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VERSCHLEISS (Tragbarkeit und Bewertung der einstellbaren Refraktion) III (WEARIII)

10. Oktober 2018 aktualisiert von: Congdon Nathan, Sun Yat-sen University

WEAR (Wearability and Evaluation of Adjustable Refraktion) III: Eine randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie zum Tragen von verstellbaren Brillen für Kinder

Zweimonatige randomisierte Studie zum Vergleich von drei Gruppen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweimonatige randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie (die Spanne der Nichtunterlegenheit beträgt 20%) zum Vergleich von drei Gruppen: Selbstrefraktion mit verstellbarer Brille, Erhalt einer verstellbaren Brille; subjektive Refraktion durch einen Refraktionsexperten nach Computeroptometrie und Erhalt einer benutzerdefinierten Standardbrille; subjektive Refraktion durch einen Refraktionsexperten nach Computeroptometrie und Erhalt einer fertigen Brille. Das Hauptergebnis dieser Studie ist die Rate des Brillentragens bei der zweimal wöchentlichen verdeckten Bewertung durch die Schulleiter. Und die kontinuierliche Lehrerbewertung des Tragens einer Lernbrille wird berechnet als die Anzahl der Male, die eine Brille getragen wurde/Gesamtzahl der einzelnen Beobachtungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

324

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 11- bis 16-jährige Mittelschüler aus zwei Orten in der Provinz Guangdong.
  • Mit ≤ -1,00 Dioptrien kurzsichtiger Refraktionsfehler in jedem Auge.
  • Bei unkorrigiertem Sehvermögen ≤ 6/12 in beiden Augen, das vermutlich auf einen Refraktionsfehler zurückzuführen ist (d. h. korrigierbar auf mindestens 6/7,5 mit subjektiver Refraktion durch einen Optiker).
  • Mit Einwilligungserklärung (Es gibt zwei Arten von Einwilligungserklärungen. Eine davon ist, ob die Eltern der Schüler ihre Kinder zur Teilnahme an dem Projekt einwilligen. Die andere informierte Zustimmung ist, ob die Eltern damit einverstanden sind, dass ihre Kinder die zykloplegische Refraktion haben. Wenn die Schüler zur Teilnahme am Projekt zugelassen würden, ohne dass ihre Eltern einer zykloplegischen Refraktion zugestimmt hätten, würden sie eine nicht-zykloplegische Retinoskopie erhalten.).

Ausschlusskriterien:

  • Diese korrigierte Sehschärfe kann bei subjektiver Refraktion durch einen Optiker nicht bis zu 6/7,5 betragen.
  • Kinder mit erheblichem Strabismus oder Sehstörungen (Keratopathie, Katarakt, Glaskörpererkrankungen der Makula) oder mit Sehschwäche (Amblyopie) sind auszuschließen.
  • Kinder, die andere erworbene Sehstörungen als Kurzsichtigkeit entwickeln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe 1
Selbstrefraktion mit verstellbarer Brille
Sonstiges: Verstellbare Brille
Die Brille wird unter professioneller Anleitung zur Refraktion und zum Tragen verwendet.
Sonstiges: Gruppe 2
Subjektive Refraktion durch einen Refraktionsexperten nach automatischer Refraktion und Erhalt einer benutzerdefinierten Standardbrille
Sonstiges: Kundenspezifische Standardgläser
Die kundenspezifischen Standardgläser werden nach den traditionellen Standards nach der Brechung hergestellt.
Sonstiges: Gruppe 3
Subjektive Refraktion durch einen Refraktionsexperten nach Autorefraktion und Erhalt einer Fertigbrille
Sonstiges: Fertige Gläser
Die Brille wurde bereits vor der Refraktion im Krankenhaus angefertigt. Und sie werden auf Rezept nach der Refraktion ausgewählt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil Brillenträger
Zeitfenster: 5 Monate nach Projektstart
Die Teilnehmer in jeder Gruppe können den unterschiedlichen Brillenträgeranteil haben.
5 Monate nach Projektstart

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Lebensqualität nach dem Tragen einer Brille (Fragebögen)
Zeitfenster: 5 Monate nach Projektstart
Die Lebensqualität wird durch Fragebögen erlernt
5 Monate nach Projektstart

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des subjektiven Eindrucks des Benutzers (Fragebögen)
Zeitfenster: 5 Monate nach Projektstart
Die Bewertung des subjektiven Eindrucks des Benutzers für die drei Brillentypen wird durch Fragebögen erlernt.
5 Monate nach Projektstart
Beschädigter Zustand der Brille
Zeitfenster: 5 Monate nach Projektstart
Die Brille kann während des Gebrauchs beschädigt werden. Am Ende des Projekts erhält jeder Benutzer einen Fragebogen über den beschädigten Zustand der Brille, z. B. fehlende Schrauben, Kratzer auf der Linsenoberfläche und so weiter.
5 Monate nach Projektstart

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Gaozhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
Xinyi traditional Chinese medicine hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZOC-WEAR 3

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