- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02528812
Роликовый массаж снижает болевой порог давления
Повышается порог болевого давления болезненного участка мышцы после локального и нелокального массажа роллером
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В ходе рандомизированного одиночного слепого контрольного исследования в подошвенных мышцах-сгибателях участников (икроножной или камбаловидной) были выявлены болезненные точки. Острое влияние различных роликовых массажных вмешательств на ПРТ (т.е. изменение PPT от до вмешательства до после вмешательства). Участники не были проинформированы о группах вмешательства. Тот же зарегистрированный массажист, который был ослеплен результатами измерений до и после вмешательства, назначал разные режимы массажа. Кроме того, исследователь, который записывал значения PPT на уровнях до и после вмешательства, не знал о способе вмешательства, проводимом массажистом. Показано, что внутридневная и междневная корреляции для алгометрического мышечного тестера колеблются от 0,88 до 0,99 и от 0,94 до 0,98 соответственно. Рекомендации CONSORT соблюдались на протяжении всего текущего исследования. Продолжительность исследования с июня по октябрь 2014 года.
Экспериментальный протокол. Каждый участник посетил лабораторию в течение одного экспериментального сеанса. Участники лежали на массажном столе в положении лежа, и зарегистрированный массажист с более чем пятилетним опытом осматривал расслабленные подошвенные сгибатели, чтобы выявить болезненные точки. Болезненное пятно идентифицировали, когда область была гиперраздраженной при пальпации, а давление на область с помощью альгометра боли при надавливании (приблизительно 4 кг/см2) вызывало локализованную боль более 5/10 по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Шкала ВАШ представляла собой горизонтальную линию с якорями на концах, указывающую на отсутствие боли (0 баллов) и невыносимую боль (10 баллов). Выявленные болезненные точки были отмечены перманентным маркером, и для дальнейших измерений было выбрано место с наибольшим значением.
Затем была количественно определена локальная болезненность (зависимая переменная) (тем же массажистом, который проводил скрининг участников), измеряя PPT с использованием альгометра боли при надавливании. Альгометр (Lafayette Manual Muscle Test System™, модель 01163, Lafayette Instrument Company, Индиана, США) представлял собой портативный мышечный тестер с диапазоном от 0 до 300 фунтов (136,1 кг), который состоял из мягкого диска с площадью поверхности 1,7 см2, прикрепленный к микропроцессорному блоку управления, который измеряет пиковую силу (фунты или килограммы). Устройство имеет цифровое считывание пикового приложенного давления и обеспечивает встроенную процедуру калибровки, которая проверяет правильность калибровки. Чтобы определить PPT, исследователь прикладывал альгометр к болезненному участку на икроножной мышце участника и увеличивал величину давления до тех пор, пока участник устно не сообщал исследователю, когда ощущение давления перешло в боль, после чего альгометр был удален, а Значение PPT было записано. Значения PPT измеряли каждые 5-10 секунд над чувствительным местом с помощью альгометра давления, и PPT измеряли 6 раз. Поскольку измерение PPT после вмешательства было чувствительным ко времени, было проведено 6 испытаний PPT с интервалом 5-10 секунд, чтобы получить постоянное значение для этого измерения.
После завершения измерений PPT перед вмешательством участников случайным образом (с помощью генератора случайных чисел) распределили в одну из пяти групп вмешательства. Четыре группы массажных вмешательств (Ipsi-R, Contra-R, Sham, Ipsi-M) включали 3 подхода по 30 секунд массажа с 30-секундным отдыхом между подходами. Зарегистрированный массажист выполнял роликовый массаж с помощью роликового массажера Theraband® (Hygienic Corporation, Akron, OH) в группах Ipsi-R, Contra-R и Sham. Роликовый массажер состоял из твердого резинового материала (24 см в длину и 14 см в окружности) с малой амплитудой продольных канавок, окружающих пластиковый цилиндр. Участникам было поручено предоставить обратную связь об уровне воспринимаемой боли во время тяжелого перекатывания и ручного массажа (комбинация компрессий и разминания), а интенсивность массажа будет соответствующим образом скорректирована, чтобы обеспечить 7/10 по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). был сохранен. Роликовый массажер перемещали проксимально-дистально в медленном темпе (2 секунды вверх и 2 секунды вниз) по мышечному брюшку. Участники группы Sham получали очень легкие безболезненные поглаживания кожи перекатывающим массажем с той же скоростью перекатывания, что и в группах Ipsi-R и Contra-R. Контрольная группа не получала никакого лечения. Они лежали на столе в положении лежа в течение трех минут, пока не были собраны данные после вмешательства. Контрольная группа была назначена в настоящем исследовании для учета потенциального искажающего влияния кожного прикосновения на симуляцию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- участники должны были проявлять точечную болезненность в мышцах-сгибателях стопы (икроножной или камбаловидной) либо в левой, либо в правой конечности.
Критерий исключения:
- наличие скелетно-мышечной или висцеральной хронической боли и прием обезболивающих препаратов в течение последних 24 часов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ипси-Р
Группа вмешательства 1 включала участников, получавших тяжелый роликовый массаж с помощью роликового массажера TheraBand на икре, которая проявляла более высокую чувствительность (ипсилатеральное вращение: Ipsi-R).
|
Роликовый массажер перемещали проксимально-дистально в медленном темпе (2 секунды вверх и 2 секунды вниз) по мышечному брюшку.
Участники группы Sham получали очень легкие безболезненные поглаживания кожи перекатывающим массажем с той же скоростью перекатывания, что и в группах Ipsi-R и Contra-R.
Контрольная группа не получала никакого лечения.
|
|
Экспериментальный: Контра-Р
Группа вмешательства 2 включала участников, получавших тяжелый роликовый массаж с помощью роликового массажера TheraBand на голени контралатеральной конечности (контралатеральное вращение: Contra-R).
|
Роликовый массажер перемещали проксимально-дистально в медленном темпе (2 секунды вверх и 2 секунды вниз) по мышечному брюшку.
Участники группы Sham получали очень легкие безболезненные поглаживания кожи перекатывающим массажем с той же скоростью перекатывания, что и в группах Ipsi-R и Contra-R.
Контрольная группа не получала никакого лечения.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам группа
Имитационная группа получила легкое поглаживание кожи роликовым массажером TheraBand на голени, которая демонстрировала более высокую нежность.
|
Роликовый массажер перемещали проксимально-дистально в медленном темпе (2 секунды вверх и 2 секунды вниз) по мышечному брюшку.
Участники группы Sham получали очень легкие безболезненные поглаживания кожи перекатывающим массажем с той же скоростью перекатывания, что и в группах Ipsi-R и Contra-R.
Контрольная группа не получала никакого лечения.
|
|
Экспериментальный: Ипси-М
Группа вмешательства 3 включала участников, получавших ручной массаж голени, которая проявляла более высокую болезненность (Ипсилатеральное руководство: Ipsi-M).
|
Массажист сделал массаж участнице
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
не получил никакого вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение порога болевого давления по сравнению с периодом до и после вмешательства
Временное ограничение: Значения PPT были получены над чувствительным участком, и PPT измеряли 6 раз. Измерения ПРТ повторяли через 2, 5, 10 и 15 минут после вмешательства.
|
Значения PPT были получены над чувствительным участком, и PPT измеряли 6 раз. Измерения ПРТ повторяли через 2, 5, 10 и 15 минут после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 20140537-HK
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .