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Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) zur Behandlung schwerer Depressionen (DepressionDC)

13. Juni 2023 aktualisiert von: Daniel Keeser, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) zur Behandlung schwerer Depressionen – eine prospektive multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie (DepressionDC)

Die Major Depression (MDD) ist eine häufige, wiederkehrende und häufige chronische Erkrankung. Die Behandlung ist oft eine Herausforderung; Schätzungsweise 20–40 % der Patienten profitieren nicht ausreichend von bestehenden antidepressiven Interventionen, einschließlich Medikamenten- und Psychotherapiestudien. 15–25 % der Patienten weisen einen chronischen, behandlungsresistenten Krankheitsverlauf auf, der zusätzliche Behandlungsmöglichkeiten erfordert. Hirnstimulationstechniken gelten als vielversprechender Therapieansatz bei affektiven Störungen wie MDD. Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine nicht-invasive Hirnstimulationsmethode, die in den experimentellen Neurowissenschaften weitgehend untersucht wurde, und tDCS des präfrontalen Kortex (PFC) wurde als neuartige Behandlung bei MDD vorgeschlagen. In der bisher größten 2x2-faktoriellen randomisierten kontrollierten Studie bei MDD haben Brunoni et al. (2013) haben gezeigt, dass tDCS in Kombination mit einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI; Sertralin) zu einer antidepressiven Wirksamkeit führte, die der Placebo-Behandlung, tDCS allein und Sertralin allein überlegen war.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die nachhaltige Wirksamkeit und Verträglichkeit wiederholter tDCS zur Behandlung von MDD zu untersuchen. Es wird vermutet, dass präfrontales tDCS in Kombination mit einem SSRI eine antidepressive Wirkung hervorruft, während die alleinige Behandlung mit Antidepressiva (Schein-tDCS) dies nicht bewirkt. Dies wird anhand der Veränderung der MADRS-Werte (Montgomery Åsberg Depression Rating Scale) gegenüber dem Ausgangswert nach 6-wöchiger Behandlung gemessen.

In dieser randomisierten, placebokontrollierten multizentrischen Studie (5 beteiligte Zentren) erhalten Patienten mit der Diagnose MDD eine 6-wöchige Behandlung mit präfrontalem tDCS (Anode über Elektrodenposition F3, Kathode über F4, 5 Sitzungen/Woche für 4 Wochen, gefolgt von 2 Sitzungen/Woche für 2 Wochen, insgesamt 24 Behandlungen, 30 Minuten/Tag, 2 mA Intensität) oder Schein-tDCS (häufigkeits- und dauerkorrespondierendes aktives tDCS, Ramp-In- und Ramp-Out-Perioden nur ohne intermittierende Stimulation), als Zusatzbehandlung mit einem SSRI. Die Nachbeobachtung pro Patient erfolgt 3 und 6 Monate nach der letzten tDCS-Behandlungssitzung. Vor, während und nach der Behandlung werden verschiedene Beurteilungsskalen durchgeführt, um neuropsychologische Merkmale und den Verlauf der individuellen Symptomatik zu erfassen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

163

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Munich, Deutschland, 80336
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Ludwig-Maximilian University Munich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18–65 Jahren.
  • Primäre DSM-5-Diagnose einer Major Depression, bewertet durch das Structured Clinical Interview for DSM-5 Axis I Disorders, Research Version (SCID-5-RV) mit einer einzelnen oder wiederkehrenden Episode mit den zusätzlichen Anforderungen einer aktuellen Episode mit einer Dauer von ≥4 Wochen.
  • Die aktuelle depressive Episode dauert weniger als 5 Jahre (die Definition einer Episode wird durch einen Zeitraum von ≥ 2 Monaten abgegrenzt, in dem der Patient nicht alle Kriterien für die DSM-5-Definition einer depressiven Episode erfüllt).
  • Gesamt-HDRS-21 ≥15 beim Screening-Besuch.
  • Der Patient reagierte in der aktuellen Episode nicht auf mindestens eine Antidepressivum-Behandlung, d. h. auf mindestens 1 und maximal 4 Antidepressivum-Studien mit angemessener Dosis und Dauer (definiert als Mindestwert von 2 im ATHF).
  • Der Patient nimmt in der aktuellen Episode ≥ 4 Wochen lang einen SSRI in ausreichender Dosis ein (definiert als Mindestwert von 2 im ATHF).
  • Fähig und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Negativer Schwangerschaftstest und Bereitschaft zur Anwendung von Verhütungsmaßnahmen während der Studienbehandlung bei Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. <. 2 Jahre nach der Menopause)

Ausschlusskriterien:

  • Ermittler, direkt an dieser Studie beteiligtes Standortpersonal und ihre unmittelbaren Familienangehörigen (unmittelbare Familienangehörige sind Ehepartner, Eltern, Kinder oder Geschwister, unabhängig davon, ob sie geboren oder adoptiert wurden).
  • Akutes Suizidrisiko (MADRS, Punkt 10-Punktzahl von >4 oder gemäß Bewertung durch das C-SSRS, Zustimmung zu Punkt 4 und/oder Punkt 5).
  • Hoher Grad an Therapieresistenz, definiert als >4 ausreichende Behandlungsversuche in der aktuellen Episode (jeder Versuch mit einem ATHF-Score von >3).
  • Behandlung mit Elektrokrampftherapie in der vorliegenden Folge.
  • Behandlung mit tiefer Hirnstimulation oder Vagusnervstimulation und/oder anderen intrakraniellen Implantaten (Clips, Cochlea-Implantate).
  • Jede andere relevante psychiatrische Achse-I- und/oder Achse-II-Störung.
  • Jeder relevante instabile medizinische Zustand.
  • Vorgeschichte der Behandlung mit tDCS bei jeglicher Erkrankung.
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Schein-tDCS
aktives/Schein-tDCS als Zusatzbehandlung mit einem SSRI
Aktiver Komparator: echtes tDCS
aktives/Schein-tDCS als Zusatzbehandlung mit einem SSRI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Werte der Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 nach der Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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