WEAR (Usabilidad y Evaluación de Refracción Ajustable) III (WEARIII)
10 de octubre de 2018 actualizado por: Congdon Nathan, Sun Yat-sen University
WEAR (usabilidad y evaluación de la refracción ajustable) III: un ensayo aleatorizado de no inferioridad del uso de anteojos ajustables en niños
Ensayo aleatorizado de dos meses que compara tres grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo aleatorizado de no inferioridad de dos meses (el margen de no inferioridad es del 20 %) que compara tres grupos: autorrefracción con anteojos ajustables, recibir anteojos ajustables; refracción subjetiva por un experto en refracción después de una optometría computarizada y recibir anteojos estándar personalizados; refracción subjetiva por un experto en refracción después de la optometría por computadora y recibir anteojos confeccionados.
El resultado principal de este estudio es la tasa de uso de anteojos en la evaluación encubierta dos veces por semana realizada por los directores.
Y la evaluación continua del maestro sobre el uso de anteojos de estudio se calculará como el número de veces que usa anteojos/número total de observaciones separadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
324
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 16 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes de secundaria de 11 a 16 años de dos lugares en la provincia de Guangdong.
- Con ≤ -1.00 dioptrías de error refractivo miópico en cada ojo.
- Con visión no corregida ≤ 6/12 en ambos ojos que se cree que se debe a un error de refracción (es decir, corregible al menos a 6/7,5 con refracción subjetiva realizada por un optometrista).
- Con consentimientos informados (Hay dos tipos de consentimientos informados. Uno de ellos es si los padres de los alumnos aceptan que sus hijos participen en el proyecto. El otro consentimiento informado es si los padres aceptan que sus hijos se sometan a la refracción ciclopléjica. Si los estudiantes fueran admitidos a participar en el proyecto pero sin que sus padres accedieran a tener una refracción ciclopléjica, tendrían una retinoscopia no ciclopléjica).
Criterio de exclusión:
- Esas AV corregidas no pueden llegar a 6/7.5 con refracción subjetiva por un optometrista.
- Los niños con estrabismo significativo o anomalías de la visión (queratopatía, cataratas, enfermedades maculares del vítreo) o con deficiencia de la visión (ambliopía) deben ser excluidos.
- Niños que desarrollan problemas de visión adquiridos distintos de la miopía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Grupo 1
Autorrefracción con gafas ajustables
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Los anteojos se utilizarán para la refracción y el uso dentro de las instrucciones profesionales.
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Otro: Grupo 2
Refracción subjetiva por un experto en refracción después de la autorefracción y recibir lentes estándar personalizados
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Los anteojos estándar personalizados se fabrican según los estándares tradicionales después de la refracción.
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Otro: Grupo 3
Refracción subjetiva por un experto en refracción después de la autorefracción y recibir lentes confeccionados
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Las gafas ya se han hecho antes de la refracción en el hospital.
Y se elegirán por prescripción previa refracción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de uso de anteojos
Periodo de tiempo: 5 meses después del inicio del proyecto
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Los participantes de cada grupo pueden tener diferentes proporciones de gafas.
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5 meses después del inicio del proyecto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La calidad de vida después de llevar gafas (cuestionarios)
Periodo de tiempo: 5 meses después del inicio del proyecto
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La calidad de vida se conocerá mediante cuestionarios
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5 meses después del inicio del proyecto
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la impresión subjetiva del usuario（cuestionarios）
Periodo de tiempo: 5 meses después del inicio del proyecto
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La evaluación de la impresión subjetiva del usuario para los tres tipos de gafas se conocerá mediante cuestionarios.
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5 meses después del inicio del proyecto
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Estado dañado de las gafas.
Periodo de tiempo: 5 meses después del inicio del proyecto
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Las gafas pueden dañarse durante el uso.
Al final del proyecto, cada usuario tendrá un cuestionario sobre el estado dañado de las gafas, como tornillos faltantes, arañazos en la superficie de la lente, etc.
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5 meses después del inicio del proyecto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- He M, Zeng J, Liu Y, Xu J, Pokharel GP, Ellwein LB. Refractive error and visual impairment in urban children in southern china. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Mar;45(3):793-9. doi: 10.1167/iovs.03-1051.
- Zhou Z, Zeng J, Ma X, Pang X, Yi H, Chen Q, Meltzer ME, He M, Rozelle S, Congdon N. Accuracy of rural refractionists in western China. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Jan 7;55(1):154-61. doi: 10.1167/iovs.13-13250.
- Li L, Lam J, Lu Y, Ye Y, Lam DS, Gao Y, Sharma A, Zhang M, Griffiths S, Congdon N. Attitudes of students, parents, and teachers toward glasses use in rural China. Arch Ophthalmol. 2010 Jun;128(6):759-65. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.73.
- He M, Zheng Y, Xiang F. Prevalence of myopia in urban and rural children in mainland China. Optom Vis Sci. 2009 Jan;86(1):40-4. doi: 10.1097/OPX.0b013e3181940719.
- He M, Congdon N, MacKenzie G, Zeng Y, Silver JD, Ellwein L. The child self-refraction study results from urban Chinese children in Guangzhou. Ophthalmology. 2011 Jun;118(6):1162-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.10.003. Epub 2011 Jan 12.
- Wang CY, Zhang G, Tang B, Jin L, Huang W, Wang X, Chen T, Zhu W, Xiao B, Wang J, Zhou Z, Tang Z, Liang Y, Crescioni M, Wilson D, McAneney H, Silver JD, Moore B, Congdon N. A Randomized Noninferiority Trial of Wearing Adjustable Glasses versus Standard and Ready-made Spectacles among Chinese Schoolchildren: Wearability and Evaluation of Adjustable Refraction III. Ophthalmology. 2020 Jan;127(1):27-37. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.08.002. Epub 2019 Aug 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Errores refractivos
- Miopía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Metanfetamina
Otros números de identificación del estudio
- ZOC-WEAR 3
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .