- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02528812
Rullende massasje reduserer smertetrykkterskel
Smertetrykksterskel for en øm muskelflekk øker etter lokal og ikke-lokal rullende massasje
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I en randomisert, enkeltblindet kontrollstudie ble det identifisert ømme flekker i deltakernes plantarfleksormuskler (gastrocnemius eller soleus). Den akutte effekten av ulike rullemassasjeintervensjoner på PPT (dvs. endring i PPT fra pre- til post-intervensjon) ble undersøkt. Deltakerne ble ikke informert om intervensjonsgruppene. Den samme registrerte massasjeterapeuten som ble blindet for resultatene av målingene før og etter intervensjon, administrerte de forskjellige massasjemodusene. I tillegg ble forskeren som registrerte PPT-verdiene på nivåer før og etter intervensjon blindet for intervensjonsmåten administrert av massasjeterapeuten. Det er vist at intra-dag- og inter-dag-korrelasjonene for algoritme-muskeltesteren varierer fra henholdsvis 0,88 til 0,99 og 0,94 til 0,98. CONSORT-retningslinjene ble fulgt gjennom hele den nåværende forskningsstudien. Studiet varte fra juni til oktober 2014.
Eksperimentell protokoll. Hver deltaker deltok på laboratoriet for en eksperimentell økt. Deltakerne lå på et massasjebord i en liggende stilling og en registrert massasjeterapeut med mer enn fem års erfaring undersøkte de avslappede plantarbøyemusklene for å identifisere ømme flekker. En øm flekk ble identifisert når et område var hyperirritabelt ved palpasjon og trykk påført området med trykksmertealgometeret (med ca. 4 kg/cm2) fremkalte lokalisert smerte større enn 5/10 på en visuell analog skala (VAS). VAS-skalaen var en horisontal linje med ankere i endene som indikerte ingen smerte (score på 0) og utålelig smerte (score på 10). De identifiserte ømme flekkene ble merket med en permanent markør og punktet som viste høyest verdi ble valgt for videre målinger.
Deretter ble den lokale ømheten (avhengig variabel) kvantifisert (av samme massasjeterapeut som screenet deltakerne) ved å måle PPT ved hjelp av trykksmertealgometeret. Algometeret (Lafayette Manual Muscle Test System™, modell 01163, Lafayette Instrument Company, Indiana, USA) var en håndholdt muskeltester med en rekkevidde på 0-300 pund (136,1 kg) som besto av en polstret skive med et overflateareal på 1,7 cm2 festet til en mikroprosessor-kontrollenhet som måler toppkraft (pund eller kilo). Enheten har en digital avlesning for topppåført trykk og har en innebygd kalibreringsrutine som verifiserer en gyldig kalibrering. For å bestemme PPT, ville forskeren bruke algometeret til det ømme punktet på deltakernes leggmuskel og øke mengden av trykk inntil deltakeren verbalt informerte forskeren når trykkfølelsen ble smerte på hvilket tidspunkt algometret ble fjernet og PPT-verdi ble registrert. PPT-verdier ble oppnådd hvert 5.-10. sekund over ømpunktet ved bruk av et trykkalgometer og PPT ble målt 6 ganger. Siden PPT-målingen etter intervensjon var tidssensitiv, ble det utført 6 PPT-forsøk med 5-10 sekunders intervall for å få en konsistent verdi for denne målingen.
Etter fullføring av PPT-målinger før intervensjon ble deltakerne tilfeldig (ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator) tildelt en av fem intervensjonsgrupper. De fire massasjeintervensjonsgruppene (Ipsi-R, Contra-R, Sham, Ipsi-M) involverte 3 sett med 30 sekunders massasje med 30 sekunders hvile mellom settene. Den registrerte massasjeterapeuten utførte rullemassasjen via en Theraband® rullemassasjeteknikk (Hygienic Corporation, Akron, OH) på gruppene Ipsi-R, Contra-R og Sham. Rullemassasjeapparatet besto av et hardt gummimateriale (24 cm i lengde og 14 cm omkrets) med langsgående spor med lav amplitude som omgir en plastsylinder. Deltakerne ble bedt om å gi tilbakemelding på nivået av opplevd smerte under den tunge rullende og manuelle massasjen (en kombinasjon av kompresjoner og petrissage), og intensiteten av massasjen ville bli justert tilsvarende for å sikre 7/10 på den visuelle analoge skalaen (VAS) ble opprettholdt. Rullemassasjeapparatet ble flyttet proksimalt til distalt i sakte tempo (2 sekunder opp og 2 sekunder ned) over muskelmagen. Deltakerne i Sham-gruppen fikk svært lette smertefrie kutane slag med rullemassasje med samme rulletempo som utført for Ipsi-R- og Contra-R-gruppene. Kontrollgruppen mottok ingen behandling. De lå på bordet i liggende stilling i tre minutter til data etter intervensjon ble samlet inn. Kontrollgruppen ble tildelt i denne studien for å gjøre rede for den potensielle forvirrende påvirkningen av kutan berøring i Sham.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- deltakerne måtte vise punktømhet i plantarbøyemusklene (gastrocnemius eller soleus) enten i venstre eller høyre lem.
Ekskluderingskriterier:
- har muskel- og skjelettsmerter og har tatt smertestillende medisiner i løpet av de siste 24 timene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ipsi-R
Intervensjonsgruppe 1 inkluderte deltakere som fikk tung rullemassasje via TheraBand Roller Massager på leggen som viste høyere ømhet (Ipsilateral Rolling: Ipsi-R)
|
Rullemassasjeapparatet ble flyttet proksimalt til distalt i sakte tempo (2 sekunder opp og 2 sekunder ned) over muskelmagen.
Deltakerne i Sham-gruppen fikk svært lette smertefrie kutane slag med rullemassasje med samme rulletempo som utført for Ipsi-R- og Contra-R-gruppene.
Kontrollgruppen mottok ingen behandling.
|
|
Eksperimentell: Contra-R
Intervensjonsgruppe 2 inkluderte deltakere som fikk tung rullemassasje via TheraBand Roller Massager på leggen av det kontralaterale lem (Contralateral Rolling: Contra-R)
|
Rullemassasjeapparatet ble flyttet proksimalt til distalt i sakte tempo (2 sekunder opp og 2 sekunder ned) over muskelmagen.
Deltakerne i Sham-gruppen fikk svært lette smertefrie kutane slag med rullemassasje med samme rulletempo som utført for Ipsi-R- og Contra-R-gruppene.
Kontrollgruppen mottok ingen behandling.
|
|
Sham-komparator: Skum gruppe
Den falske gruppen fikk lett stryking av huden med TheraBand rullemassasjeapparat på leggen som viste høyere ømhet
|
Rullemassasjeapparatet ble flyttet proksimalt til distalt i sakte tempo (2 sekunder opp og 2 sekunder ned) over muskelmagen.
Deltakerne i Sham-gruppen fikk svært lette smertefrie kutane slag med rullemassasje med samme rulletempo som utført for Ipsi-R- og Contra-R-gruppene.
Kontrollgruppen mottok ingen behandling.
|
|
Eksperimentell: Ipsi-M
Intervensjonsgruppe 3 inkluderte deltakere som fikk manuell massasje på leggen som viste høyere ømhet (Ipsilateral Manual: Ipsi-M)
|
En massasjeterapeut masserte deltakeren
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
mottok ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i smertetrykkterskel fra før til etter intervensjoner
Tidsramme: PPT-verdier ble oppnådd over anbudspunktet og PPT ble målt 6 ganger. PPT-målinger ble gjentatt 2, 5, 10 og 15 minutter etter intervensjoner.
|
PPT-verdier ble oppnådd over anbudspunktet og PPT ble målt 6 ganger. PPT-målinger ble gjentatt 2, 5, 10 og 15 minutter etter intervensjoner.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20140537-HK
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .