Estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) como tratamiento para la depresión mayor (DepressionDC)
Estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) como tratamiento para la depresión mayor: un ensayo prospectivo, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo (DepressionDC)
El trastorno depresivo mayor (TDM) es un trastorno crónico común, recurrente y frecuente. El tratamiento suele ser desafiante; Se estima que entre el 20 y el 40 % de los pacientes no se benefician lo suficiente de las intervenciones antidepresivas existentes, incluidos los ensayos de medicación y psicoterapia. Un 15-25% de los pacientes manifiestan un curso crónico de la enfermedad resistente al tratamiento, lo que genera la necesidad de opciones de tratamiento adicionales. Las técnicas de estimulación cerebral se consideran un enfoque terapéutico prometedor en trastornos afectivos como MDD. La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) es un método de estimulación cerebral no invasivo que se ha investigado ampliamente en las neurociencias experimentales y se ha propuesto la tDCS de la corteza prefrontal (PFC) como un tratamiento novedoso en MDD. En el ensayo controlado aleatorio factorial 2x2 más grande en MDD hasta la fecha, Brunoni et al. (2013) han demostrado que la tDCS combinada con un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS; sertralina) resultó en una eficacia antidepresiva superior al tratamiento con placebo, tDCS solo y sertralina sola.
El propósito de este estudio es explorar la eficacia sostenida y la tolerabilidad de tDCS repetidos para el tratamiento de MDD. Se plantea la hipótesis de que la tDCS prefrontal en combinación con un ISRS provocará un efecto antidepresivo mientras que la medicación antidepresiva sola (tDCS simulada) no lo hará. Esto se medirá por el cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala de calificación de depresión de Montgomery Åsberg (MADRS) después de 6 semanas de tratamiento.
En este ensayo multicéntrico aleatorizado, controlado con placebo (5 centros involucrados), los pacientes con un diagnóstico de MDD reciben un tratamiento de 6 semanas con tDCS prefrontal (posición de ánodo sobre electrodo F3, cátodo sobre F4, 5 sesiones/semana durante 4 semanas seguidas de 2 sesiones/semana durante 2 semanas, 24 tratamientos en total, 30 min/día, intensidad de 2 mA) o tDCS simulado (tDCS activo correspondiente a la frecuencia y la duración, períodos de entrada y salida solo sin estimulación intermitente), como tratamiento complementario con un ISRS. El seguimiento por paciente es de 3 y 6 meses después de la última sesión de tratamiento con tDCS. Antes, durante y después del periodo de tratamiento se realizarán diferentes escalas de valoración para registrar las características neuropsicológicas y la evolución de la sintomatología individual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Munich, Alemania, 80336
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Ludwig-Maximilian University Munich
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 65 años.
- Diagnóstico primario de depresión mayor según el DSM-5 según la evaluación de la Entrevista clínica estructurada para los trastornos del eje I del DSM-5, versión de investigación (SCID-5-RV) con un episodio único o recurrente con los requisitos adicionales de un episodio actual con una duración de ≥4 semanas.
- El episodio depresivo actual tiene una duración inferior a 5 años (la definición de un episodio está delimitada por un período de ≥2 meses en los que el paciente no cumplió todos los criterios para la definición de episodio depresivo mayor del DSM-5).
- HDRS-21 total ≥15 en la visita de selección.
- El paciente no respondió a al menos un tratamiento antidepresivo, es decir, un mínimo de 1 y un máximo de 4 ensayos de fármacos antidepresivos, de dosis y duración adecuadas (definida como un nivel mínimo de 2 en la ATHF) en el episodio actual.
- El paciente está tomando un ISRS de dosis adecuada y ≥4 semanas (definido como un nivel mínimo de 2 en la ATHF) en el episodio actual.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
- Prueba de embarazo negativa y voluntad de usar medidas anticonceptivas durante el tratamiento del estudio para mujeres en edad fértil (es decir, <. 2 años después de la menopausia)
Criterio de exclusión:
- Investigadores, personal del sitio directamente afiliado a este estudio y sus familias inmediatas (la familia inmediata se define como un cónyuge, padre, hijo o hermano, ya sea por nacimiento o adopción legal).
- Riesgo agudo de suicidio (MADRS, ítem 10 puntuación de >4 o según lo evaluado por el C-SSRS, de acuerdo con el ítem 4 y/o el ítem 5).
- Alto grado de resistencia a la terapia definido como > 4 intentos de tratamiento suficientes en el episodio actual (cada intento con una puntuación ATHF de > 3).
- Tratamiento con terapia electroconvulsiva en el presente episodio.
- Tratamiento con estimulación cerebral profunda o estimulación del nervio vago y/o cualquier otro implante intracraneal (clips, implantes cocleares).
- Cualquier otro trastorno psiquiátrico relevante del eje I y/o del eje II.
- Cualquier condición médica inestable relevante.
- Antecedentes de tratamiento con tDCS para cualquier trastorno.
- El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: tDCS falso
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tDCS activo/simulado como tratamiento adyuvante con un ISRS
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Comparador activo: tDCS real
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tDCS activo/simulado como tratamiento adyuvante con un ISRS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala de calificación de depresión de Montgomery Åsberg (MADRS) en la semana 6 posterior a la aleatorización en comparación con el inicio.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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- DEP-1483-0152-I
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