- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02528812
Pyörivä hieronta alentaa kivunpainekynnystä
Lihasherkän kohdan kipupainekynnys nousee paikallisen ja ei-paikallisen rullahieronnan jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistetussa, yksisokkoutetussa kontrollitutkimuksessa osallistujien jalkapohjan koukistuslihaksissa (gastrocnemius tai soleus) tunnistettiin arkoja kohtia. Erilaisten rullahierontatoimenpiteiden akuutti vaikutus PPT:hen (esim. PPT:n muutosta ennen interventiota jälkeiseen) tutkittiin. Osallistujille ei kerrottu interventioryhmistä. Sama rekisteröity hierontaterapeutti, joka oli sokeutunut interventiota edeltävien ja jälkeisten mittausten tuloksiin, hoiti eri hieronnan muodot. Lisäksi tutkija, joka kirjasi PPT-arvot interventiota edeltävälle ja jälkeiselle tasolle, oli sokeutunut hierontaterapeutin antamalle interventiotavalle. On osoitettu, että päivänsisäiset ja päivien väliset korrelaatiot algometrian lihastestaajalle vaihtelevat 0,88 - 0,99 ja 0,94 - 0,98. CONSORTin ohjeita noudatettiin koko tämän tutkimuksen ajan. Opintojakso kesti kesäkuusta lokakuuhun 2014.
Kokeellinen protokolla. Jokainen osallistuja osallistui laboratorioon yhden kokeellisen istunnon ajan. Osallistujat makasivat hierontapöydällä makuuasennossa, ja yli viiden vuoden kokemuksella rekisteröity hieroja tutki rentouttavia jalkapohjan koukistuslihaksia tunnistaakseen arkoja paikkoja. Herkkä kohta tunnistettiin, kun alue oli yliärsyttävä tunnustettaessa ja alueelle kohdistettu paine painekipualgometrilla (noin 4 kg/cm2) aiheutti paikallista kipua, joka oli suurempi kuin 5/10 visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). VAS-asteikko oli vaakasuora viiva, jonka päissä oli ankkureita, jotka osoittivat ei kipua (pistemäärä 0) ja sietämätöntä kipua (pistemäärä 10). Tunnistetut herkät kohdat merkittiin pysyvällä merkillä ja jatkomittauksia varten valittiin eniten arvoa osoittanut kohta.
Sitten paikallinen arkuus (riippuvainen muuttuja) kvantifioitiin (sama hierontaterapeutti, joka seuloi osallistujat) mittaamalla PPT painekipualgometrilla. Algometri (Lafayette Manual Muscle Test System™, malli 01163, Lafayette Instrument Company, Indiana, USA) oli kädessä pidettävä lihastesteri, jonka painoalue oli 0–300 puntaa (136,1 kilogrammaa), joka koostui pehmustetusta levystä, jonka pinta-ala oli. 1,7 cm2 kiinnitetty mikroprosessoriohjausyksikköön, joka mittaa huippuvoiman (nauloja tai kilogrammoja). Laitteessa on digitaalinen lukema huippupaineelle, ja se tarjoaa sisäänrakennetun kalibrointirutiinin, joka varmistaa kelvollisen kalibroinnin. PPT:n määrittämiseksi tutkija laittoi algometriä osallistujien pohkeen arkuuteen ja lisäsi painetta, kunnes osallistuja ilmoitti tutkijalle suullisesti, kun paineen tuntemuksesta tuli kipua, jolloin algometri poistettiin ja PPT-arvo kirjattiin. PPT-arvot saatiin 5-10 sekunnin välein herkän paikan päällä painealgometrilla ja PPT mitattiin 6 kertaa. Koska toimenpiteen jälkeinen PPT-mittaus oli aikaherkkä, suoritettiin 6 PPT-koetta 5-10 sekunnin välein tasaisen arvon saamiseksi tälle mittaukselle.
Interventiota edeltävien PPT-mittausten jälkeen osallistujat jaettiin satunnaisesti (käyttäen satunnaislukugeneraattoria) yhteen viidestä interventioryhmästä. Neljä hierontaryhmää (Ipsi-R, Contra-R, Sham, Ipsi-M) sisälsivät 3 30 sekunnin hieronnan sarjaa ja 30 sekunnin lepoa sarjojen välillä. Rekisteröity hierontaterapeutti suoritti rullahieronnan Theraband®-rullahierontalaitteella (Hygienic Corporation, Akron, OH) Ipsi-R-, Contra-R- ja Sham-ryhmille. Rullahierontalaite koostui kovasta kumimateriaalista (pituus 24 cm ja ympärysmitta 14 cm), jossa oli pieni amplitudi, pitkittäiset urat, jotka ympäröivät muovisylinteriä. Osallistujia ohjeistettiin antamaan palautetta kokemastaan kivun tasosta raskaan rullauksen ja manuaalisen hieronnan aikana (kompressioiden ja hieronnan yhdistelmä) ja hieronnan intensiteettiä säädettäisiin vastaavasti, jotta varmistetaan 7/10 visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). pidettiin yllä. Rullahierontalaitetta siirrettiin proksimaalisesti distaaliseen hitaasti (2 sekuntia ylös ja 2 sekuntia alas) lihaksen vatsan yli. Sham-ryhmän osanottajat saivat erittäin kevyitä kivuttomia ihon hierontoja samalla pyöräilyvauhdilla kuin Ipsi-R- ja Contra-R-ryhmille. Kontrolliryhmä ei saanut mitään hoitoa. He makasivat pöydällä makuuasennossa kolme minuuttia, kunnes interventiotiedot kerättiin. Kontrolliryhmä määrättiin tässä tutkimuksessa ottamaan huomioon ihokosketuksen mahdollinen hämmentävä vaikutus valehtelussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- osallistujien piti osoittaa pistearkuutta jalkapohjan koukistuslihaksissa (gastrocnemius tai soleus) joko vasemmassa tai oikeassa raajassa.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on krooninen tuki- ja liikuntaelinten tai sisäelinten kipu ja olet käyttänyt kipulääkkeitä viimeisen 24 tunnin aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ipsi-R
Interventioryhmä 1 sisälsi osallistujat, jotka saivat voimakasta rullahierontaa TheraBand Roller Massager -laitteen kautta pohkeeseen, joka osoitti voimakkaampaa arkuutta (Ipsilateral Rolling: Ipsi-R)
|
Rullahierontalaitetta siirrettiin proksimaalisesti distaaliseen hitaasti (2 sekuntia ylös ja 2 sekuntia alas) lihaksen vatsan yli.
Sham-ryhmän osanottajat saivat erittäin kevyitä kivuttomia ihon hierontoja samalla pyöräilyvauhdilla kuin Ipsi-R- ja Contra-R-ryhmille.
Kontrolliryhmä ei saanut mitään hoitoa.
|
|
Kokeellinen: Contra-R
Interventioryhmään 2 kuuluivat osallistujat, jotka saivat voimakasta rullahierontaa TheraBand Roller Massager -laitteen kautta kontralateraalisen raajan pohkeessa (Contralateral Rolling: Contra-R)
|
Rullahierontalaitetta siirrettiin proksimaalisesti distaaliseen hitaasti (2 sekuntia ylös ja 2 sekuntia alas) lihaksen vatsan yli.
Sham-ryhmän osanottajat saivat erittäin kevyitä kivuttomia ihon hierontoja samalla pyöräilyvauhdilla kuin Ipsi-R- ja Contra-R-ryhmille.
Kontrolliryhmä ei saanut mitään hoitoa.
|
|
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Huijausryhmä sai kevyesti ihoa silittämällä TheraBand-rullahierontalaitteella vasempaan, joka osoitti enemmän arkuutta
|
Rullahierontalaitetta siirrettiin proksimaalisesti distaaliseen hitaasti (2 sekuntia ylös ja 2 sekuntia alas) lihaksen vatsan yli.
Sham-ryhmän osanottajat saivat erittäin kevyitä kivuttomia ihon hierontoja samalla pyöräilyvauhdilla kuin Ipsi-R- ja Contra-R-ryhmille.
Kontrolliryhmä ei saanut mitään hoitoa.
|
|
Kokeellinen: Ipsi-M
Interventioryhmään 3 kuuluivat osallistujat, jotka saivat manuaalista hierontaa pohkeelle, joka osoitti enemmän arkuutta (Ipsilateral Manual: Ipsi-M)
|
Hieroja hieroi osallistujaa
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
ei saanut väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos kivunpainekynnyksessä ennen interventiota ja sen jälkeen
Aikaikkuna: PPT-arvot saatiin herkän kohdan yli ja PPT mitattiin 6 kertaa. PPT-mittaukset toistettiin 2, 5, 10 ja 15 minuutin kuluttua interventioista.
|
PPT-arvot saatiin herkän kohdan yli ja PPT mitattiin 6 kertaa. PPT-mittaukset toistettiin 2, 5, 10 ja 15 minuutin kuluttua interventioista.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20140537-HK
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .