Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) jako léčba velké deprese (DepressionDC)

13. června 2023 aktualizováno: Daniel Keeser, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) jako léčba velké deprese – prospektivní multicentrická dvojitě slepá randomizovaná placebem kontrolovaná studie (DepressionDC)

Velká depresivní porucha (MDD) je běžná, opakující se a častá chronická porucha. Léčba je často náročná; odhaduje se, že 20–40 % pacientů nemá dostatečný prospěch ze stávajících antidepresivních intervencí, včetně studií medikace a psychoterapie. U 15–25 % pacientů se projevuje chronický průběh nemoci rezistentní na léčbu, což vede k potřebě dalších možností léčby. Techniky stimulace mozku jsou považovány za slibný terapeutický přístup u afektivních poruch, jako je MDD. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neinvazivní metoda stimulace mozku, která byla z velké části zkoumána v experimentálních neurovědách a tDCS prefrontálního kortexu (PFC) byla navržena jako nová léčba u MDD. V dosud největší 2x2 faktoriální randomizované kontrolované studii u MDD Brunoni et al. (2013) prokázali, že tDCS v kombinaci se selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (SSRI; sertralin) vedly k vyšší antidepresivní účinnosti než léčba placebem, samotný tDCS a samotný sertralin.

Účelem této studie je prozkoumat trvalou účinnost a snášenlivost opakovaného tDCS pro léčbu MDD. Předpokládá se, že prefrontální tDCS v kombinaci s SSRI vyvolá antidepresivní účinek, zatímco samotná antidepresivní medikace (falešná tDCS) nikoli. To bude měřeno změnou od výchozí hodnoty ve skóre Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) po 6 týdnech léčby.

V této randomizované, placebem kontrolované multicentrické studii (zapojených 5 center) pacienti s diagnózou MDD dostávají 6týdenní léčbu prefrontálním tDCS (anoda nad elektrodou F3, katoda nad F4, 5 sezení/týden po dobu 4 týdnů, po kterých následují 2 sezení/týden po dobu 2 týdnů, 24 ošetření v součtu, 30 min/den, intenzita 2 mA) nebo falešný tDCS (frekvence a trvání odpovídající aktivnímu tDCS, období náběhu a vyběhnutí pouze bez přerušované stimulace), jako doplňková léčba SSRI. Sledování jednoho pacienta je 3 a 6 měsíců po posledním ošetření tDCS. Před, během a po léčebném období budou provedeny různé hodnotící škály pro zaznamenání neuropsychologických rysů a průběhu individuální symptomatologie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

163

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Munich, Německo, 80336
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Ludwig-Maximilian University Munich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy 18-65 let.
  • Primární diagnóza velké deprese podle DSM-5, jak byla hodnocena strukturovaným klinickým rozhovorem pro poruchy osy I DSM-5, výzkumná verze (SCID-5-RV) s jednou nebo opakující se epizodou s dalšími požadavky na aktuální epizodu s délkou trvání ≥4 týdny.
  • Současná depresivní epizoda trvá méně než 5 let (definice epizody je ohraničena obdobím ≥ 2 měsíců, kdy pacient nesplňoval všechna kritéria pro definici DSM-5 velké depresivní epizody).
  • Celkem HDRS-21 ≥15 při screeningové návštěvě.
  • Pacient nereagoval na alespoň jednu léčbu antidepresivy, tj. minimálně na 1 a maximálně na 4 studie antidepresiv s adekvátní dávkou a dobou trvání (definované jako minimální hladina 2 na ATHF) v aktuální epizodě.
  • Pacient v současné epizodě užívá SSRI v přiměřené dávce a ≥ 4 týdny (definováno jako minimální hladina 2 na ATHF).
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas.
  • Negativní těhotenský test a ochota používat antikoncepční opatření během studijní léčby u žen ve fertilním věku (tj. < 2 roky po menopauze)

Kritéria vyloučení:

  • Vyšetřovatelé, pracovníci místa přímo přidružení k této studii a jejich nejbližší rodiny (nejbližší rodina je definována jako manžel/manželka, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už narozením nebo zákonnou adopcí).
  • Akutní riziko sebevraždy (MADRS, bod 10 skóre >4 nebo podle hodnocení C-SSRS, souhlas s bodem 4 a/nebo s bodem 5).
  • Vysoký stupeň rezistence na terapii definovaný jako >4 dostatečné pokusy o léčbu v aktuální epizodě (každý pokus se skóre ATHF >3).
  • Léčba elektrokonvulzivní terapií v současné epizodě.
  • Léčba hlubokou mozkovou stimulací nebo stimulací vagusového nervu a/nebo jinými intrakraniálními implantáty (klipy, kochleární implantáty).
  • Jakákoli jiná relevantní psychiatrická porucha osy I a/nebo osy II.
  • Jakýkoli relevantní nestabilní zdravotní stav.
  • Historie léčby tDCS pro jakoukoli poruchu.
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: falešné tDCS
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
aktivní/falešná tDCS jako doplňková léčba SSRI
Aktivní komparátor: skutečné tDCS
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
aktivní/falešná tDCS jako doplňková léčba SSRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) v 6. týdnu po randomizaci ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DEP-1483-0152-I

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit