherhead Food ResearchCompletato