WEAR (Portabilité et évaluation de la réfraction ajustable) III (WEARIII)
10 octobre 2018 mis à jour par: Congdon Nathan, Sun Yat-sen University
WEAR (Wearability and Evaluation of Adjustable Refraction) III : Un essai randomisé de non-infériorité sur le port de lunettes ajustables par les enfants
Essai randomisé de deux mois comparant trois groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai de non-infériorité randomisé de deux mois (la marge de non-infériorité est de 20 %) comparant trois groupes : autoréfraction avec lunettes ajustables, recevant des lunettes ajustables ; réfraction subjective par un réfracteur expert après optométrie informatique et réception de lunettes standard personnalisées ; réfraction subjective par un réfracteur expert après optométrie informatique et réception de lunettes prêtes à l'emploi.
Le principal résultat de cette étude est le taux de port de lunettes lors d'une évaluation discrète effectuée deux fois par semaine par les chefs d'établissement.
Et l'évaluation continue par l'enseignant du port de lunettes d'étude sera calculée comme le nombre de fois où l'on porte des lunettes/le nombre total d'observations séparées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
324
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
11 ans à 16 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Des collégiens âgés de 11 à 16 ans de deux localités de la province du Guangdong.
- Avec ≤ -1,00 dioptrie d'erreur de réfraction myopique dans chaque œil.
- Avec une vision non corrigée ≤ 6/12 dans les deux yeux que l'on pense être due à une erreur de réfraction (c'est-à-dire corrigeable à au moins 6/7,5 avec une réfraction subjective par un optométriste).
- Avec des consentements éclairés (Il existe deux types de consentements éclairés. L'un d'eux est de savoir si les parents des élèves acceptent que leurs enfants participent au projet. L'autre consentement éclairé est de savoir si les parents acceptent que leurs enfants aient la réfraction cycloplégique. Si les élèves étaient admis à participer au projet mais sans avoir été acceptés par leurs parents pour avoir une réfraction cycloplégique, ils auraient une rétinoscopie non cycloplégique.).
Critère d'exclusion:
- Ces VA corrigées ne peuvent monter qu'à 6/7,5 avec réfraction subjective par un optométriste.
- Les enfants présentant un strabisme important ou une anomalie de la vision (kératopathie, cataracte, maladies vitréo-maculaires), ou présentant une déficience visuelle (amblyopie), sont à exclure.
- Enfants développant des problèmes de vision acquis autres que la myopie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe 1
Auto-réfraction avec verres ajustables
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Les lunettes seront utilisées pour la réfraction et le port selon les instructions professionnelles.
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Autre: Groupe 2
Réfraction subjective par un réfracteur expert après réfraction automatique et réception de lunettes standard personnalisées
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Les verres standards personnalisés sont fabriqués selon les normes traditionnelles après réfraction.
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Autre: Groupe 3
Réfraction subjective par un réfracteur expert après auto réfraction et réception de verres prêts à l'emploi
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Les verres ont déjà été fabriqués avant la réfraction à l'hôpital.
Et ils seront choisis par prescription après réfraction.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de port de lunettes
Délai: 5 mois après le début du projet
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Les participants de chaque groupe peuvent avoir des proportions différentes de port de lunettes.
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5 mois après le début du projet
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La qualité de vie après le port de lunettes (questionnaires)
Délai: 5 mois après le début du projet
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La qualité de vie sera apprise par des questionnaires
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5 mois après le début du projet
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'impression subjective de l'utilisateur (questionnaires)
Délai: 5 mois après le début du projet
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L'évaluation de l'impression subjective de l'utilisateur pour les trois types de lunettes sera apprise par des questionnaires.
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5 mois après le début du projet
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État endommagé des verres
Délai: 5 mois après le début du projet
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Les verres peuvent être endommagés pendant l'utilisation.
À la fin du projet, chaque utilisateur aura un questionnaire sur l'état endommagé des lunettes, comme des vis manquantes, des rayures sur la surface de la lentille, etc.
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5 mois après le début du projet
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- He M, Zeng J, Liu Y, Xu J, Pokharel GP, Ellwein LB. Refractive error and visual impairment in urban children in southern china. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Mar;45(3):793-9. doi: 10.1167/iovs.03-1051.
- Zhou Z, Zeng J, Ma X, Pang X, Yi H, Chen Q, Meltzer ME, He M, Rozelle S, Congdon N. Accuracy of rural refractionists in western China. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Jan 7;55(1):154-61. doi: 10.1167/iovs.13-13250.
- Li L, Lam J, Lu Y, Ye Y, Lam DS, Gao Y, Sharma A, Zhang M, Griffiths S, Congdon N. Attitudes of students, parents, and teachers toward glasses use in rural China. Arch Ophthalmol. 2010 Jun;128(6):759-65. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.73.
- He M, Zheng Y, Xiang F. Prevalence of myopia in urban and rural children in mainland China. Optom Vis Sci. 2009 Jan;86(1):40-4. doi: 10.1097/OPX.0b013e3181940719.
- He M, Congdon N, MacKenzie G, Zeng Y, Silver JD, Ellwein L. The child self-refraction study results from urban Chinese children in Guangzhou. Ophthalmology. 2011 Jun;118(6):1162-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.10.003. Epub 2011 Jan 12.
- Wang CY, Zhang G, Tang B, Jin L, Huang W, Wang X, Chen T, Zhu W, Xiao B, Wang J, Zhou Z, Tang Z, Liang Y, Crescioni M, Wilson D, McAneney H, Silver JD, Moore B, Congdon N. A Randomized Noninferiority Trial of Wearing Adjustable Glasses versus Standard and Ready-made Spectacles among Chinese Schoolchildren: Wearability and Evaluation of Adjustable Refraction III. Ophthalmology. 2020 Jan;127(1):27-37. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.08.002. Epub 2019 Aug 14.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2015
Première publication (Estimation)
20 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Erreurs de réfraction
- Myopie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Stimulants du système nerveux central
- Sympathomimétiques
- Inhibiteurs de l'absorption adrénergique
- Méthamphétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- ZOC-WEAR 3
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