Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

WEAR (Bærbarhed og evaluering af justerbar refraktion) III (WEARIII)

10. oktober 2018 opdateret af: Congdon Nathan, Sun Yat-sen University

WEAR (Bærbarhed og Evaluering af Justerbar Refraction) III: En randomiseret ikke-inferioritetsundersøgelse af børns brug af justerbare briller

To-måneders randomiseret forsøg, der sammenligner tre grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To-måneders randomiseret non-inferioritetsundersøgelse (marginen af ​​non-inferioritet er 20%), der sammenligner tre grupper: selvbrydning med justerbare briller, modtagelse af justerbare briller; subjektiv brydning af en ekspert refraktionist efter computeroptometri og modtagelse af brugerdefinerede standardbriller; subjektiv refraktion af en ekspert refraktionist efter computeroptometri og modtagelse af færdige briller. Hovedresultatet af denne undersøgelse er antallet af briller, der bæres ved hemmelige evalueringer to gange om ugen af ​​skoleledere. Og den løbende lærervurdering af brug af studiebriller vil blive opgjort som antal gange brug af briller/ Samlet antal separate observationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

324

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 16 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 11-16-årige mellemskoleelever fra to steder i Guangdong-provinsen.
  • Med ≤ -1,00 dioptri af myopisk brydningsfejl i hvert øje.
  • Med ukorrigeret syn ≤ 6/12 i begge øjne menes at skyldes brydningsfejl (dvs. kan korrigeres til mindst 6/7,5 med subjektiv brydning af en optometrist).
  • Med informeret samtykke (Der er to typer af informeret samtykke. En af dem er, om elevernes forældre accepterer, at deres børn deltager i projektet. Det andet informerede samtykke er, om forældrene er enige om, at deres børn skal have den cykloplegiske refraktion. Hvis eleverne blev optaget til at deltage i projektet, men uden at være blevet enige om at have cykloplegisk refraktion af deres forældre, ville de have ikke-cykloplegisk retinoskopi.).

Ekskluderingskriterier:

  • De korrigerede VA kan ikke op til 6/7,5 med subjektiv brydning af en optometrist.
  • Børn med betydelig skelning eller synsforstyrrelser (keratopati, grå stær, glasagtige makulære sygdomme) eller med synsmangel (amblyopi) skal udelukkes.
  • Børn udvikler andre erhvervede synsproblemer end nærsynethed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe 1
Selvbrydning med justerbare briller
Andet: Justerbare briller
Brillerne vil blive brugt til brydning og brug i henhold til professionelle instruktioner.
Andet: Gruppe 2
Subjektiv refraktion af en ekspert refraktionist efter auto refraktion og modtagelse af brugerdefinerede standardbriller
Andet: Brugerdefinerede standard briller
De brugerdefinerede standardglas fremstilles efter de traditionelle standarder efter brydning.
Andet: Gruppe 3
Subjektiv refraktion af en ekspert refraktionist efter auto refraktion og modtagelse af færdige briller
Andet: Færdigsyede glas
Brillerne er lavet allerede inden brydningen på hospitalet. Og de vil blive udvalgt på recept efter brydning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iført briller proportion
Tidsramme: 5 måneder efter projektets start
Deltagerne i hver gruppe kan have forskellige briller-forhold.
5 måneder efter projektets start

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvaliteten efter brug af briller (spørgeskemaer)
Tidsramme: 5 måneder efter projektets start
Livskvaliteten vil blive lært af spørgeskemaer
5 måneder efter projektets start

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af brugerens subjektive indtryk（spørgeskemaer）
Tidsramme: 5 måneder efter projektets start
Evaluering af brugerens subjektive indtryk for de tre typer briller vil blive lært af spørgeskemaer.
5 måneder efter projektets start
Beskadiget tilstand af briller
Tidsramme: 5 måneder efter projektets start
Brillerne kan blive beskadiget under brug. Ved afslutningen af ​​projektet vil hver bruger have et spørgeskema om beskadiget tilstand af briller, såsom manglende skruer, ridser på linsens overflade og så videre.
5 måneder efter projektets start

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Gaozhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
Xinyi traditional Chinese medicine hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2015

Først opslået (Skøn)

20. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZOC-WEAR 3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med Justerbare briller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner