ИЗНОС (носимость и оценка регулируемой рефракции) III (WEARIII)
10 октября 2018 г. обновлено: Congdon Nathan, Sun Yat-sen University
WEAR (носимость и оценка регулируемой рефракции) III: рандомизированное исследование ношения регулируемых очков для детей
Двухмесячное рандомизированное исследование, в котором сравнивались три группы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двухмесячное рандомизированное исследование не меньшей эффективности (граница не меньшей эффективности составляет 20%), сравнивающая три группы: саморефракция с регулируемыми очками, получающие регулируемые очки; субъективная рефракция экспертом-рефрактологом после компьютерной оптометрии и получения индивидуальных стандартных очков; субъективная рефракция экспертом-рефрактологом после компьютерной оптометрии и получения готовых очков.
Основным результатом этого исследования является уровень ношения очков при тайной оценке, проводимой два раза в неделю директорами школ.
И непрерывная оценка учителем ношения учебных очков будет рассчитываться как количество раз ношения очков/общее количество отдельных наблюдений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
324
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 11 лет до 16 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Учащиеся средней школы 11-16 лет из двух мест в провинции Гуандун.
- С ≤ -1,00 диоптрией миопической аномалии рефракции в каждом глазу.
- При нескорректированном зрении ≤ 6/12 на оба глаза, предположительно из-за аномалии рефракции (т. е. корректируемой оптометристом как минимум до 6/7,5 с субъективной рефракцией).
- С информированным согласием (Есть два типа информированного согласия. Один из них заключается в том, согласятся ли родители учеников на участие их детей в проекте. Другое информированное согласие заключается в том, согласны ли родители, чтобы у их детей была циклоплегическая рефракция. Если бы учащиеся были допущены к участию в проекте, но без согласия их родителей на циклоплегическую рефракцию, им была бы проведена нециклоплегическая ретиноскопия).
Критерий исключения:
- Те, скорректированные VA не могут до 6/7,5 с субъективной рефракцией офтальмолога.
- Следует исключить детей со значительным косоглазием или нарушением зрения (кератопатия, катаракта, заболевания стекловидного тела), а также детей с нарушением зрения (амблиопия).
- У детей развиваются приобретенные проблемы со зрением, отличные от миопии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа 1
Саморефракция с регулируемыми очками
|
Очки будут использоваться для рефракции и ношения в рамках профессиональных инструкций.
|
|
Другой: Группа 2
Субъективная рефракция эксперта-рефрактолога после авторефракции и получения индивидуальных стандартных очков
|
Индивидуальные стандартные очки изготавливаются по традиционным стандартам после рефракции.
|
|
Другой: Группа 3
Субъективная рефракция эксперта-рефрактолога после авторефракции и получения готовых очков
|
Очки были изготовлены еще до рефракции в больнице.
И будут выбраны по рецепту после преломления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пропорция ношения очков
Временное ограничение: 5 месяцев после старта проекта
|
Участники в каждой группе могут иметь разную пропорцию ношения очков.
|
5 месяцев после старта проекта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни после ношения очков (анкеты)
Временное ограничение: 5 месяцев после старта проекта
|
Качество жизни будут узнавать с помощью анкет
|
5 месяцев после старта проекта
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка субъективного впечатления пользователя (анкеты)
Временное ограничение: 5 месяцев после старта проекта
|
Оценку субъективного впечатления пользователя о трех типах очков можно будет узнать с помощью анкетирования.
|
5 месяцев после старта проекта
|
|
Поврежденное состояние очков
Временное ограничение: 5 месяцев после старта проекта
|
Очки могут быть повреждены во время использования.
В конце проекта у каждого пользователя будет анкета о поврежденном состоянии очков, таких как отсутствующие винты, наличие царапин на поверхности линз и так далее.
|
5 месяцев после старта проекта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- He M, Zeng J, Liu Y, Xu J, Pokharel GP, Ellwein LB. Refractive error and visual impairment in urban children in southern china. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Mar;45(3):793-9. doi: 10.1167/iovs.03-1051.
- Zhou Z, Zeng J, Ma X, Pang X, Yi H, Chen Q, Meltzer ME, He M, Rozelle S, Congdon N. Accuracy of rural refractionists in western China. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Jan 7;55(1):154-61. doi: 10.1167/iovs.13-13250.
- Li L, Lam J, Lu Y, Ye Y, Lam DS, Gao Y, Sharma A, Zhang M, Griffiths S, Congdon N. Attitudes of students, parents, and teachers toward glasses use in rural China. Arch Ophthalmol. 2010 Jun;128(6):759-65. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.73.
- He M, Zheng Y, Xiang F. Prevalence of myopia in urban and rural children in mainland China. Optom Vis Sci. 2009 Jan;86(1):40-4. doi: 10.1097/OPX.0b013e3181940719.
- He M, Congdon N, MacKenzie G, Zeng Y, Silver JD, Ellwein L. The child self-refraction study results from urban Chinese children in Guangzhou. Ophthalmology. 2011 Jun;118(6):1162-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.10.003. Epub 2011 Jan 12.
- Wang CY, Zhang G, Tang B, Jin L, Huang W, Wang X, Chen T, Zhu W, Xiao B, Wang J, Zhou Z, Tang Z, Liang Y, Crescioni M, Wilson D, McAneney H, Silver JD, Moore B, Congdon N. A Randomized Noninferiority Trial of Wearing Adjustable Glasses versus Standard and Ready-made Spectacles among Chinese Schoolchildren: Wearability and Evaluation of Adjustable Refraction III. Ophthalmology. 2020 Jan;127(1):27-37. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.08.002. Epub 2019 Aug 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Рефракционные ошибки
- Близорукость
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы захвата дофамина
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Симпатомиметики
- Ингибиторы адренергического захвата
- Метамфетамин
Другие идентификационные номера исследования
- ZOC-WEAR 3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .