Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WEAR (możliwość noszenia i ocena regulowanego załamania światła) III (WEARIII)

10 października 2018 zaktualizowane przez: Congdon Nathan, Sun Yat-sen University

WEAR (możliwość noszenia i ocena regulowanego załamania światła) III: Randomizowana próba równoważności noszenia regulowanych okularów przez dzieci

Dwumiesięczna randomizowana próba porównująca trzy grupy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwumiesięczna randomizowana próba non-inferiority (margines non-inferiority wynosi 20%) porównująca trzy grupy: autorefrakcja z regulowanymi okularami, otrzymująca regulowane okulary; subiektywne badanie refrakcji przez biegłego refrakcjonistę po optometrii komputerowej i otrzymaniu niestandardowych standardowych okularów; subiektywne badanie refrakcji przez biegłego refrakcjonistę po optometrii komputerowej i otrzymanie gotowych okularów. Głównym wynikiem tego badania jest odsetek osób noszących okulary na podstawie niejawnej oceny przeprowadzanej dwa razy w tygodniu przez dyrektorów szkół. A ciągła ocena nauczyciela dotycząca noszenia okularów do nauki zostanie obliczona jako liczba noszenia okularów/całkowita liczba oddzielnych obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

324

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 16 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczniowie gimnazjum w wieku 11-16 lat z dwóch lokalizacji w prowincji Guangdong.
  • Z ≤ -1,00 dioptrii krótkowzrocznego błędu refrakcji w każdym oku.
  • Z nieskorygowanym widzeniem ≤ 6/12 w obu oczach, które uważa się za spowodowane wadą refrakcji (to znaczy możliwe do skorygowania do co najmniej 6/7,5 przy subiektywnej refrakcji przez optometrystę).
  • Ze świadomą zgodą (Istnieją dwa rodzaje świadomej zgody. Jednym z nich jest to, czy rodzice uczniów wyrażają zgodę na udział swoich dzieci w projekcie. Inną świadomą zgodą jest to, czy rodzice zgadzają się, aby ich dzieci miały refrakcję cykloplegiczną. Gdyby uczniowie zostali dopuszczeni do udziału w projekcie, ale bez zgody rodziców na cykloplegiczną refrakcję, mieliby retinoskopię niecykloplegiczną).

Kryteria wyłączenia:

  • Te skorygowane VA nie mogą osiągnąć wartości 6/7,5 przy subiektywnym załamaniu światła przez optometrystę.
  • Osoby ze znacznym zezem lub zaburzeniami widzenia (keratopatia, zaćma, choroby szklistej plamki żółtej) lub z wadami wzroku (niedowidzenie) należy wykluczyć.
  • Dzieci, u których rozwijają się nabyte problemy ze wzrokiem inne niż krótkowzroczność.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa 1
Samorefrakcja dzięki regulowanym okularom
Inny: Regulowane okulary
Okulary będą używane do refrakcji i noszenia zgodnie z profesjonalnymi instrukcjami.
Inny: Grupa 2
Subiektywna refrakcja przez eksperta refrakcjonisty po autorefrakcji i otrzymaniu niestandardowych standardowych okularów
Inny: Niestandardowe standardowe okulary
Niestandardowe standardowe okulary są wykonane według tradycyjnych standardów po załamaniu.
Inny: Grupa 3
Subiektywna refrakcja dokonana przez specjalistę refrakcjonisty po autorefrakcji i otrzymaniu gotowych okularów
Inny: Gotowe okulary
Okulary zostały wykonane jeszcze przed refrakcją w szpitalu. I zostaną wybrane na receptę po refrakcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Noszenie okularów proporcji
Ramy czasowe: 5 miesięcy od rozpoczęcia projektu
Uczestnicy w każdej grupie mogą mieć różną proporcję noszenia okularów.
5 miesięcy od rozpoczęcia projektu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia po noszeniu okularów (kwestionariusze)
Ramy czasowe: 5 miesięcy od rozpoczęcia projektu
Jakości życia dowiedzą się za pomocą kwestionariuszy
5 miesięcy od rozpoczęcia projektu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena subiektywnego wrażenia użytkownika (ankiety)
Ramy czasowe: 5 miesięcy od rozpoczęcia projektu
Ocena subiektywnego wrażenia użytkownika dla trzech rodzajów okularów zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariuszy.
5 miesięcy od rozpoczęcia projektu
Uszkodzony stan okularów
Ramy czasowe: 5 miesięcy od rozpoczęcia projektu
Okulary mogą ulec uszkodzeniu podczas użytkowania. Na koniec projektu każdy użytkownik będzie miał do dyspozycji ankietę dotyczącą uszkodzeń okularów, takich jak brakujące śrubki, rysy na powierzchni soczewek itp.
5 miesięcy od rozpoczęcia projektu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Współpracownicy

Gaozhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
Xinyi traditional Chinese medicine hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZOC-WEAR 3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Regulowane okulary

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj