- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02528812
Il massaggio rotante riduce la soglia della pressione del dolore
La soglia di pressione del dolore di un punto dolente muscolare aumenta dopo il massaggio di rotolamento locale e non locale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In uno studio randomizzato, in singolo cieco, di controllo, sono stati identificati punti sensibili nei muscoli flessori plantari dei partecipanti (gastrocnemio o soleo). L'effetto acuto di diversi interventi di massaggio con i rulli sulla PPT (es. cambiamento nel PPT da pre- a post-intervento) è stato studiato. I partecipanti non sono stati informati dei gruppi di intervento. Lo stesso massaggiatore registrato che era cieco ai risultati delle misurazioni pre e post intervento ha somministrato le diverse modalità di massaggio. Inoltre, il ricercatore che ha registrato i valori di PPT a livelli pre e post intervento era all'oscuro della modalità di intervento somministrata dal massaggiatore. È stato dimostrato che le correlazioni intra-giornaliere e inter-giornaliere per il tester muscolare algometrico variano rispettivamente da 0,88 a 0,99 e da 0,94 a 0,98. Le linee guida del CONSORT sono state seguite durante l'attuale studio di ricerca. La durata dello studio è stata da giugno a ottobre 2014.
Protocollo sperimentale. Ogni partecipante ha frequentato il laboratorio per una sessione sperimentale. I partecipanti giacevano su un lettino da massaggio in posizione prona e un massaggiatore registrato con più di cinque anni di esperienza ha esaminato i muscoli flessori plantari rilassati per identificare i punti dolenti. Un punto dolente è stato identificato quando un'area era iperirritabile alla palpazione e la pressione applicata all'area con l'algometro del dolore pressorio (con circa 4 kg/cm2) ha provocato dolore localizzato superiore a 5/10 su una scala analogica visiva (VAS). La scala VAS era una linea orizzontale con ancore alle estremità che indicavano nessun dolore (punteggio di 0) e dolore intollerabile (punteggio di 10). I punti teneri identificati sono stati contrassegnati con un pennarello indelebile e il punto che mostrava il valore più alto è stato scelto per ulteriori misurazioni.
Quindi la dolorabilità locale (variabile dipendente) è stata quantificata (dallo stesso massaggiatore che ha selezionato i partecipanti) misurando il PPT utilizzando l'algometro del dolore alla pressione. L'algometro (Lafayette Manual Muscle Test System™, Modello 01163, Lafayette Instrument Company, Indiana, USA) era un tester muscolare portatile con un range di 0-300 libbre (136,1 chilogrammi) che consisteva in un disco imbottito con una superficie di 1,7 cm2 collegato a un'unità di controllo a microprocessore che misura la forza di picco (libbre o chilogrammi). L'unità dispone di una lettura digitale per la pressione di picco applicata e fornisce una routine di calibrazione integrata che verifica una calibrazione valida. Per determinare il PPT, il ricercatore applicherebbe l'algometro al punto dolente sul muscolo del polpaccio dei partecipanti e aumenterebbe la quantità di pressione fino a quando il partecipante non informerebbe verbalmente il ricercatore quando la sensazione di pressione diventa dolore, a quel punto l'algometro viene rimosso e il Il valore PPT è stato registrato. I valori PPT sono stati ottenuti ogni 5-10 secondi sul tender spot utilizzando un algoritmo di pressione e il PPT è stato misurato 6 volte. Poiché la misurazione PPT post-intervento era sensibile al tempo, sono state eseguite 6 prove PPT con intervallo di 5-10 secondi per ottenere un valore coerente per questa misurazione.
Dopo il completamento delle misurazioni PPT pre-intervento, i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale (utilizzando un generatore di numeri casuali) a uno dei cinque gruppi di intervento. I quattro gruppi di intervento di massaggio (Ipsi-R, Contra-R, Sham, Ipsi-M) prevedevano 3 serie di 30 secondi di massaggio con 30 secondi di riposo tra le serie. Il massaggiatore registrato ha eseguito il massaggio con i rulli tramite una tecnica di massaggiatore a rulli Theraband® (Hygienic Corporation, Akron, OH) sui gruppi Ipsi-R, Contra-R e Sham. Il rullo massaggiatore era costituito da un materiale in gomma dura (24 cm di lunghezza e 14 cm di circonferenza) con scanalature longitudinali di bassa ampiezza che circondavano un cilindro di plastica. I partecipanti sono stati istruiti a fornire un feedback sul livello di dolore percepito durante il pesante rotolamento e il massaggio manuale (una combinazione di compressioni e petrissage) e l'intensità del massaggio sarebbe stata regolata di conseguenza per garantire 7/10 sulla scala analogica visiva (VAS) è stato mantenuto. Il rullo massaggiatore è stato spostato da prossimale a distale a un ritmo lento (2 secondi verso l'alto e 2 secondi verso il basso) sopra il ventre muscolare. I partecipanti al gruppo Sham hanno ricevuto colpi cutanei molto leggeri e indolori di massaggio rotante con lo stesso ritmo di rotolamento eseguito per i gruppi Ipsi-R e Contra-R. Il gruppo di controllo non ha ricevuto alcun trattamento. Rimasero sul tavolo in posizione prona per tre minuti fino a quando non furono raccolti i dati post-intervento. Il gruppo di controllo è stato assegnato nel presente studio per tenere conto della potenziale influenza confondente del tocco cutaneo in Sham.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i partecipanti dovevano mostrare dolorabilità nei loro muscoli flessori plantari (gastrocnemio o soleo) nell'arto sinistro o destro.
Criteri di esclusione:
- dolore cronico muscoloscheletrico o viscerale e assunzione di farmaci antidolorifici nelle ultime 24 ore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ipsi-R
Il gruppo di intervento 1 includeva i partecipanti che ricevevano un pesante massaggio con i rulli tramite il TheraBand Roller Massager sul polpaccio che mostrava la maggiore tenerezza (rotolamento ipsilaterale: Ipsi-R)
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Il rullo massaggiatore è stato spostato da prossimale a distale a un ritmo lento (2 secondi verso l'alto e 2 secondi verso il basso) sopra il ventre muscolare.
I partecipanti al gruppo Sham hanno ricevuto colpi cutanei molto leggeri e indolori di massaggio rotante con lo stesso ritmo di rotolamento eseguito per i gruppi Ipsi-R e Contra-R.
Il gruppo di controllo non ha ricevuto alcun trattamento.
|
|
Sperimentale: Contra-R
Il gruppo di intervento 2 includeva i partecipanti che ricevevano un pesante massaggio con i rulli tramite il TheraBand Roller Massager sul polpaccio dell'arto controlaterale (Contralateral Rolling: Contra-R)
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Il rullo massaggiatore è stato spostato da prossimale a distale a un ritmo lento (2 secondi verso l'alto e 2 secondi verso il basso) sopra il ventre muscolare.
I partecipanti al gruppo Sham hanno ricevuto colpi cutanei molto leggeri e indolori di massaggio rotante con lo stesso ritmo di rotolamento eseguito per i gruppi Ipsi-R e Contra-R.
Il gruppo di controllo non ha ricevuto alcun trattamento.
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Comparatore fittizio: Gruppo fasullo
Il gruppo fittizio ha ricevuto un leggero accarezzamento della pelle con il massaggiatore a rullo TheraBand sul polpaccio che mostrava la maggiore tenerezza
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Il rullo massaggiatore è stato spostato da prossimale a distale a un ritmo lento (2 secondi verso l'alto e 2 secondi verso il basso) sopra il ventre muscolare.
I partecipanti al gruppo Sham hanno ricevuto colpi cutanei molto leggeri e indolori di massaggio rotante con lo stesso ritmo di rotolamento eseguito per i gruppi Ipsi-R e Contra-R.
Il gruppo di controllo non ha ricevuto alcun trattamento.
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Sperimentale: Ipsi-M
Il gruppo di intervento 3 includeva partecipanti che ricevevano un massaggio manuale sul polpaccio che mostrava la maggiore dolorabilità (Manuale ipsilaterale: Ipsi-M)
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Un massaggiatore ha massaggiato il partecipante
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Nessun intervento: gruppo di controllo
ricevuto alcun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della soglia di pressione del dolore da pre-a post-interventi
Lasso di tempo: I valori PPT sono stati ottenuti sul tender spot e il PPT è stato misurato 6 volte. Le misurazioni PPT sono state ripetute a 2, 5, 10 e 15 minuti dopo gli interventi.
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I valori PPT sono stati ottenuti sul tender spot e il PPT è stato misurato 6 volte. Le misurazioni PPT sono state ripetute a 2, 5, 10 e 15 minuti dopo gli interventi.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20140537-HK
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