Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OPOTŘEBENÍ (Opotřebitelnost a vyhodnocení nastavitelné refrakce) III (WEARIII)

10. října 2018 aktualizováno: Congdon Nathan, Sun Yat-sen University

WEAR (nositelnost a vyhodnocení nastavitelné refrakce) III: Randomizovaná zkouška non-inferiority dětského nošení nastavitelných brýlí

Dvouměsíční randomizovaná studie porovnávající tři skupiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvouměsíční randomizovaná studie non-inferiority (rozpětí non-inferiority je 20 %) porovnávající tři skupiny: seberefrakce s nastavitelnými brýlemi, příjem nastavitelných brýlí; subjektivní refrakce odborným refrakcionistou po počítačové optometrii a obdržení zakázkových standardních brýlí; subjektivní refrakce odborným refrakcionistou po počítačové optometrii a obdržení hotových brýlí. Hlavním výstupem této studie je míra nošení brýlí při skrytém hodnocení ředitelů škol dvakrát týdně. Průběžné hodnocení učitele ohledně nošení studijních brýlí bude vypočítáno jako počet nošení brýlí / celkový počet samostatných pozorování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

324

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 16 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studenti středních škol ve věku 11–16 let ze dvou míst v provincii Guangdong.
  • S ≤ -1,00 dioptrií myopické refrakční vady v každém oku.
  • S nekorigovaným viděním ≤ 6/12 u obou očí se předpokládá, že je způsobena refrakční vadou (to znamená korigovatelnou alespoň na 6/7,5 subjektivní refrakcí optometristy).
  • S informovaným souhlasem (Existují dva typy informovaného souhlasu. Jedním z nich je, zda rodiče studentů souhlasí se zapojením svých dětí do projektu. Dalším informovaným souhlasem je, zda rodiče souhlasí s tím, aby jejich děti měly cykloplegickou refrakci. Pokud by studenti byli přijati k účasti na projektu, ale bez souhlasu rodičů s cykloplegickou refrakcí, měli by necykloplegickou retinoskopii.).

Kritéria vyloučení:

  • Ty korigované VA nemohou do 6/7,5 při subjektivní refrakci optometristy.
  • Děti s významným šilháním nebo zrakovými abnormalitami (keratopatie, katarakta, makulární onemocnění sklivce) nebo s nedostatkem zraku (tupozrakost) mají být vyloučeny.
  • Děti, u kterých se rozvinou získané problémy se zrakem jiné než krátkozrakost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina 1
Seberefrakce s nastavitelnými brýlemi
Jiný: Nastavitelné brýle
Brýle budou používány pro refrakci a nošení v rámci odborných pokynů.
Jiný: Skupina 2
Subjektivní refrakce odborníkem na refrakci po autorefrakci a obdržení standardních brýlí na míru
Jiný: Standardní brýle na zakázku
Zakázková standardní skla jsou vyrobena podle tradičních standardů po refrakci.
Jiný: Skupina 3
Subjektivní refrakce odborníkem na refrakci po autorefrakci a obdržení hotových brýlí
Jiný: Připravené brýle
Brýle byly vyrobeny již před refrakcí v nemocnici. A budou vybrány na předpis po refrakci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proporce nošení brýlí
Časové okno: 5 měsíců po zahájení projektu
Účastníci v každé skupině mohou mít různý podíl brýlí.
5 měsíců po zahájení projektu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života po nošení brýlí (dotazníky)
Časové okno: 5 měsíců po zahájení projektu
Kvalitu života zjistíme pomocí dotazníků
5 měsíců po zahájení projektu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení subjektivního dojmu uživatele（dotazníky）
Časové okno: 5 měsíců po zahájení projektu
Hodnocení subjektivního dojmu uživatele u tří typů brýlí se dozvíme pomocí dotazníků.
5 měsíců po zahájení projektu
Poškozený stav brýlí
Časové okno: 5 měsíců po zahájení projektu
Brýle se mohou během používání poškodit. Na konci projektu bude mít každý uživatel k dispozici dotazník o poškození brýlí, jako jsou chybějící šrouby, škrábance na povrchu čoček a podobně.
5 měsíců po zahájení projektu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Gaozhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
Xinyi traditional Chinese medicine hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZOC-WEAR 3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nastavitelné brýle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit