DESGASTE (vestibilidade e avaliação da refração ajustável) III (WEARIII)
10 de outubro de 2018 atualizado por: Congdon Nathan, Sun Yat-sen University
WEAR (vestibilidade e avaliação da refração ajustável) III: um estudo randomizado de não inferioridade sobre o uso de óculos ajustáveis por crianças
Ensaio randomizado de dois meses comparando três grupos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio randomizado de não inferioridade de dois meses (a margem de não inferioridade é de 20%) comparando três grupos: auto-refração com óculos ajustáveis, recebendo óculos ajustáveis; refração subjetiva por um especialista em refração após optometria computadorizada e recebimento de óculos padrão personalizados; refração subjetiva por um especialista em refração após optometria computadorizada e recebimento de óculos prontos.
O principal resultado deste estudo é a taxa de uso de óculos na avaliação secreta duas vezes por semana pelos diretores.
E a avaliação contínua do professor sobre o uso de óculos de estudo será calculada como o número de vezes que os óculos foram usados/número total de observações separadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
324
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 16 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Alunos do ensino médio de 11 a 16 anos de dois locais na província de Guangdong.
- Com ≤ -1,00 dioptrias de erro refrativo míope em cada olho.
- Com visão não corrigida ≤ 6/12 em ambos os olhos devido a erro de refração (isto é, corrigível para pelo menos 6/7,5 com refração subjetiva por um optometrista).
- Com consentimentos informados (Existem dois tipos de consentimentos informados. Uma delas é se os pais dos alunos aceitam que seus filhos participem do projeto. O outro consentimento informado é se os pais concordam que seus filhos tenham a refração cicloplégica. Se os alunos fossem admitidos para participar do projeto, mas sem que seus pais concordassem em ter refração cicloplégica, eles fariam retinoscopia não cicloplégica.).
Critério de exclusão:
- Esses AV corrigidos não podem até 6/7,5 com refração subjetiva por um optometrista.
- Aqueles com estrabismo significativo ou anormalidade da visão (ceratopatia, catarata, doenças maculares vítreas) ou crianças com deficiência visual (ambliopia) devem ser excluídos.
- Crianças que desenvolvem problemas de visão adquiridos além da miopia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo 1
Auto-refração com óculos ajustáveis
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Os óculos serão usados para refração e uso dentro das instruções profissionais.
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Outro: Grupo 2
Refração subjetiva por um especialista em refração após auto refração e recebimento de óculos padrão personalizados
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Os óculos padrão personalizados são feitos pelos padrões tradicionais após a refração.
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Outro: Grupo 3
Refração subjetiva por um especialista em refração após auto refração e recebimento de óculos prontos
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Os óculos já foram feitos antes da refração no hospital.
E serão escolhidos por prescrição após a refração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de uso de óculos
Prazo: 5 meses após o início do projeto
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Os participantes de cada grupo podem ter diferentes proporções de uso de óculos.
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5 meses após o início do projeto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A qualidade de vida após o uso de óculos (questionários)
Prazo: 5 meses após o início do projeto
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A qualidade de vida será apreendida por meio de questionários
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5 meses após o início do projeto
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da impressão subjetiva do usuário (questionários)
Prazo: 5 meses após o início do projeto
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A avaliação da impressão subjetiva do usuário para os três tipos de óculos será apreendida por meio de questionários.
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5 meses após o início do projeto
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Condição danificada dos óculos
Prazo: 5 meses após o início do projeto
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Os óculos podem ser danificados durante o uso.
Ao final do projeto, cada usuário receberá um questionário sobre as condições dos óculos danificados, como falta de parafusos, arranhões na superfície da lente e assim por diante.
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5 meses após o início do projeto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- He M, Zeng J, Liu Y, Xu J, Pokharel GP, Ellwein LB. Refractive error and visual impairment in urban children in southern china. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Mar;45(3):793-9. doi: 10.1167/iovs.03-1051.
- Zhou Z, Zeng J, Ma X, Pang X, Yi H, Chen Q, Meltzer ME, He M, Rozelle S, Congdon N. Accuracy of rural refractionists in western China. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Jan 7;55(1):154-61. doi: 10.1167/iovs.13-13250.
- Li L, Lam J, Lu Y, Ye Y, Lam DS, Gao Y, Sharma A, Zhang M, Griffiths S, Congdon N. Attitudes of students, parents, and teachers toward glasses use in rural China. Arch Ophthalmol. 2010 Jun;128(6):759-65. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.73.
- He M, Zheng Y, Xiang F. Prevalence of myopia in urban and rural children in mainland China. Optom Vis Sci. 2009 Jan;86(1):40-4. doi: 10.1097/OPX.0b013e3181940719.
- He M, Congdon N, MacKenzie G, Zeng Y, Silver JD, Ellwein L. The child self-refraction study results from urban Chinese children in Guangzhou. Ophthalmology. 2011 Jun;118(6):1162-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.10.003. Epub 2011 Jan 12.
- Wang CY, Zhang G, Tang B, Jin L, Huang W, Wang X, Chen T, Zhu W, Xiao B, Wang J, Zhou Z, Tang Z, Liang Y, Crescioni M, Wilson D, McAneney H, Silver JD, Moore B, Congdon N. A Randomized Noninferiority Trial of Wearing Adjustable Glasses versus Standard and Ready-made Spectacles among Chinese Schoolchildren: Wearability and Evaluation of Adjustable Refraction III. Ophthalmology. 2020 Jan;127(1):27-37. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.08.002. Epub 2019 Aug 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Erros de refração
- Miopia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Simpaticomiméticos
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Metanfetamina
Outros números de identificação do estudo
- ZOC-WEAR 3
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