Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) som behandling for alvorlig depresjon (DepressionDC)

13. juni 2023 oppdatert av: Daniel Keeser, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) som behandling for alvorlig depresjon – en prospektiv multisenter dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie (DepressionDC)

Major depressiv lidelse (MDD) er en vanlig, tilbakevendende og hyppig kronisk lidelse. Behandling er ofte utfordrende; anslagsvis 20-40 % av pasientene har ikke tilstrekkelig nytte av eksisterende antidepressive intervensjoner, inkludert utprøving av medisiner og psykoterapi. 15-25 % av pasientene viser et kronisk, behandlingsresistent sykdomsforløp, noe som resulterer i behov for ytterligere behandlingsalternativer. Hjernestimuleringsteknikker anses som en lovende terapeutisk tilnærming ved affektive lidelser som MDD. Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsmetode som i stor grad har blitt undersøkt i eksperimentell nevrovitenskap, og tDCS av prefrontal cortex (PFC) har blitt foreslått som ny behandling ved MDD. I den største 2x2 faktorielle randomiserte kontrollerte studien i MDD til dags dato, Brunoni et al. (2013) har vist at tDCS kombinert med en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI; sertralin) resulterte i en antidepressiv effekt overlegen placebobehandling, tDCS alene og sertralin alene.

Hensikten med denne studien er å utforske den vedvarende effekten og toleransen til gjentatt tDCS for behandling av MDD. Det er antatt at prefrontal tDCS i kombinasjon med en SSRI vil provosere en antidepressiv effekt, mens antidepressiv medisin alene (sham tDCS) ikke gjorde det. Dette vil bli målt ved endringen fra baseline i Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-score etter 6 ukers behandling.

I denne randomiserte, placebokontrollerte multisenterstudien (5 sentre involvert) får pasienter med diagnosen MDD en 6-ukers behandling med prefrontal tDCS (anode over elektrodeposisjon F3, katode over F4, 5 økter/uke i 4 uker etterfulgt av 2 økter/uke i 2 uker, 24 behandlinger totalt, 30 min/dag, 2mA intensitet) eller sham tDCS (frekvens og varighet korrespondent aktiv tDCS, rampe inn og rampe ut perioder kun uten intermitterende stimulering), som tilleggsbehandling med en SSRI. Oppfølging per pasient er 3 og 6 måneder etter siste tDCS behandlingsøkt. Før, under og etter behandlingsperioden vil ulike vurderingsskalaer bli utført for å registrere nevropsykologiske trekk og forløpet av den enkelte symptomatologi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

163

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Munich, Tyskland, 80336
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Ludwig-Maximilian University Munich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner 18-65 år.
  • Primær DSM-5-diagnose av alvorlig depresjon som vurdert av Structured Clinical Interview for DSM-5 Axis I Disorders, Research Version (SCID-5-RV) med en enkelt eller tilbakevendende episode med tilleggskravene til en aktuell episode med en varighet på ≥4 uker.
  • Den nåværende depressive episoden er mindre enn 5 års varighet (definisjonen av en episode er avgrenset av en periode på ≥2 måneder der pasienten ikke oppfylte de fullstendige kriteriene for DSM-5-definisjonen av alvorlig depressiv episode).
  • Totalt HDRS-21 ≥15 ved visningsbesøket.
  • Pasienten responderte ikke på minst én antidepressiv behandling, dvs. minimum 1 og maksimalt 4 antidepressive legemiddelutprøvinger, med tilstrekkelig dose og varighet (definert som et minimumsnivå på 2 på ATHF) i den aktuelle episoden.
  • Pasienten tar en SSRI med tilstrekkelig dose og ≥4 uker (definert som et minimumsnivå på 2 på ATHF) i den aktuelle episoden.
  • Evne og villig til å gi informert samtykke.
  • Negativ graviditetstest og vilje til å bruke prevensjonstiltak under studiebehandling for kvinner i fertil alder (dvs. <. 2 år post-menopausal)

Ekskluderingskriterier:

  • Etterforskere, personell på stedet som er direkte tilknyttet denne studien, og deres nærmeste familier (nærmeste familie er definert som en ektefelle, forelder, barn eller søsken, enten ved fødsel eller lovlig adopsjon).
  • Akutt risiko for selvmord (MADRS, punkt 10-score på >4 eller som vurdert av C-SSRS, godta punkt 4 og/eller punkt 5).
  • Høy grad av terapiresistens definert som >4 tilstrekkelige behandlingsforsøk i den aktuelle episoden (hvert forsøk med en ATHF-score på >3).
  • Behandling med elektrokonvulsiv terapi i denne episoden.
  • Behandling med dyp hjernestimulering eller vagusnervestimulering og/eller andre intrakranielle implantater (klips, cochleaimplantater).
  • Enhver annen relevant psykiatrisk akse-I- og/eller akse-II-lidelse.
  • Enhver relevant ustabil medisinsk tilstand.
  • Historie om behandling med tDCS for enhver lidelse.
  • Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: falske tDCS
aktiv/sham tDCS som tilleggsbehandling med en SSRI
Aktiv komparator: ekte tDCS
aktiv/sham tDCS som tilleggsbehandling med en SSRI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) skårer ved uke 6 etter randomisering sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2015

Først lagt ut (Antatt)

20. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere