- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02530164
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) als behandeling voor ernstige depressie (DepressionDC)
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) als behandeling voor ernstige depressie - een prospectieve multicenter dubbelblinde gerandomiseerde placebogecontroleerde studie (DepressionDC)
Depressieve stoornis (MDD) is een veel voorkomende, terugkerende en frequente chronische aandoening. Behandeling is vaak een uitdaging; naar schatting 20-40% van de patiënten heeft onvoldoende baat bij bestaande antidepressiva, waaronder medicijnonderzoek en psychotherapie. 15-25% van de patiënten vertoont een chronisch, therapieresistent ziekteverloop, wat resulteert in een behoefte aan aanvullende behandelingsopties. Hersenstimulatietechnieken worden beschouwd als een veelbelovende therapeutische benadering bij affectieve stoornissen zoals MDD. Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een niet-invasieve hersenstimulatiemethode die grotendeels is onderzocht in experimentele neurowetenschappen en tDCS van de prefrontale cortex (PFC) is voorgesteld als nieuwe behandeling bij MDD. In de grootste 2x2 factoriële gerandomiseerde gecontroleerde studie in MDD tot nu toe, hebben Brunoni et al. (2013) hebben aangetoond dat tDCS gecombineerd met een Selective Serotonin Reuptake Inhibitor (SSRI; sertraline) resulteerde in een antidepressieve werkzaamheid die superieur was aan placebobehandeling, tDCS alleen en sertraline alleen.
Het doel van deze studie is om de aanhoudende werkzaamheid en verdraagbaarheid van herhaalde tDCS voor de behandeling van MDD te onderzoeken. Er wordt verondersteld dat prefrontale tDCS in combinatie met een SSRI een antidepressief effect zal uitlokken, terwijl antidepressiva alleen (sham tDCS) dat niet deden. Dit wordt gemeten aan de hand van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-scores na 6 weken behandeling.
In deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde multicenter studie (5 betrokken centra) krijgen patiënten met de diagnose MDD een behandeling van 6 weken met prefrontale tDCS (anode over elektrodepositie F3, kathode over F4, 5 sessies/week gedurende 4 weken gevolgd door 2 sessies per week). sessies/week gedurende 2 weken, 24 behandelingen in totaal, 30 min/dag, 2mA intensiteit) of sham tDCS (frequentie en duur corresponderende actieve tDCS, alleen in- en uitloopperioden zonder intermitterende stimulatie), als aanvullende behandeling met een SSRI. Follow-up per patiënt is 3 en 6 maanden na de laatste tDCS-behandelsessie. Voor, tijdens en na de behandelperiode worden verschillende beoordelingsschalen afgenomen om neuropsychologische kenmerken en het beloop van de individuele symptomatologie vast te leggen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Munich, Duitsland, 80336
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Ludwig-Maximilian University Munich
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18-65 jaar.
- Primaire DSM-5-diagnose van ernstige depressie zoals beoordeeld door het gestructureerde klinische interview voor DSM-5 as I-stoornissen, onderzoeksversie (SCID-5-RV) met een enkele of terugkerende episode met de aanvullende vereisten van een huidige episode met een duur van ≥4 weken.
- De huidige depressieve episode duurt minder dan 5 jaar (de definitie van een episode wordt afgebakend door een periode van ≥ 2 maanden waarin de patiënt niet voldeed aan alle criteria voor de DSM-5-definitie van depressieve episode).
- Totaal HDRS-21 ≥15 bij het screeningsbezoek.
- De patiënt reageerde niet op ten minste één behandeling met antidepressiva, d.w.z. minimaal 1 en maximaal 4 onderzoeken naar antidepressiva, met een adequate dosis en duur (gedefinieerd als minimaal niveau 2 op de ATHF) in de huidige episode.
- Patiënt neemt een SSRI met een adequate dosis en ≥ 4 weken (gedefinieerd als een minimumniveau van 2 op de ATHF) in de huidige episode.
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
- Negatieve zwangerschapstest en bereidheid om anticonceptiemaatregelen te gebruiken tijdens de studiebehandeling voor vrouwen die zwanger kunnen worden (d.w.z. < 2 jaar na de menopauze)
Uitsluitingscriteria:
- Onderzoekers, locatiepersoneel dat rechtstreeks bij dit onderzoek betrokken is, en hun directe familie (directe familie wordt gedefinieerd als een echtgenoot, ouder, kind of broer of zus, hetzij door geboorte of wettelijke adoptie).
- Acuut risico op zelfmoord (MADRS, item 10 score van >4 of zoals beoordeeld door de C-SSRS, ga akkoord met item 4 en/of met item 5).
- Hoge mate van therapieresistentie gedefinieerd als >4 voldoende behandelpogingen in de huidige episode (elke poging met een ATHF-score van >3).
- Behandeling met elektroconvulsietherapie in de huidige episode.
- Behandeling met diepe hersenstimulatie of nervus vagusstimulatie en/of andere intracraniale implantaten (clips, cochleaire implantaten).
- Elke andere relevante psychiatrische as-I- en/of as-II-stoornis.
- Elke relevante instabiele medische aandoening.
- Geschiedenis van behandeling met tDCS voor elke aandoening.
- Zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: nep tDCS
|
actieve/sham tDCS als aanvullende behandeling met een SSRI
|
|
Actieve vergelijker: echte tDCS
|
actieve/sham tDCS als aanvullende behandeling met een SSRI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de scores van de Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) in week 6 na randomisatie in vergelijking met baseline.
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DEP-1483-0152-I
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .