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WEAR (indossabilità e valutazione della rifrazione regolabile) III (WEARIII)

10 ottobre 2018 aggiornato da: Congdon Nathan, Sun Yat-sen University

WEAR (indossabilità e valutazione della rifrazione regolabile) III: una prova randomizzata di non inferiorità dell'uso di occhiali regolabili da parte dei bambini

Prova randomizzata di due mesi che confronta tre gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prova di non inferiorità randomizzata di due mesi (il margine di non inferiorità è del 20%) confrontando tre gruppi: autorefrazione con occhiali regolabili, ricezione di occhiali regolabili; rifrazione soggettiva da parte di un esperto rifrezionista dopo optometria al computer e ricezione di occhiali standard personalizzati; rifrazione soggettiva da parte di un esperto rifrezionista dopo optometria al computer e ricezione di occhiali già pronti. Il risultato principale di questo studio è il tasso di occhiali indossati durante la valutazione segreta bisettimanale da parte dei dirigenti scolastici. E la valutazione continua dell'insegnante sull'uso degli occhiali da studio sarà calcolata come il numero di volte che indossa gli occhiali/Numero totale di osservazioni separate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

324

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 16 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studenti delle scuole medie di 11-16 anni di due località nella provincia del Guangdong.
  • Con ≤ -1,00 diottrie di errore refrattivo miope in ciascun occhio.
  • Con visione non corretta ≤ 6/12 in entrambi gli occhi ritenuta dovuta a errore di rifrazione (ovvero correggibile ad almeno 6/7,5 con rifrazione soggettiva da parte di un optometrista).
  • Con consensi informati (Esistono due tipi di consensi informati. Uno di questi è se i genitori degli studenti accettano che i loro figli partecipino al progetto. L'altro consenso informato è se i genitori accettano che i loro figli abbiano la rifrazione cicloplegica. Se gli studenti fossero ammessi a partecipare al progetto ma senza che i genitori accettassero di sottoporsi a rifrazione cicloplegica, avrebbero una retinoscopia non cicloplegica.).

Criteri di esclusione:

  • Quelli VA corretti non possono arrivare fino a 6/7.5 con rifrazione soggettiva da parte di un optometrista.
  • Sono da escludere i bambini con strabismo significativo o anomalie della vista (cheratopatia, cataratta, malattie vitreo-maculari) o con deficit della vista (ambliopia).
  • Bambini che sviluppano problemi visivi acquisiti diversi dalla miopia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo 1
Autorefrazione con occhiali regolabili
Altro: Occhiali regolabili
Gli occhiali saranno utilizzati per la rifrazione e indossati secondo le istruzioni professionali.
Altro: Gruppo 2
Rifrazione soggettiva da parte di un esperto di rifrazione dopo l'autorifrazione e la ricezione di occhiali standard personalizzati
Altro: Occhiali standard personalizzati
Gli occhiali standard personalizzati sono realizzati secondo gli standard tradizionali dopo la rifrazione.
Altro: Gruppo 3
Refrazione soggettiva da parte di un esperto rifrangente dopo l'autorifrazione e la ricezione di occhiali già pronti
Altro: Occhiali pronti
Gli occhiali sono stati realizzati già prima della refrazione in ospedale. E saranno scelti su prescrizione dopo la rifrazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indossare occhiali proporzione
Lasso di tempo: 5 mesi dopo l'inizio del progetto
I partecipanti a ciascun gruppo possono avere la diversa proporzione di indossare occhiali.
5 mesi dopo l'inizio del progetto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La qualità della vita dopo aver indossato gli occhiali (questionari)
Lasso di tempo: 5 mesi dopo l'inizio del progetto
La qualità della vita verrà appresa tramite questionari
5 mesi dopo l'inizio del progetto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'impressione soggettiva dell'utente (questionari)
Lasso di tempo: 5 mesi dopo l'inizio del progetto
La valutazione dell'impressione soggettiva dell'utente per i tre tipi di occhiali verrà appresa mediante questionari.
5 mesi dopo l'inizio del progetto
Condizione danneggiata degli occhiali
Lasso di tempo: 5 mesi dopo l'inizio del progetto
Gli occhiali potrebbero danneggiarsi durante l'uso. Alla fine del progetto, ogni utente avrà un questionario sulle condizioni danneggiate degli occhiali, come viti mancanti, graffi sulla superficie dell'obiettivo e così via.
5 mesi dopo l'inizio del progetto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Collaboratori

Gaozhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
Xinyi traditional Chinese medicine hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZOC-WEAR 3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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