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주요 우울증 치료를 위한 경두개 직류 자극(tDCS) (DepressionDC)

2023년 6월 13일 업데이트: Daniel Keeser, Ludwig-Maximilians - University of Munich

주요 우울증 치료를 위한 경두개 직류 자극(tDCS) - 전향적 다기관 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험(DepressionDC)

주요 우울 장애(MDD)는 흔하고 재발하며 빈번한 만성 장애입니다. 치료는 종종 어렵습니다. 환자의 약 20-40%는 약물 및 정신 요법 시도를 포함하여 기존의 항우울제 개입으로부터 충분한 혜택을 받지 못합니다. 환자의 15~25%는 만성적이고 치료 저항성이 있는 질병을 나타내므로 추가 치료 옵션이 필요합니다. 뇌 자극 기술은 MDD와 같은 정동 장애에서 유망한 치료 접근법으로 간주됩니다. 경두개직류자극(tDCS)은 비침습적 뇌 자극 방법으로 실험 신경과학에서 많이 연구되었으며 전전두엽 피질(PFC)의 tDCS가 MDD의 새로운 치료법으로 제안되었습니다. 지금까지 MDD에서 가장 큰 2x2 요인 무작위 통제 시험에서 Brunoni et al. (2013)은 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI; sertraline)와 결합된 tDCS가 위약 치료, tDCS 단독 및 sertraline 단독보다 우수한 항우울 효능을 나타냄을 보여주었습니다.

이 연구의 목적은 MDD 치료를 위한 반복 tDCS의 지속적인 효능과 내약성을 탐색하는 것입니다. SSRI와 조합된 전전두엽 tDCS는 항우울제 효과를 유발하는 반면 항우울제 단독(sham tDCS)은 그렇지 않은 것으로 가정합니다. 이는 치료 6주 후 Montgomery Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수의 기준선으로부터의 변화로 측정됩니다.

이 무작위, 위약 대조 다기관 시험(5개 센터 참여)에서 MDD 진단을 받은 환자는 전전두엽 tDCS(전극 위치 F3에 대한 양극, F4에 대한 음극, 4주 동안 주당 5회 세션 후 2 2주 동안 세션/주, 총 24회 치료, 30분/일, 2mA 강도) 또는 가짜 tDCS(주파수 및 기간 대응 활성 tDCS, 간헐적 자극 없이 램프 인 및 램프 아웃 기간만), SSRI를 사용한 보조 치료. 환자당 후속 조치는 마지막 tDCS 치료 세션 후 3개월 및 6개월입니다. 치료 기간 전, 치료 기간 동안 및 치료 기간 이후에 신경심리학적 특징과 개별 증상의 경과를 기록하기 위해 다양한 평가 척도를 실시할 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

163

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Munich, 독일, 80336
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Ludwig-Maximilian University Munich

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 18-65세의 남녀.
  • DSM-5 Axis I Disorders, Research Version(SCID-5-RV)에 대한 구조화된 임상 인터뷰(SCID-5-RV)에 의해 평가된 주요 우울증의 일차 DSM-5 진단은 지속 시간이 ≥4주.
  • 현재 우울 삽화는 지속 기간이 5년 미만입니다(삽화의 정의는 환자가 주요 우울 삽화의 DSM-5 정의에 대한 전체 기준을 충족하지 못한 ≥2개월의 기간으로 구분됩니다).
  • 스크리닝 방문 시 총 HDRS-21 ≥15.
  • 환자는 현재 에피소드에서 최소 1회 및 최대 4회의 항우울제 시험, 적절한 용량 및 기간(ATHF에서 최소 수준 2로 정의됨)의 적어도 하나의 항우울제 치료에 반응하지 않았습니다.
  • 환자는 적절한 용량의 SSRI를 현재 에피소드에서 4주 이상(ATHF에서 최소 수준 2로 정의됨) 복용하고 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 능력과 의지가 있습니다.
  • 가임 여성(즉, 폐경 후 2년 미만)에 대한 연구 치료 동안 음성 임신 테스트 및 피임 조치 사용 의지

제외 기준:

  • 조사자, 이 연구와 직접 관련된 현장 직원 및 그들의 직계 가족(직계 가족은 출생 또는 법적 입양 여부에 관계없이 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의됨).
  • 자살에 대한 급성 위험(MADRS, >4의 항목 10 점수 또는 C-SSRS에 의해 평가된 항목 4 및/또는 항목 5에 동의함).
  • 현재 에피소드에서 4회 이상의 충분한 치료 시도로 정의되는 높은 수준의 치료 저항성(ATHF 점수 >3으로 각 시도).
  • 현재 에피소드에서 전기 경련 요법으로 치료.
  • 심부 뇌 자극 또는 미주 신경 자극 및/또는 기타 두개내 이식(클립, 달팽이관 이식)을 이용한 치료.
  • 기타 관련 정신과적 축-I 및/또는 축-II 장애.
  • 관련된 모든 불안정한 의학적 상태.
  • 모든 장애에 대한 tDCS 치료 이력.
  • 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 가짜 tDCS
SSRI를 사용한 보조 치료로서의 활성/가짜 tDCS
활성 비교기: 실제 tDCS
SSRI를 사용한 보조 치료로서의 활성/가짜 tDCS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선과 비교하여 무작위화 후 6주차에 Montgomery Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 6주
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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