- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02528812
A gördülő masszázs csökkenti a fájdalomküszöböt
Az izomérzékeny pontok fájdalomküszöbe növekszik a helyi és nem helyi gördülőmasszázs után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy randomizált, egyszeri vak, kontroll vizsgálatban érzékeny foltokat azonosítottak a résztvevők talpi hajlító izmaiban (gastrocnemius vagy soleus). A különböző görgősmasszázs beavatkozások akut hatása a PPT-re (pl. a PPT változását a beavatkozás előtti és utáni állapothoz képest) vizsgálták. A résztvevőket nem tájékoztatták az intervenciós csoportokról. A különböző masszázsmódokat ugyanaz a regisztrált masszőr végezte, aki elvakult a beavatkozás előtti és utáni mérések eredményeitől. Ezenkívül a PPT-értékeket a beavatkozás előtti és utáni szinten rögzítő kutató vak volt a masszázsterapeuta által alkalmazott beavatkozási mód iránt. Kimutatták, hogy az algometriás izomtesztelő napon belüli és napok közötti korrelációja 0,88 és 0,99, illetve 0,94 és 0,98 között van. A CONSORT irányelveit követték a jelenlegi kutatás során. A tanulmány időtartama 2014 júniusától októberig tartott.
Kísérleti protokoll. Minden résztvevő részt vett a laborban egy kísérleti ülésen. A résztvevők egy masszázsasztalon feküdtek, hanyatt fekve, és egy több mint öt éves tapasztalattal rendelkező, regisztrált masszőr megvizsgálta az ellazult talpi hajlító izmokat, hogy azonosítsa a érzékeny foltokat. Érzékeny foltot azonosítottunk, amikor egy terület tapintásra hiperirritábilis volt, és a területre nyomás alatti fájdalom-algométerrel (körülbelül 4 kg/cm2-rel) alkalmazott nyomás a vizuális analóg skálán (VAS) 5/10-nél nagyobb lokalizált fájdalmat váltott ki. A VAS skála egy vízszintes vonal volt, a végén horgonyokkal, amelyek azt jelzik, hogy nincs fájdalom (0-s pontszám) és elviselhetetlen fájdalom (10-es pontszám). Az azonosított pályázati pontokat állandó markerrel jelöltük, és a legmagasabb értéket mutató foltot választottuk ki további mérésekhez.
Ezután a helyi érzékenységet (a függő változót) számszerűsítettük (ugyanaz a masszázsterapeuta, aki a résztvevőket szűrte), a PPT mérése nyomós fájdalom-algométerrel. Az algométer (Lafayette Manual Muscle Test System™, 01163-as modell, Lafayette Instrument Company, Indiana, USA) 0-300 font (136,1 kilogramm) tartományú kézi izomtesztelő volt, amely egy felületű párnázott korongból állt. 1,7 cm2-es, amely egy mikroprocesszoros vezérlőegységhez van csatlakoztatva, amely csúcserőt mér (font vagy kilogramm). Az egység digitális kijelzővel rendelkezik a csúcsnyomáshoz, és beépített kalibrációs rutint biztosít, amely ellenőrzi az érvényes kalibrálást. A PPT meghatározásához a kutató az algométert alkalmazta a résztvevők vádli izomzatának érzékeny pontjára, és addig növelte a nyomás mértékét, amíg a résztvevő szóban nem tájékoztatta a kutatót, amikor a nyomásérzés fájdalommá vált, és ekkor eltávolították az algométert, és A PPT értéket rögzítettük. A PPT értékeket 5-10 másodpercenként kaptuk meg a érzékeny pont felett nyomásalgométerrel, és a PPT-t hatszor mértük. Mivel a beavatkozás utáni PPT mérés időérzékeny volt, 6 PPT-próbát végeztünk 5-10 másodperces intervallumokkal, hogy konzisztens értéket kapjunk ehhez a méréshez.
A beavatkozás előtti PPT mérések befejezése után a résztvevőket véletlenszerűen (véletlenszám-generátor segítségével) besorolták az öt beavatkozási csoport egyikébe. A négy masszázs-beavatkozási csoport (Ipsi-R, Contra-R, Sham, Ipsi-M) 3 sorozat 30 másodperces masszázst tartalmazott, a sorozatok között 30 másodperc pihenővel. A regisztrált masszázsterapeuta a görgős masszázst Theraband® görgős masszírozóval (Hygienic Corporation, Akron, OH) végezte az Ipsi-R, Contra-R és a Sham csoportokon. A görgős masszírozó keménygumi anyagból (24 cm hosszú és 14 cm kerületű) készült, kis amplitúdójú, hosszanti hornyokkal, amelyek egy műanyag hengert vettek körül. A résztvevőket arra utasították, hogy adjanak visszajelzést az erős hengerlés és a kézi masszázs (kompresszió és petrissázs kombinációja) során észlelt fájdalom mértékéről, és a masszázs intenzitását ennek megfelelően állítsák be, hogy a vizuális analóg skálán (VAS) 7/10 legyen. tartották fenn. A görgős masszírozót lassú ütemben (2 másodperccel felfelé és 2 másodperccel lefelé) proximálisan disztálisra mozgatták az izom hasa felett. A Sham csoport résztvevői nagyon könnyű, fájdalommentes gördülőmasszázst kaptak, ugyanolyan tempójú gördüléssel, mint az Ipsi-R és Contra-R csoportban. A kontrollcsoport nem kapott semmilyen kezelést. Három percig hason fekvő helyzetben feküdtek az asztalon, amíg a beavatkozás utáni adatokat össze nem gyűjtötték. A jelen vizsgálatban a Kontroll csoportot jelölték ki, hogy figyelembe vegyék a bőr érintésének lehetséges zavaró hatását a Sham-ben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a résztvevőknek pontérzékenységet kellett mutatniuk a talpi hajlító izmaikban (gastrocnemius vagy soleus) a bal vagy a jobb végtagon.
Kizárási kritériumok:
- izom-csontrendszeri vagy zsigeri krónikus fájdalmai vannak, és fájdalomcsillapító gyógyszereket szedett az elmúlt 24 órában.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ipsi-R
Az 1. beavatkozási csoportba azok a résztvevők tartoztak, akik a TheraBand görgős masszírozóval erős görgős masszázst kaptak azon a vádlikon, amely nagyobb érzékenységet mutatott (Ipsilateral Rolling: Ipsi-R).
|
A görgős masszírozót lassú ütemben (2 másodperccel felfelé és 2 másodperccel lefelé) proximálisan disztálisra mozgatták az izom hasa felett.
A Sham csoport résztvevői nagyon könnyű, fájdalommentes gördülőmasszázst kaptak, ugyanolyan tempójú gördüléssel, mint az Ipsi-R és Contra-R csoportban.
A kontrollcsoport nem kapott semmilyen kezelést.
|
|
Kísérleti: Contra-R
A 2. beavatkozási csoportba azok a résztvevők tartoztak, akik a TheraBand Roller Massager segítségével erős görgős masszázst kaptak az ellenoldali végtag vádliján (Contralateral Rolling: Contra-R).
|
A görgős masszírozót lassú ütemben (2 másodperccel felfelé és 2 másodperccel lefelé) proximálisan disztálisra mozgatták az izom hasa felett.
A Sham csoport résztvevői nagyon könnyű, fájdalommentes gördülőmasszázst kaptak, ugyanolyan tempójú gördüléssel, mint az Ipsi-R és Contra-R csoportban.
A kontrollcsoport nem kapott semmilyen kezelést.
|
|
Sham Comparator: Hamis csoport
A színlelt csoport TheraBand görgős masszírozóval enyhe simítást kapott a vádli bőrén, amely nagyobb érzékenységet mutatott.
|
A görgős masszírozót lassú ütemben (2 másodperccel felfelé és 2 másodperccel lefelé) proximálisan disztálisra mozgatták az izom hasa felett.
A Sham csoport résztvevői nagyon könnyű, fájdalommentes gördülőmasszázst kaptak, ugyanolyan tempójú gördüléssel, mint az Ipsi-R és Contra-R csoportban.
A kontrollcsoport nem kapott semmilyen kezelést.
|
|
Kísérleti: Ipsi-M
A 3. intervenciós csoportba azok a résztvevők kerültek, akik kézi masszázst kaptak a borjún, amely nagyobb érzékenységet mutatott (Ipsilateral Manual: Ipsi-M).
|
Egy masszázsterapeuta masszírozta a résztvevőt
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
nem kapott beavatkozást
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fájdalom küszöbértékének változása a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira
Időkeret: A PPT értékeket a érzékeny pont felett kaptuk, és a PPT-t hatszor mértük. A PPT méréseket a beavatkozások után 2, 5, 10 és 15 perccel megismételtük.
|
A PPT értékeket a érzékeny pont felett kaptuk, és a PPT-t hatszor mértük. A PPT méréseket a beavatkozások után 2, 5, 10 és 15 perccel megismételtük.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20140537-HK
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .