WEAR (Wearability and Evaluation of Justerbar Refraksjon) III (WEARIII)
10. oktober 2018 oppdatert av: Congdon Nathan, Sun Yat-sen University
WEAR (Wearability and Evaluation of Adjustable Refraction) III: En randomisert ikke-inferioritetsprøve av barnebruk av justerbare briller
To måneders randomisert studie som sammenligner tre grupper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
To måneders randomisert non-inferiority-forsøk (marginen for non-inferioritet er 20%) som sammenligner tre grupper: selvbrytning med justerbare briller, mottak av justerbare briller; subjektiv refraksjon av en ekspert refraksjonist etter dataoptometri og mottak av tilpassede standardbriller; subjektiv refraksjon av en ekspert refraksjonist etter dataoptometri og mottak av ferdige briller.
Hovedresultatet av denne studien er frekvensen av briller som brukes på to ganger ukentlig skjult evaluering av rektorer.
Og den løpende lærervurderingen av bruk av studiebriller vil bli beregnet som antall ganger bruk av briller/ Totalt antall separate observasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
324
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år til 16 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 11-16 år gamle ungdomsskoleelever fra to steder i Guangdong-provinsen.
- Med ≤ -1,00 dioptri av nærsynt brytningsfeil i hvert øye.
- Med ukorrigert syn ≤ 6/12 i begge øyne antas å skyldes brytningsfeil (det vil si korrigeres til minst 6/7,5 med subjektiv brytning av en optiker).
- Med informert samtykke (Det finnes to typer informerte samtykker. En av dem er om foreldrene til elevene samtykker til at barna deres deltar i prosjektet. Det andre informerte samtykket er om foreldrene samtykker til at barna deres skal ha sykloplegisk refraksjon. Hvis studentene ble tatt opp til å delta i prosjektet, men uten å ha blitt enige om å ha sykloplegisk refraksjon av foreldrene, ville de ha ikke-syklopend retinoskopi.).
Ekskluderingskriterier:
- De korrigerte VA kan ikke opp til 6/7,5 med subjektiv refraksjon av en optometrist.
- De med betydelig skjeling eller synsforstyrrelser (keratopati, katarakt, makulasykdommer i glasslegemet) eller barn med synsmangel (amblyopi) skal ekskluderes.
- Barn som utvikler andre ervervede synsproblemer enn nærsynthet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gruppe 1
Selvbrytning med justerbare briller
|
Brillene vil bli brukt til brytning og bruk i henhold til profesjonelle instruksjoner.
|
|
Annen: Gruppe 2
Subjektiv refraksjon av en ekspert refraksjonist etter autobrytning og mottak av tilpassede standardbriller
|
De tilpassede standardglassene er laget etter de tradisjonelle standardene etter brytning.
|
|
Annen: Gruppe 3
Subjektiv refraksjon av en ekspert refraksjonist etter autobrytning og mottak av ferdige briller
|
Brillene er laget allerede før brytningen på sykehuset.
Og de vil bli valgt på resept etter refraksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av briller proporsjon
Tidsramme: 5 måneder etter prosjektstart
|
Deltagerne i hver gruppe kan ha forskjellige bruksbriller.
|
5 måneder etter prosjektstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvaliteten etter bruk av briller (spørreskjemaer)
Tidsramme: 5 måneder etter prosjektstart
|
Livskvaliteten vil læres av spørreskjemaer
|
5 måneder etter prosjektstart
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av brukerens subjektive inntrykk（spørreskjemaer）
Tidsramme: 5 måneder etter prosjektstart
|
Evaluering av brukerens subjektive inntrykk for de tre typene briller vil læres av spørreskjemaer.
|
5 måneder etter prosjektstart
|
|
Ødelagt tilstand på brillene
Tidsramme: 5 måneder etter prosjektstart
|
Brillene kan bli skadet under bruk.
På slutten av prosjektet vil hver bruker ha et spørreskjema om skadet tilstand på brillen, for eksempel manglende skruer, riper på overflaten av linsen og så videre.
|
5 måneder etter prosjektstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- He M, Zeng J, Liu Y, Xu J, Pokharel GP, Ellwein LB. Refractive error and visual impairment in urban children in southern china. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Mar;45(3):793-9. doi: 10.1167/iovs.03-1051.
- Zhou Z, Zeng J, Ma X, Pang X, Yi H, Chen Q, Meltzer ME, He M, Rozelle S, Congdon N. Accuracy of rural refractionists in western China. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Jan 7;55(1):154-61. doi: 10.1167/iovs.13-13250.
- Li L, Lam J, Lu Y, Ye Y, Lam DS, Gao Y, Sharma A, Zhang M, Griffiths S, Congdon N. Attitudes of students, parents, and teachers toward glasses use in rural China. Arch Ophthalmol. 2010 Jun;128(6):759-65. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.73.
- He M, Zheng Y, Xiang F. Prevalence of myopia in urban and rural children in mainland China. Optom Vis Sci. 2009 Jan;86(1):40-4. doi: 10.1097/OPX.0b013e3181940719.
- He M, Congdon N, MacKenzie G, Zeng Y, Silver JD, Ellwein L. The child self-refraction study results from urban Chinese children in Guangzhou. Ophthalmology. 2011 Jun;118(6):1162-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.10.003. Epub 2011 Jan 12.
- Wang CY, Zhang G, Tang B, Jin L, Huang W, Wang X, Chen T, Zhu W, Xiao B, Wang J, Zhou Z, Tang Z, Liang Y, Crescioni M, Wilson D, McAneney H, Silver JD, Moore B, Congdon N. A Randomized Noninferiority Trial of Wearing Adjustable Glasses versus Standard and Ready-made Spectacles among Chinese Schoolchildren: Wearability and Evaluation of Adjustable Refraction III. Ophthalmology. 2020 Jan;127(1):27-37. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.08.002. Epub 2019 Aug 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
20. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Brytningsfeil
- Nærsynthet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminopptakshemmere
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Sympatomimetikk
- Adrenerge opptakshemmere
- Metamfetamin
Andre studie-ID-numre
- ZOC-WEAR 3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nærsynthet
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeNærsynthet | Juvenil MyopiForente stater, Canada
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildHar ikke rekruttert ennå
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeJuvenil MyopiForente stater, Canada
-
Vision Service PlanFullførtBrytningsfeil - Myopi BilateralForente stater
-
Wang HongxiaTianjin Eye HospitalFullførtBrytningsfeil - Myopi aksialKina
-
S-Alpha Therapeutics, Inc.FullførtBarn MyopiKorea, Republikken
-
Bruno Vision CareFullførtBrytningsfeil - Myopi BilateralForente stater
-
SightGlass Vision, Inc.Fullført
-
Vision Service PlanFullførtBrytningsfeil - Myopi BilateralForente stater
Kliniske studier på Justerbare briller
-
RenJi HospitalFirst People's Hospital of Hangzhou; Fudan University; Huashan Hospital; Chengdu... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Turku University HospitalBonalive Biomaterials LtdRekruttering
-
Hacettepe UniversityUkjentTenner; Lesjon | Tannrotkaries
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringKronisk supurativ mellomørebetennelseNederland
-
Kubota Vision Inc.Har ikke rekruttert ennåNærsynthet | Synsforstyrrelser | Nærsynthet, progressiv
-
Seoul National University HospitalRekruttering
-
Stanford UniversityAvsluttetAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekruttering
-
Suleyman Demirel UniversityHar ikke rekruttert ennåUlykke under endoskopisk undersøkelse
-
Syracuse UniversityFullført