SLIJTAGE (draagbaarheid en evaluatie van instelbare breking) III (WEARIII)
10 oktober 2018 bijgewerkt door: Congdon Nathan, Sun Yat-sen University
WEAR (Wearability and Evaluation of Adjustable Refraction) III: een gerandomiseerde non-inferioriteitsproef van kinderkleding met verstelbare brillen
Gerandomiseerde studie van twee maanden waarbij drie groepen werden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Twee maanden durende gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie (de marge van non-inferioriteit is 20%) waarbij drie groepen werden vergeleken: zelfrefractie met verstelbare bril, met verstelbare bril; subjectieve refractie door een deskundige refractionist na computeroptometrie en het ontvangen van een aangepaste standaardbril; subjectieve breking door een deskundige refractionist na computeroptometrie en het ontvangen van een kant-en-klare bril.
Het belangrijkste resultaat van dit onderzoek is het percentage brildragers bij een tweewekelijkse geheime evaluatie door hoofdonderwijzers.
En de doorlopende beoordeling door de docent van het dragen van een studiebril wordt berekend als het aantal keren dat een bril wordt gedragen/totaal aantal afzonderlijke observaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
324
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
11 jaar tot 16 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 11-16 jaar oude middelbare scholieren uit twee locaties in de provincie Guangdong.
- Met ≤ -1,00 dioptrie van bijziende brekingsfout in elk oog.
- Met ongecorrigeerd zicht ≤ 6/12 in beide ogen, vermoedelijk te wijten aan refractiefout (dat wil zeggen, corrigeerbaar tot ten minste 6/7,5 met subjectieve refractie door een optometrist).
- Met geïnformeerde toestemmingen (Er zijn twee soorten geïnformeerde toestemmingen. Een daarvan is of de ouders van de leerlingen ermee instemmen dat hun kinderen deelnemen aan het project. De andere geïnformeerde toestemming is of de ouders ermee instemmen dat hun kinderen de cycloplegische refractie hebben. Als de studenten zouden worden toegelaten om deel te nemen aan het project, maar zonder dat hun ouders hebben ingestemd met cycloplegische refractie, zouden ze een niet-cycloplegische retinoscopie ondergaan.).
Uitsluitingscriteria:
- Die gecorrigeerde VA kan niet tot 6/7,5 met subjectieve refractie door een optometrist.
- Degenen met significant strabisme of visusafwijkingen (keratopathie, cataract, glasvocht-maculaire aandoeningen), of met visusdeficiëntie (amblyopie), moeten worden uitgesloten.
- Kinderen die andere problemen met het verworven gezichtsvermogen ontwikkelen dan bijziendheid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Groep 1
Zelfrefractie met verstelbare bril
|
De bril wordt gebruikt voor refractie en het dragen volgens professionele instructies.
|
|
Ander: Groep 2
Subjectieve refractie door een deskundige refractionist na automatische refractie en het ontvangen van een aangepaste standaardbril
|
De aangepaste standaardbrillen worden na breking volgens de traditionele normen gemaakt.
|
|
Ander: Groep 3
Subjectieve refractie door een deskundige refractionist na autorefractie en het ontvangen van een kant-en-klare bril
|
De bril is al gemaakt voor de breking in het ziekenhuis.
En ze zullen na breking op recept worden gekozen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proportie bril dragen
Tijdsspanne: 5 maanden na de start van het project
|
De deelnemers in elke groep kunnen de verschillende brildragende verhoudingen hebben.
|
5 maanden na de start van het project
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De kwaliteit van leven na het dragen van een bril (vragenlijsten)
Tijdsspanne: 5 maanden na de start van het project
|
De kwaliteit van leven zal worden geleerd door middel van vragenlijsten
|
5 maanden na de start van het project
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de subjectieve indruk van de gebruiker (vragenlijsten)
Tijdsspanne: 5 maanden na de start van het project
|
Evaluatie van de subjectieve indruk van de gebruiker voor de drie soorten brillen zal worden geleerd door middel van vragenlijsten.
|
5 maanden na de start van het project
|
|
Beschadigde staat van de bril
Tijdsspanne: 5 maanden na de start van het project
|
De bril kan tijdens gebruik beschadigd raken.
Aan het einde van het project heeft elke gebruiker een vragenlijst over de beschadigde staat van de bril, zoals ontbrekende schroeven, krassen op het lensoppervlak, enzovoort.
|
5 maanden na de start van het project
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- He M, Zeng J, Liu Y, Xu J, Pokharel GP, Ellwein LB. Refractive error and visual impairment in urban children in southern china. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Mar;45(3):793-9. doi: 10.1167/iovs.03-1051.
- Zhou Z, Zeng J, Ma X, Pang X, Yi H, Chen Q, Meltzer ME, He M, Rozelle S, Congdon N. Accuracy of rural refractionists in western China. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Jan 7;55(1):154-61. doi: 10.1167/iovs.13-13250.
- Li L, Lam J, Lu Y, Ye Y, Lam DS, Gao Y, Sharma A, Zhang M, Griffiths S, Congdon N. Attitudes of students, parents, and teachers toward glasses use in rural China. Arch Ophthalmol. 2010 Jun;128(6):759-65. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.73.
- He M, Zheng Y, Xiang F. Prevalence of myopia in urban and rural children in mainland China. Optom Vis Sci. 2009 Jan;86(1):40-4. doi: 10.1097/OPX.0b013e3181940719.
- He M, Congdon N, MacKenzie G, Zeng Y, Silver JD, Ellwein L. The child self-refraction study results from urban Chinese children in Guangzhou. Ophthalmology. 2011 Jun;118(6):1162-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.10.003. Epub 2011 Jan 12.
- Wang CY, Zhang G, Tang B, Jin L, Huang W, Wang X, Chen T, Zhu W, Xiao B, Wang J, Zhou Z, Tang Z, Liang Y, Crescioni M, Wilson D, McAneney H, Silver JD, Moore B, Congdon N. A Randomized Noninferiority Trial of Wearing Adjustable Glasses versus Standard and Ready-made Spectacles among Chinese Schoolchildren: Wearability and Evaluation of Adjustable Refraction III. Ophthalmology. 2020 Jan;127(1):27-37. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.08.002. Epub 2019 Aug 14.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
20 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Brekingsfouten
- Bijziendheid
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Dopamine-agenten
- Dopamine-opnameremmers
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Sympathicomimetica
- Adrenerge opnameremmers
- Methamfetamine
Andere studie-ID-nummers
- ZOC-WEAR 3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .