Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

WEAR (Bärbarhet och utvärdering av justerbar refraktion) III (WEARIII)

10 oktober 2018 uppdaterad av: Congdon Nathan, Sun Yat-sen University

WEAR (Bärbarhet och utvärdering av justerbar brytning) III: En randomiserad icke-inferioritetsprövning av barns bärande av justerbara glasögon

Två månaders randomiserad studie som jämför tre grupper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Två månader lång randomiserad non-inferioritetsprövning (marginalen för non-inferioritet är 20%) som jämför tre grupper: självbrytning med justerbara glasögon, mottagande av justerbara glasögon; subjektiv refraktion av en expert refraktionist efter datoroptometri och mottagande av anpassade standardglasögon; subjektiv refraktion av en expert refraktionist efter datoroptometri och mottagande av färdiga glasögon. Huvudresultatet av denna studie är andelen glasögon som bärs vid hemlig utvärdering två gånger i veckan av rektorer. Och den fortlöpande lärarbedömningen av bärande av studieglasögon kommer att beräknas som antal gånger med glasögon/ Totalt antal separata observationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

324

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 16 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 11-16 år gamla mellanstadieelever från två orter i Guangdongprovinsen.
  • Med ≤ -1,00 dioptri av närsynt brytningsfel i varje öga.
  • Med okorrigerad syn ≤ 6/12 på båda ögonen tros bero på brytningsfel (det vill säga korrigeras till minst 6/7,5 med subjektiv brytning av en optiker).
  • Med informerat samtycke (Det finns två typer av informerat samtycke. En av dem är om elevernas föräldrar samtycker till att deras barn deltar i projektet. Det andra informerade samtycket är om föräldrarna samtycker till att deras barn ska ha cykloplegisk refraktion. Om eleverna antogs för att delta i projektet men utan att deras föräldrar accepterade cykloplegisk refraktion, skulle de ha icke-cykloplegisk retinoskopi.).

Exklusions kriterier:

  • De korrigerade VA kan inte upp till 6/7,5 med subjektiv refraktion av en optiker.
  • De med signifikant skelning eller synavvikelse (keratopati, grå starr, glaskroppsmakulasjukdomar) eller barn med synbrist (amblyopi) ska uteslutas.
  • Barn som utvecklar andra förvärvade synproblem än närsynthet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Grupp 1
Självbrytning med justerbara glasögon
Övrig: Justerbara glasögon
Glasögonen kommer att användas för brytning och bärande enligt professionella instruktioner.
Övrig: Grupp 2
Subjektiv refraktion av en expert refraktionist efter auto refraktion och mottagande av anpassade standardglasögon
Övrig: Anpassade standardglasögon
De anpassade standardglasögonen är gjorda av traditionella standarder efter brytning.
Övrig: Grupp 3
Subjektiv refraktion av en expert refractionist efter auto refraction och mottagande av färdiga glasögon
Övrig: Färdiga glasögon
Glasen har tillverkats redan innan refraktionen på sjukhuset. Och de kommer att väljas på recept efter refraktion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bär glasögon proportion
Tidsram: 5 månader efter projektets start
Deltagarna i varje grupp kan ha olika glasögonproportioner.
5 månader efter projektets start

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvaliteten efter att ha använt glasögon (frågeformulär)
Tidsram: 5 månader efter projektets start
Livskvaliteten kommer att läras genom frågeformulär
5 månader efter projektets start

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av användarens subjektiva intryck（frågeformulär）
Tidsram: 5 månader efter projektets start
Utvärdering av användarens subjektiva intryck för de tre typerna av glasögon kommer att läras genom frågeformulär.
5 månader efter projektets start
Skadat skick på glasögonen
Tidsram: 5 månader efter projektets start
Glasögonen kan skadas vid användning. I slutet av projektet kommer varje användare att ha ett frågeformulär om skadat skick på glasögonen, såsom saknade skruvar, repor på linsens yta och så vidare.
5 månader efter projektets start

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbetspartners

Gaozhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
Xinyi traditional Chinese medicine hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

20 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZOC-WEAR 3

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myopi

Kliniska prövningar på Justerbara glasögon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera