WEAR (viselhetőség és az állítható fénytörés értékelése) III (WEARIII)
2018. október 10. frissítette: Congdon Nathan, Sun Yat-sen University
WEAR (Wearability and Evaluation of Adjustable Refraction) III: Véletlenszerű, nem alsóbbrendűségi próba az állítható szemüvegek gyermekviselésére vonatkozóan
Két hónapos randomizált vizsgálat három csoport összehasonlításával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Két hónapos randomizált non-inferiority vizsgálat (a nem alsóbbrendűségi határ 20%), három csoport összehasonlításával: öntörés állítható szemüveggel, állítható szemüveg fogadása; szubjektív fénytörés szakértő refrakcionista által számítógépes optometria és egyedi standard szemüveg átvétele után; szubjektív fénytörés szakértő refrakcionista által számítógépes optometria és kész szemüveg átvétele után.
Ennek a tanulmánynak a fő eredménye a szemüvegviselés aránya az igazgatók hetente kétszeri titkos értékelése során.
A tanulószemüveg viselésének folyamatos tanári értékelése pedig a szemüvegviselés alkalmával kerül kiszámításra/ A különálló megfigyelések teljes száma.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
324
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
11 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 11-16 éves középiskolás diákok Guangdong tartomány két helyéről.
- ≤ -1,00 dioptria rövidlátó fénytörési hibával mindkét szemben.
- Korrigálatlan látás esetén ≤ 6/12 mindkét szemben, amiről azt gondolják, hogy fénytörési hiba okozza (vagyis legalább 6/7,5-re korrigálható szubjektív fénytöréssel az optometrista által).
- Tájékozott beleegyezés esetén (a tájékozott hozzájárulásnak két típusa van. Az egyik az, hogy a tanulók szülei beleegyeznek-e gyermekeikbe, hogy részt vegyenek a projektben. A másik tájékozott beleegyezés az, hogy a szülők beleegyeznek-e gyermekeikbe a cikloplegiás refrakcióba. Ha a diákokat felvennék a projektben való részvételre, de anélkül, hogy szüleik beleegyeztek volna a cikloplegiás refrakcióba, akkor nem cikloplegiás retinoszkópiát végeznének.
Kizárási kritériumok:
- A korrigált VA nem tud 6/7,5-ig szubjektív fénytöréssel egy optometrista által.
- A jelentős strabismusban vagy látászavarban szenvedők (keratopathia, szürkehályog, üvegtesti makulabetegségek), vagy látáshiányos (ambliopia) gyermekeket ki kell zárni.
- A myopiától eltérő szerzett látásproblémákkal küzdő gyermekeknél.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1. csoport
Öntörés állítható szemüveggel
|
A szemüveg fénytörésre és professzionális utasítások szerinti viselésre szolgál.
|
|
Egyéb: 2. csoport
Szubjektív fénytörés szakértő refrakcionista által automatikus fénytörés és egyedi standard szemüveg átvétele után
|
Az egyedi szabványos üvegek a hagyományos szabványok szerint készülnek fénytörés után.
|
|
Egyéb: 3. csoport
Szubjektív fénytörés szakértő refrakcionista által az automatikus fénytörés és a kész szemüveg átvétele után
|
A szemüvegek már a fénytörés előtt készültek a kórházban.
És fénytörés után receptre választják ki őket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szemüvegviselés aránya
Időkeret: 5 hónappal a projekt megkezdése után
|
Az egyes csoportokban a résztvevők eltérő szemüvegarányt viselhetnek.
|
5 hónappal a projekt megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség szemüvegviselés után (kérdőívek)
Időkeret: 5 hónappal a projekt megkezdése után
|
Az életminőséget kérdőívek segítségével lehet megismerni
|
5 hónappal a projekt megkezdése után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felhasználó szubjektív benyomásának értékelése (kérdőívek)
Időkeret: 5 hónappal a projekt megkezdése után
|
A felhasználó szubjektív benyomásának értékelése a három szemüvegtípusról kérdőívek segítségével történik.
|
5 hónappal a projekt megkezdése után
|
|
A szemüveg állapota sérült
Időkeret: 5 hónappal a projekt megkezdése után
|
A szemüveg használat közben megsérülhet.
A projekt végén minden felhasználónak ki kell töltenie egy kérdőívet a szemüveg sérült állapotáról, például hiányzó csavarokról, karcolásokról a lencse felületén és így tovább.
|
5 hónappal a projekt megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- He M, Zeng J, Liu Y, Xu J, Pokharel GP, Ellwein LB. Refractive error and visual impairment in urban children in southern china. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Mar;45(3):793-9. doi: 10.1167/iovs.03-1051.
- Zhou Z, Zeng J, Ma X, Pang X, Yi H, Chen Q, Meltzer ME, He M, Rozelle S, Congdon N. Accuracy of rural refractionists in western China. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Jan 7;55(1):154-61. doi: 10.1167/iovs.13-13250.
- Li L, Lam J, Lu Y, Ye Y, Lam DS, Gao Y, Sharma A, Zhang M, Griffiths S, Congdon N. Attitudes of students, parents, and teachers toward glasses use in rural China. Arch Ophthalmol. 2010 Jun;128(6):759-65. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.73.
- He M, Zheng Y, Xiang F. Prevalence of myopia in urban and rural children in mainland China. Optom Vis Sci. 2009 Jan;86(1):40-4. doi: 10.1097/OPX.0b013e3181940719.
- He M, Congdon N, MacKenzie G, Zeng Y, Silver JD, Ellwein L. The child self-refraction study results from urban Chinese children in Guangzhou. Ophthalmology. 2011 Jun;118(6):1162-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.10.003. Epub 2011 Jan 12.
- Wang CY, Zhang G, Tang B, Jin L, Huang W, Wang X, Chen T, Zhu W, Xiao B, Wang J, Zhou Z, Tang Z, Liang Y, Crescioni M, Wilson D, McAneney H, Silver JD, Moore B, Congdon N. A Randomized Noninferiority Trial of Wearing Adjustable Glasses versus Standard and Ready-made Spectacles among Chinese Schoolchildren: Wearability and Evaluation of Adjustable Refraction III. Ophthalmology. 2020 Jan;127(1):27-37. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.08.002. Epub 2019 Aug 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 19.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Fénytörési hibák
- Rövidlátás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Dopamin szerek
- Dopaminfelvétel gátlók
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Szimpatomimetikumok
- Adrenerg felvétel gátlók
- Metamfetamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZOC-WEAR 3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Állítható szemüveg
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...IsmeretlenPinholeKoreai Köztársaság
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...IsmeretlenFunkcionális látásváltozásokKoreai Köztársaság
-
European e-Learning School in Obstetric AnesthesiaBefejezve