Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) vakavan masennuksen hoitona (DepressionDC)
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) vakavan masennuksen hoitona – mahdollinen monikeskussokko satunnaistettu lumelääketutkimus (DepressionDC)
Masennushäiriö (MDD) on yleinen, toistuva ja usein esiintyvä krooninen sairaus. Hoito on usein haastavaa; arviolta 20–40 % potilaista ei hyödy riittävästi olemassa olevista masennuslääkkeistä, mukaan lukien lääkitys- ja psykoterapiakokeet. 15–25 %:lla potilaista on krooninen, hoitoa vastustuskykyinen sairaus, mikä johtaa lisähoitovaihtoehtojen tarpeeseen. Aivojen stimulaatiotekniikoita pidetään lupaavana terapeuttisena lähestymistapana mielialahäiriöissä, kuten MDD. Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiomenetelmä, jota on laajalti tutkittu kokeellisissa neurotieteissä, ja prefrontaalisen aivokuoren (PFC) tDCS:ää on ehdotettu uudeksi hoidoksi MDD:ssä. Brunoni et al. (2013) ovat osoittaneet, että tDCS yhdistettynä selektiiviseen serotoniinin takaisinoton estäjään (SSRI; sertraliini) johti masennuslääketehoon, joka oli parempi kuin lumelääkehoito, pelkkä tDCS ja sertraliini yksin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia toistuvan tDCS:n jatkuvaa tehoa ja siedettävyyttä MDD:n hoidossa. Oletuksena on, että prefrontaalinen tDCS yhdessä SSRI:n kanssa saa aikaan masennuslääkevaikutuksen, kun taas masennuslääkitys yksinään (sham tDCS) ei aiheuttanut. Tämä mitataan muutoksella lähtötasosta Montgomery Åsbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) pisteissä 6 viikon hoidon jälkeen.
Tässä satunnaistetussa, lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (5 keskustaa mukana) potilaat, joilla on MDD-diagnoosi, saavat 6 viikon hoitoa prefrontaalisella tDCS:llä (anodi yli elektrodin asennon F3, katodi yli F4, 5 hoitokertaa viikossa 4 viikon ajan ja sen jälkeen 2 kertaa istuntoja/viikko 2 viikon ajan, yhteensä 24 hoitoa, 30 min/päivä, intensiteetti 2 mA) tai vale-tDCS (taajuutta ja kestoa vastaava aktiivinen tDCS, sisään- ja ulosajojaksot vain ilman ajoittaista stimulaatiota) SSRI-lisähoitona. Potilaskohtainen seuranta on 3 ja 6 kuukautta viimeisen tDCS-hoitokerran jälkeen. Ennen hoitojaksoa, sen aikana ja sen jälkeen suoritetaan erilaisia arviointiasteikkoja, joilla kirjataan neuropsykologisia piirteitä ja yksittäisen oireen kulkua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Munich, Saksa, 80336
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Ludwig-Maximilian University Munich
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18-65 vuotiaat.
- Ensisijainen vakavan masennuksen DSM-5-diagnoosi, joka on arvioitu strukturoidulla kliinisellä haastattelulla DSM-5:n akselin I häiriöille, tutkimusversio (SCID-5-RV), jossa on yksi tai toistuva jakso ja lisävaatimukset nykyiselle jaksolle, jonka kesto on ≥ 4 viikkoa.
- Nykyisen masennusjakson kesto on alle 5 vuotta (jakson määritelmää rajoittaa ≥ 2 kuukauden ajanjakso, jolloin potilas ei täytä kaikkia DSM-5:n vakavan masennusjakson määritelmän kriteerejä).
- HDRS-21 yhteensä ≥15 seulontakäynnillä.
- Potilas ei reagoinut vähintään yhteen masennuslääkehoitoon, eli vähintään yhteen ja enintään neljään masennuslääketutkimukseen, jotka olivat riittävän annoksen ja keston (määritelty ATHF:n vähimmäistasoksi 2) nykyisessä jaksossa.
- Potilas ottaa riittävän annoksen SSRI-lääkettä ja ≥ 4 viikkoa (määritelty ATHF:n vähimmäistasoksi 2) nykyisen jakson aikana.
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
- Negatiivinen raskaustesti ja halukkuus käyttää ehkäisymenetelmiä hedelmällisessä iässä olevien naisten (eli < 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen) tutkimushoidon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijat, tähän tutkimukseen suoraan liittyvä työpaikan henkilökunta ja heidän lähiomaiset (lähiperhe määritellään puolisoksi, vanhemmaksi, lapseksi tai sisarukseksi, joko syntymän tai laillisen adoption kautta).
- Akuutti itsemurhariski (MADRS, kohta 10 pisteet >4 tai C-SSRS:n arvioiden mukaan hyväksy kohta 4 ja/tai kohta 5).
- Korkea hoitoresistenssi määritellään > 4 riittäväksi hoitoyritykseksi nykyisessä jaksossa (jokaisella yrityksellä ATHF-pistemäärä > 3).
- Hoito sähkökouristushoidolla tässä jaksossa.
- Hoito syväaivostimulaatiolla tai vagushermostimulaatiolla ja/tai muilla intrakraniaalisilla implanteilla (klipsit, sisäkorvaistutteet).
- Mikä tahansa muu relevantti psykiatrinen I-akselin ja/tai II-akselin häiriö.
- Mikä tahansa asiaankuuluva epävakaa sairaus.
- Aiemmat tDCS-hoidot minkä tahansa häiriön vuoksi.
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: huijaus tDCS
|
Active/Sham tDCS SSRI:n lisähoitona
|
|
Active Comparator: todellinen tDCS
|
Active/Sham tDCS SSRI:n lisähoitona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Montgomery Åsbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) pisteissä viikolla 6 satunnaistamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEP-1483-0152-I
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .