- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02530164
Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) zur Behandlung schwerer Depressionen (DepressionDC)
Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) zur Behandlung schwerer Depressionen – eine prospektive multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie (DepressionDC)
Die Major Depression (MDD) ist eine häufige, wiederkehrende und häufige chronische Erkrankung. Die Behandlung ist oft eine Herausforderung; Schätzungsweise 20–40 % der Patienten profitieren nicht ausreichend von bestehenden antidepressiven Interventionen, einschließlich Medikamenten- und Psychotherapiestudien. 15–25 % der Patienten weisen einen chronischen, behandlungsresistenten Krankheitsverlauf auf, der zusätzliche Behandlungsmöglichkeiten erfordert. Hirnstimulationstechniken gelten als vielversprechender Therapieansatz bei affektiven Störungen wie MDD. Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine nicht-invasive Hirnstimulationsmethode, die in den experimentellen Neurowissenschaften weitgehend untersucht wurde, und tDCS des präfrontalen Kortex (PFC) wurde als neuartige Behandlung bei MDD vorgeschlagen. In der bisher größten 2x2-faktoriellen randomisierten kontrollierten Studie bei MDD haben Brunoni et al. (2013) haben gezeigt, dass tDCS in Kombination mit einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI; Sertralin) zu einer antidepressiven Wirksamkeit führte, die der Placebo-Behandlung, tDCS allein und Sertralin allein überlegen war.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die nachhaltige Wirksamkeit und Verträglichkeit wiederholter tDCS zur Behandlung von MDD zu untersuchen. Es wird vermutet, dass präfrontales tDCS in Kombination mit einem SSRI eine antidepressive Wirkung hervorruft, während die alleinige Behandlung mit Antidepressiva (Schein-tDCS) dies nicht bewirkt. Dies wird anhand der Veränderung der MADRS-Werte (Montgomery Åsberg Depression Rating Scale) gegenüber dem Ausgangswert nach 6-wöchiger Behandlung gemessen.
In dieser randomisierten, placebokontrollierten multizentrischen Studie (5 beteiligte Zentren) erhalten Patienten mit der Diagnose MDD eine 6-wöchige Behandlung mit präfrontalem tDCS (Anode über Elektrodenposition F3, Kathode über F4, 5 Sitzungen/Woche für 4 Wochen, gefolgt von 2 Sitzungen/Woche für 2 Wochen, insgesamt 24 Behandlungen, 30 Minuten/Tag, 2 mA Intensität) oder Schein-tDCS (häufigkeits- und dauerkorrespondierendes aktives tDCS, Ramp-In- und Ramp-Out-Perioden nur ohne intermittierende Stimulation), als Zusatzbehandlung mit einem SSRI. Die Nachbeobachtung pro Patient erfolgt 3 und 6 Monate nach der letzten tDCS-Behandlungssitzung. Vor, während und nach der Behandlung werden verschiedene Beurteilungsskalen durchgeführt, um neuropsychologische Merkmale und den Verlauf der individuellen Symptomatik zu erfassen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Munich, Deutschland, 80336
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Ludwig-Maximilian University Munich
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18–65 Jahren.
- Primäre DSM-5-Diagnose einer Major Depression, bewertet durch das Structured Clinical Interview for DSM-5 Axis I Disorders, Research Version (SCID-5-RV) mit einer einzelnen oder wiederkehrenden Episode mit den zusätzlichen Anforderungen einer aktuellen Episode mit einer Dauer von ≥4 Wochen.
- Die aktuelle depressive Episode dauert weniger als 5 Jahre (die Definition einer Episode wird durch einen Zeitraum von ≥ 2 Monaten abgegrenzt, in dem der Patient nicht alle Kriterien für die DSM-5-Definition einer depressiven Episode erfüllt).
- Gesamt-HDRS-21 ≥15 beim Screening-Besuch.
- Der Patient reagierte in der aktuellen Episode nicht auf mindestens eine Antidepressivum-Behandlung, d. h. auf mindestens 1 und maximal 4 Antidepressivum-Studien mit angemessener Dosis und Dauer (definiert als Mindestwert von 2 im ATHF).
- Der Patient nimmt in der aktuellen Episode ≥ 4 Wochen lang einen SSRI in ausreichender Dosis ein (definiert als Mindestwert von 2 im ATHF).
- Fähig und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Negativer Schwangerschaftstest und Bereitschaft zur Anwendung von Verhütungsmaßnahmen während der Studienbehandlung bei Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. <. 2 Jahre nach der Menopause)
Ausschlusskriterien:
- Ermittler, direkt an dieser Studie beteiligtes Standortpersonal und ihre unmittelbaren Familienangehörigen (unmittelbare Familienangehörige sind Ehepartner, Eltern, Kinder oder Geschwister, unabhängig davon, ob sie geboren oder adoptiert wurden).
- Akutes Suizidrisiko (MADRS, Punkt 10-Punktzahl von >4 oder gemäß Bewertung durch das C-SSRS, Zustimmung zu Punkt 4 und/oder Punkt 5).
- Hoher Grad an Therapieresistenz, definiert als >4 ausreichende Behandlungsversuche in der aktuellen Episode (jeder Versuch mit einem ATHF-Score von >3).
- Behandlung mit Elektrokrampftherapie in der vorliegenden Folge.
- Behandlung mit tiefer Hirnstimulation oder Vagusnervstimulation und/oder anderen intrakraniellen Implantaten (Clips, Cochlea-Implantate).
- Jede andere relevante psychiatrische Achse-I- und/oder Achse-II-Störung.
- Jeder relevante instabile medizinische Zustand.
- Vorgeschichte der Behandlung mit tDCS bei jeglicher Erkrankung.
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Schein-tDCS
|
aktives/Schein-tDCS als Zusatzbehandlung mit einem SSRI
|
Aktiver Komparator: echtes tDCS
|
aktives/Schein-tDCS als Zusatzbehandlung mit einem SSRI
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung der Werte der Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 nach der Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DEP-1483-0152-I
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