- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02530164
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) som behandling for alvorlig depresjon (DepressionDC)
Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) som behandling for alvorlig depresjon – en prospektiv multisenter dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie (DepressionDC)
Major depressiv lidelse (MDD) er en vanlig, tilbakevendende og hyppig kronisk lidelse. Behandling er ofte utfordrende; anslagsvis 20-40 % av pasientene har ikke tilstrekkelig nytte av eksisterende antidepressive intervensjoner, inkludert utprøving av medisiner og psykoterapi. 15-25 % av pasientene viser et kronisk, behandlingsresistent sykdomsforløp, noe som resulterer i behov for ytterligere behandlingsalternativer. Hjernestimuleringsteknikker anses som en lovende terapeutisk tilnærming ved affektive lidelser som MDD. Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsmetode som i stor grad har blitt undersøkt i eksperimentell nevrovitenskap, og tDCS av prefrontal cortex (PFC) har blitt foreslått som ny behandling ved MDD. I den største 2x2 faktorielle randomiserte kontrollerte studien i MDD til dags dato, Brunoni et al. (2013) har vist at tDCS kombinert med en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI; sertralin) resulterte i en antidepressiv effekt overlegen placebobehandling, tDCS alene og sertralin alene.
Hensikten med denne studien er å utforske den vedvarende effekten og toleransen til gjentatt tDCS for behandling av MDD. Det er antatt at prefrontal tDCS i kombinasjon med en SSRI vil provosere en antidepressiv effekt, mens antidepressiv medisin alene (sham tDCS) ikke gjorde det. Dette vil bli målt ved endringen fra baseline i Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-score etter 6 ukers behandling.
I denne randomiserte, placebokontrollerte multisenterstudien (5 sentre involvert) får pasienter med diagnosen MDD en 6-ukers behandling med prefrontal tDCS (anode over elektrodeposisjon F3, katode over F4, 5 økter/uke i 4 uker etterfulgt av 2 økter/uke i 2 uker, 24 behandlinger totalt, 30 min/dag, 2mA intensitet) eller sham tDCS (frekvens og varighet korrespondent aktiv tDCS, rampe inn og rampe ut perioder kun uten intermitterende stimulering), som tilleggsbehandling med en SSRI. Oppfølging per pasient er 3 og 6 måneder etter siste tDCS behandlingsøkt. Før, under og etter behandlingsperioden vil ulike vurderingsskalaer bli utført for å registrere nevropsykologiske trekk og forløpet av den enkelte symptomatologi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Munich, Tyskland, 80336
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Ludwig-Maximilian University Munich
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner 18-65 år.
- Primær DSM-5-diagnose av alvorlig depresjon som vurdert av Structured Clinical Interview for DSM-5 Axis I Disorders, Research Version (SCID-5-RV) med en enkelt eller tilbakevendende episode med tilleggskravene til en aktuell episode med en varighet på ≥4 uker.
- Den nåværende depressive episoden er mindre enn 5 års varighet (definisjonen av en episode er avgrenset av en periode på ≥2 måneder der pasienten ikke oppfylte de fullstendige kriteriene for DSM-5-definisjonen av alvorlig depressiv episode).
- Totalt HDRS-21 ≥15 ved visningsbesøket.
- Pasienten responderte ikke på minst én antidepressiv behandling, dvs. minimum 1 og maksimalt 4 antidepressive legemiddelutprøvinger, med tilstrekkelig dose og varighet (definert som et minimumsnivå på 2 på ATHF) i den aktuelle episoden.
- Pasienten tar en SSRI med tilstrekkelig dose og ≥4 uker (definert som et minimumsnivå på 2 på ATHF) i den aktuelle episoden.
- Evne og villig til å gi informert samtykke.
- Negativ graviditetstest og vilje til å bruke prevensjonstiltak under studiebehandling for kvinner i fertil alder (dvs. <. 2 år post-menopausal)
Ekskluderingskriterier:
- Etterforskere, personell på stedet som er direkte tilknyttet denne studien, og deres nærmeste familier (nærmeste familie er definert som en ektefelle, forelder, barn eller søsken, enten ved fødsel eller lovlig adopsjon).
- Akutt risiko for selvmord (MADRS, punkt 10-score på >4 eller som vurdert av C-SSRS, godta punkt 4 og/eller punkt 5).
- Høy grad av terapiresistens definert som >4 tilstrekkelige behandlingsforsøk i den aktuelle episoden (hvert forsøk med en ATHF-score på >3).
- Behandling med elektrokonvulsiv terapi i denne episoden.
- Behandling med dyp hjernestimulering eller vagusnervestimulering og/eller andre intrakranielle implantater (klips, cochleaimplantater).
- Enhver annen relevant psykiatrisk akse-I- og/eller akse-II-lidelse.
- Enhver relevant ustabil medisinsk tilstand.
- Historie om behandling med tDCS for enhver lidelse.
- Svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: falske tDCS
|
aktiv/sham tDCS som tilleggsbehandling med en SSRI
|
|
Aktiv komparator: ekte tDCS
|
aktiv/sham tDCS som tilleggsbehandling med en SSRI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) skårer ved uke 6 etter randomisering sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DEP-1483-0152-I
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .