WEAR（可调折射的耐磨性和评价）III (WEARIII)
2018年10月10日 更新者：Congdon Nathan、Sun Yat-sen University
WEAR（可调节屈光度的可佩戴性和评价）III：儿童佩戴可调节眼镜的随机非劣效性试验
比较三组的为期两个月的随机试验。
研究概览
详细说明
为期两个月的随机非劣效性试验（非劣效性边际为 20%）比较三组：使用可调节眼镜的自折射、接受可调节眼镜；在电脑验光和接受定制标准眼镜后由专家验光师进行主观验光；由专业验光师在电脑验光后配戴现成眼镜后的主观验光。
这项研究的主要结果是校长每周两次秘密评估的眼镜佩戴率。
戴学习眼镜的连续教师评估将计算为戴眼镜的次数/单独观察的总数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
324
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 来自广东省两地的11-16岁中学生。
- 每只眼睛的近视屈光不正屈光度≤-1.00。
- 双眼未矫正视力 ≤ 6/12 被认为是由于屈光不正引起的（即，通过验光师的主观验光可矫正至至少 6/7.5）。
- 知情同意（有两种类型的知情同意。 其中之一是学生家长是否同意孩子参加该项目。 另一个知情同意是父母是否同意孩子接受散瞳。 如果学生被录取参加项目但没有得到父母的同意进行散瞳验光，他们将进行非散瞳检影。）
排除标准：
- 经验光师主观验光，矫正视力达不到6/7.5。
- 有明显斜视或视力异常（角膜病、白内障、玻璃体黄斑部疾病），或有视力缺陷（弱视）的儿童除外。
- 儿童出现近视以外的后天视力问题。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：第 1 组
带可调节眼镜的自折射
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眼镜将在专业指导下进行屈光和配戴。
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其他：第 2 组
自动验光并接受定制标准眼镜后由专业验光师进行的主观验光
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定制标准眼镜是通过折射后的传统标准制成的。
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其他：第 3 组
自动验光配戴现成眼镜后专业验光师的主观验光
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眼镜在医院验光前就已经配好了。
他们将在折射后通过处方选择。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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戴眼镜比例
大体时间：项目启动后5个月
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每组参赛者配戴眼镜的比例可能不同。
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项目启动后5个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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配镜后生活质量（问卷调查）
大体时间：项目启动后5个月
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生活质量将通过问卷了解
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项目启动后5个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用户主观印象评价（问卷调查）
大体时间：项目启动后5个月
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通过问卷调查了解用户对三种眼镜的主观印象评价。
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项目启动后5个月
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眼镜损坏情况
大体时间：项目启动后5个月
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眼镜在使用过程中可能会损坏。
在项目结束时，每个用户都会有一份关于眼镜损坏情况的调查问卷，比如螺丝缺失、镜片表面有划痕等。
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项目启动后5个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- He M, Zeng J, Liu Y, Xu J, Pokharel GP, Ellwein LB. Refractive error and visual impairment in urban children in southern china. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Mar;45(3):793-9. doi: 10.1167/iovs.03-1051.
- Zhou Z, Zeng J, Ma X, Pang X, Yi H, Chen Q, Meltzer ME, He M, Rozelle S, Congdon N. Accuracy of rural refractionists in western China. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Jan 7;55(1):154-61. doi: 10.1167/iovs.13-13250.
- Li L, Lam J, Lu Y, Ye Y, Lam DS, Gao Y, Sharma A, Zhang M, Griffiths S, Congdon N. Attitudes of students, parents, and teachers toward glasses use in rural China. Arch Ophthalmol. 2010 Jun;128(6):759-65. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.73.
- He M, Zheng Y, Xiang F. Prevalence of myopia in urban and rural children in mainland China. Optom Vis Sci. 2009 Jan;86(1):40-4. doi: 10.1097/OPX.0b013e3181940719.
- He M, Congdon N, MacKenzie G, Zeng Y, Silver JD, Ellwein L. The child self-refraction study results from urban Chinese children in Guangzhou. Ophthalmology. 2011 Jun;118(6):1162-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.10.003. Epub 2011 Jan 12.
- Wang CY, Zhang G, Tang B, Jin L, Huang W, Wang X, Chen T, Zhu W, Xiao B, Wang J, Zhou Z, Tang Z, Liang Y, Crescioni M, Wilson D, McAneney H, Silver JD, Moore B, Congdon N. A Randomized Noninferiority Trial of Wearing Adjustable Glasses versus Standard and Ready-made Spectacles among Chinese Schoolchildren: Wearability and Evaluation of Adjustable Refraction III. Ophthalmology. 2020 Jan;127(1):27-37. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.08.002. Epub 2019 Aug 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月19日
首次发布 (估计)
2015年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月10日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
可调节眼镜的临床试验
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