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WEAR (ウェアラビリティと調整可能な屈折の評価) III (WEARIII)

2018年10月10日 更新者:Congdon Nathan、Sun Yat-sen University

WEAR (Wearability and Evaluation of Adjusted Refraction) III: 調節可能なメガネの子供の着用に関する無作為化非劣性試験

3 つのグループを比較する 2 か月のランダム化試験。

調査の概要

詳細な説明

次の 3 つのグループを比較する 2 か月間の無作為化非劣性試験 (非劣性のマージンは 20%)。コンピュータ検眼とカスタム標準メガネを受け取った後、専門の屈折専門医による主観的屈折。コンピュータ検眼と既製のメガネを受け取った後、専門の屈折専門医による主観的な屈折。 この研究の主な結果は、校長による週 2 回の秘密の評価におけるメガネ着用率です。 また、勉強用メガネを着用している教師の継続的な評価は、メガネを着用した回数/個別の観察の総数として計算されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

324

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年~16年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 広東省の 2 か所の 11 ~ 16 歳の中学生。
  • -1.00ディオプター以下の近視性屈折異常が各眼にあります。
  • 未矯正視力が両眼とも屈折異常によるものと考えられている(つまり、検眼医による主観的屈折で少なくとも 6/7.5 まで矯正可能)。
  • インフォームドコンセントあり(インフォームドコンセントには2種類あります。 そのうちの 1 つは、学生の保護者が子供たちのプロジェクトへの参加に同意するかどうかです。 もう 1 つのインフォームド コンセントは、親が子供に調節麻痺の屈折があることに同意するかどうかです。 学生がプロジェクトへの参加を認められたが、両親から調節麻痺の屈折を持つことに同意されていない場合、彼らは非調節麻痺の網膜鏡検査を受けることになります。)

除外基準:

  • これらの修正された VA は、検眼医による主観的屈折で 6/7.5 まではできません。
  • 重大な斜視または視力異常(角膜症、白内障、硝子体黄斑疾患)のある人、または視力障害(弱視)の子供は除外されます。
  • 近視以外の後天性視力障害を発症している子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:グループ1
調節可能なメガネによる自己屈折
眼鏡は、専門家の指示の範囲内で屈折および着用に使用されます。
他の:グループ 2
自動屈折とカスタム標準メガネを受け取った後、専門の屈折専門医による主観的屈折
カスタム標準メガネは、屈折後の従来の標準によって作成されます。
他の:グループ 3
自動屈折と既製のメガネを受け取った後、専門の屈折専門医による主観的屈折
眼鏡は病院での屈折前にすでに作られています。 そして、それらは屈折後の処方箋によって選択されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メガネ着用率
時間枠:プロジェクト開始から5ヶ月
各グループの参加者は、メガネを着用する比率が異なる場合があります。
プロジェクト開始から5ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メガネをかけた後の生活の質(アンケート)
時間枠:プロジェクト開始から5ヶ月
生活の質はアンケートでわかる
プロジェクト開始から5ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ユーザーの主観的な印象の評価(アンケート)
時間枠:プロジェクト開始から5ヶ月
3 種類の眼鏡に対するユーザーの主観的な印象の評価は、アンケートによって学習されます。
プロジェクト開始から5ヶ月
メガネの破損状況
時間枠:プロジェクト開始から5ヶ月
使用中にガラスが破損する場合があります。 プロジェクトの最後に、すべてのユーザーに、ネジの欠落、レンズの表面の傷など、メガネの損傷状態に関するアンケートが行われます。
プロジェクト開始から5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月10日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

調節可能なメガネの臨床試験

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