WEAR (kuluminen ja säädettävän taittumisen arviointi) III (WEARIII)
keskiviikko 10. lokakuuta 2018 päivittänyt: Congdon Nathan, Sun Yat-sen University
WEAR (Säädettävän taittumisen käytettävyys ja arviointi) III: Satunnaistettu ei-alempi koe lasten säädettävien lasien kulumisesta
Kahden kuukauden satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin kolmea ryhmää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kahden kuukauden satunnaistettu non-inferiority-tutkimus (non-inferiority-marginaali on 20 %), jossa verrattiin kolmea ryhmää: itsetaitto säädettävillä laseilla, säädettävien lasien saaminen; Asiantuntevan refraktionistien subjektiivinen taittuminen tietokoneoptometrian ja mukautettujen standardilasien vastaanottamisen jälkeen; subjektiivinen refraktioasiantuntijan suorittama taitto tietokoneoptometrian ja valmiiden lasien vastaanottamisen jälkeen.
Tämän tutkimuksen päätulos on silmälasien käyttöaste rehtoreiden kahdesti viikossa tekemässä salaisessa arvioinnissa.
Ja jatkuva opettajan arviointi opiskelulasien käytöstä lasketaan silmälasien käyttökertojen määränä/ Erillisten havaintojen kokonaismäärä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
324
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 vuotta - 16 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 11-16-vuotiaat yläkoululaiset kahdesta paikasta Guangdongin maakunnassa.
- Kun likinäköinen taittovirhe on ≤ -1,00 diopteria kummassakin silmässä.
- Korjaamaton näkö ≤ 6/12 molemmissa silmissä, joiden uskotaan johtuvan taittovirheestä (eli optometristin subjektiivisella refraktiolla korjattavissa vähintään arvoon 6/7,5).
- Tietoisilla suostumuksilla (tietoisia suostumuksia on kahdenlaisia. Yksi niistä on se, suostuvatko oppilaiden vanhemmat lapsensa osallistumaan hankkeeseen. Toinen tietoinen suostumus on se, suostuvatko vanhemmat lapsilleen sykloplegian taittumiseen. Jos opiskelijat hyväksyttäisiin osallistumaan hankkeeseen, mutta ilman heidän vanhempiensa suostumusta sykloplegiseen refraktioon, heillä olisi ei-syklopleginen retinoskopia.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne korjattu VA ei voi jopa 6/7,5 subjektiivisella taittumalla optometristi.
- Ne, joilla on merkittävä karsastus tai näköhäiriö (keratopatia, kaihi, lasiaisen silmänpohjan sairaudet) tai lapset, joilla on näkövaje (amblyopia), on suljettava pois.
- Lapset, joilla on muita hankittuja näköongelmia kuin likinäköisyys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä 1
Itsetaitto säädettävillä laseilla
|
Laseja käytetään taittumiseen ja käyttöön ammattimaisten ohjeiden mukaisesti.
|
|
Muut: Ryhmä 2
Asiantuntevan refraktionistien subjektiivinen taittuminen automaattisen refraktion ja mukautettujen standardilasien vastaanottamisen jälkeen
|
Mukautetut standardilasit valmistetaan perinteisten standardien mukaan taittamisen jälkeen.
|
|
Muut: Ryhmä 3
Asiantuntevan refraktionistien subjektiivinen refraktio automaattisen refraktion ja valmiiden lasien vastaanottamisen jälkeen
|
Lasit on tehty jo ennen refraktiota sairaalassa.
Ja ne valitaan reseptillä refraktion jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmälasien käyttösuhde
Aikaikkuna: 5 kuukautta projektin alkamisesta
|
Jokaisen ryhmän osallistujilla voi olla erilainen silmälasien käyttösuhde.
|
5 kuukautta projektin alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu silmälasien käytön jälkeen (kyselyt)
Aikaikkuna: 5 kuukautta projektin alkamisesta
|
Elämänlaatua opitaan kyselylomakkeilla
|
5 kuukautta projektin alkamisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäjän subjektiivisen vaikutelman arviointi (kyselylomakkeet)
Aikaikkuna: 5 kuukautta projektin alkamisesta
|
Käyttäjän subjektiivisen vaikutelman arviointi kolmesta lasityypistä opitaan kyselylomakkeilla.
|
5 kuukautta projektin alkamisesta
|
|
Lasien kunto vaurioitunut
Aikaikkuna: 5 kuukautta projektin alkamisesta
|
Lasit voivat vaurioitua käytön aikana.
Projektin lopussa jokaisella käyttäjällä on kyselylomake lasien vaurioitumisesta, kuten puuttuvista ruuveista, linssin pinnan naarmuista ja niin edelleen.
|
5 kuukautta projektin alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- He M, Zeng J, Liu Y, Xu J, Pokharel GP, Ellwein LB. Refractive error and visual impairment in urban children in southern china. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Mar;45(3):793-9. doi: 10.1167/iovs.03-1051.
- Zhou Z, Zeng J, Ma X, Pang X, Yi H, Chen Q, Meltzer ME, He M, Rozelle S, Congdon N. Accuracy of rural refractionists in western China. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Jan 7;55(1):154-61. doi: 10.1167/iovs.13-13250.
- Li L, Lam J, Lu Y, Ye Y, Lam DS, Gao Y, Sharma A, Zhang M, Griffiths S, Congdon N. Attitudes of students, parents, and teachers toward glasses use in rural China. Arch Ophthalmol. 2010 Jun;128(6):759-65. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.73.
- He M, Zheng Y, Xiang F. Prevalence of myopia in urban and rural children in mainland China. Optom Vis Sci. 2009 Jan;86(1):40-4. doi: 10.1097/OPX.0b013e3181940719.
- He M, Congdon N, MacKenzie G, Zeng Y, Silver JD, Ellwein L. The child self-refraction study results from urban Chinese children in Guangzhou. Ophthalmology. 2011 Jun;118(6):1162-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.10.003. Epub 2011 Jan 12.
- Wang CY, Zhang G, Tang B, Jin L, Huang W, Wang X, Chen T, Zhu W, Xiao B, Wang J, Zhou Z, Tang Z, Liang Y, Crescioni M, Wilson D, McAneney H, Silver JD, Moore B, Congdon N. A Randomized Noninferiority Trial of Wearing Adjustable Glasses versus Standard and Ready-made Spectacles among Chinese Schoolchildren: Wearability and Evaluation of Adjustable Refraction III. Ophthalmology. 2020 Jan;127(1):27-37. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.08.002. Epub 2019 Aug 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 16. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Taittovirheet
- Likinäköisyys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Sympatomimeetit
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Metamfetamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZOC-WEAR 3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .