- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02528812
Rolling Massage Snižuje práh tlaku bolesti
Prahová hodnota tlaku bolesti svalového citlivého místa se zvyšuje po místní a nelokální rolovací masáži
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V randomizované, jednoduše zaslepené, kontrolní studii studie byly identifikovány citlivé skvrny v plantárních flexorových svalech účastníků (gastrocnemius nebo soleus). Akutní účinek různých válečkových masážních intervencí na PPT (tj. byla zkoumána změna PPT z doby před intervencí do postintervence). Účastníci nebyli informováni o intervenčních skupinách. Stejný registrovaný masážní terapeut, který byl zaslepený výsledky předintervenčních a pointervenčních měření, podával různé způsoby masáže. Kromě toho výzkumník, který zaznamenával hodnoty PPT na úrovních před a po intervenci, byl zaslepený vůči způsobu intervence prováděné masážním terapeutem. Ukázalo se, že mezidenní a mezidenní korelace pro algometrický svalový tester se pohybují od 0,88 do 0,99 a 0,94 až 0,98, v daném pořadí. Směrnice CONSORT byly dodržovány v celé současné výzkumné studii. Studium trvalo od června do října 2014.
Experimentální protokol. Každý účastník se zúčastnil laboratoře na jedno experimentální sezení. Účastníci leželi na masážním stole v poloze na břiše a registrovaný masážní terapeut s více než pětiletou praxí zkoumal uvolněné plantární flexorové svaly, aby identifikoval citlivá místa. Citlivé místo bylo identifikováno, když byla oblast hyperdráždivá při palpaci a tlak aplikovaný na oblast pomocí algometru tlakové bolesti (přibližně 4 kg/cm2) vyvolal lokalizovanou bolest větší než 5/10 na vizuální analogové stupnici (VAS). Stupnice VAS byla vodorovná čára s kotvami na koncích, která indikovala žádnou bolest (skóre 0) a nesnesitelnou bolest (skóre 10). Identifikovaná citlivá místa byla označena permanentním markerem a místo, které vykazovalo nejvyšší hodnotu, bylo vybráno pro další měření.
Poté byla kvantifikována místní citlivost (závislá proměnná) (stejným masážním terapeutem, který provedl screening účastníků) měřením PPT pomocí algometru tlakové bolesti. Algometr (Lafayette Manual Muscle Test System™, model 01163, Lafayette Instrument Company, Indiana, USA) byl ruční svalový tester s rozsahem 0-300 liber (136,1 kilogramů), který se skládal z vycpaného disku s povrchem 1,7 cm2 připojené k mikroprocesorové řídicí jednotce, která měří špičkovou sílu (v librách nebo kilogramech). Jednotka má digitální zobrazení špičkového tlaku a poskytuje vestavěnou kalibrační rutinu, která ověřuje platnou kalibraci. Za účelem stanovení PPT by výzkumník aplikoval algometr na citlivé místo na lýtkovém svalu účastníků a zvyšoval množství tlaku, dokud účastník verbálně neinformoval výzkumníka, kdy se pocit tlaku stal bolestí, kdy byl algometr odstraněn a Byla zaznamenána hodnota PPT. Hodnoty PPT byly získány každých 5-10 sekund přes citlivé místo pomocí tlakového algometru a PPT bylo měřeno 6krát. Protože měření PPT po zásahu bylo časově citlivé, bylo provedeno 6 pokusů PPT s intervalem 5-10 sekund, aby se získala konzistentní hodnota pro toto měření.
Po dokončení předintervenčních měření PPT byli účastníci náhodně (pomocí generátoru náhodných čísel) zařazeni do jedné z pěti intervenčních skupin. Čtyři skupiny masážních intervencí (Ipsi-R, Contra-R, Sham, Ipsi-M) zahrnovaly 3 sady 30sekundové masáže s 30sekundovou přestávkou mezi sériemi. Registrovaný masážní terapeut prováděl válečkovou masáž pomocí válečkového masážního přístroje Theraband® (Hygienic Corporation, Akron, OH) na skupinách Ipsi-R, Contra-R a Sham. Masážní váleček sestával z tvrdého pryžového materiálu (24 cm na délku a 14 cm obvod) s nízkou amplitudou, podélnými drážkami obklopujícími plastový válec. Účastníci byli instruováni, aby poskytli zpětnou vazbu o úrovni vnímané bolesti během těžkého rolování a manuální masáže (kombinace kompresí a petrisáže) a intenzita masáže by byla odpovídajícím způsobem upravena tak, aby byla zajištěna 7/10 na vizuální analogové stupnici (VAS). byla zachována. Masážní váleček se pohyboval proximálně až distálně pomalým tempem (2 sekundy nahoru a 2 sekundy dolů) přes svalové břicho. Účastníci ve skupině Sham dostávali velmi lehké bezbolestné kožní tahy rolovací masáže se stejným tempem rolování jako u skupin Ipsi-R a Contra-R. Kontrolní skupina nedostala žádnou léčbu. Leželi na stole v poloze na břiše po dobu tří minut, dokud nebyla shromážděna data po intervenci. Kontrolní skupina byla v této studii přiřazena k zohlednění potenciálního matoucího vlivu kožního doteku u Sham.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- účastníci museli vykazovat bodovou citlivost ve svých plantárních flexorových svalech (gastrocnemius nebo soleus) buď na levé nebo pravé končetině.
Kritéria vyloučení:
- trpíte chronickou muskuloskeletální nebo viscerální bolestí a užíváte léky proti bolesti během posledních 24 hodin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ipsi-R
Intervenční skupina 1 zahrnovala účastníky, kteří dostávali silnou válečkovou masáž pomocí TheraBand Roller Massager na lýtku, které vykazovalo vyšší citlivost (Ipsilateral Rolling: Ipsi-R)
|
Masážní váleček se pohyboval proximálně až distálně pomalým tempem (2 sekundy nahoru a 2 sekundy dolů) přes svalové břicho.
Účastníci ve skupině Sham dostávali velmi lehké bezbolestné kožní tahy rolovací masáže se stejným tempem rolování jako u skupin Ipsi-R a Contra-R.
Kontrolní skupina nedostala žádnou léčbu.
|
|
Experimentální: Contra-R
Intervenční skupina 2 zahrnovala účastníky, kteří dostávali silnou válečkovou masáž pomocí TheraBand Roller Massager na lýtku kontralaterální končetiny (Contralateral Rolling: Contra-R)
|
Masážní váleček se pohyboval proximálně až distálně pomalým tempem (2 sekundy nahoru a 2 sekundy dolů) přes svalové břicho.
Účastníci ve skupině Sham dostávali velmi lehké bezbolestné kožní tahy rolovací masáže se stejným tempem rolování jako u skupin Ipsi-R a Contra-R.
Kontrolní skupina nedostala žádnou léčbu.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Falešná skupina dostala lehké hlazení pokožky válečkovým masážním přístrojem TheraBand na lýtku, které vykazovalo vyšší citlivost
|
Masážní váleček se pohyboval proximálně až distálně pomalým tempem (2 sekundy nahoru a 2 sekundy dolů) přes svalové břicho.
Účastníci ve skupině Sham dostávali velmi lehké bezbolestné kožní tahy rolovací masáže se stejným tempem rolování jako u skupin Ipsi-R a Contra-R.
Kontrolní skupina nedostala žádnou léčbu.
|
|
Experimentální: Ipsi-M
Intervenční skupina 3 zahrnovala účastníky, kteří dostávali manuální masáž na lýtku, které vykazovalo vyšší citlivost (Ipsilaterální manuál: Ipsi-M)
|
Masážní terapeut masíroval účastníka
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
nedostal žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna prahu tlaku bolesti z doby před intervencí k po intervenci
Časové okno: Hodnoty PPT byly získány přes citlivé místo a PPT bylo měřeno 6krát. Měření PPT byla opakována 2, 5, 10 a 15 minut po intervencích.
|
Hodnoty PPT byly získány přes citlivé místo a PPT bylo měřeno 6krát. Měření PPT byla opakována 2, 5, 10 a 15 minut po intervencích.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20140537-HK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Válečkový masážní přístroj TheraBand
-
National Taiwan University HospitalNáborHyperinflace | COPDTchaj-wan
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationDokončeno
-
The University of Texas Health Science Center,...Zatím nenabírámeSarkopenická obezitaSpojené státy
-
Luzerner KantonsspitalUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoRoztroušená sklerózaŠvýcarsko
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationDokončenoAkutní nekomplikovaná posturální bolest krkuSpojené státy
-
Istanbul Bilgi UniversityZatím nenabírámeCvičení | Chronotyp
-
Riphah International UniversityAktivní, ne náborSportovní fyzikální terapiePákistán
-
Riphah International UniversityAktivní, ne náborSportovní fyzikální terapiePákistán
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoIschemická choroba srdečníPákistán