Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) comme traitement de la dépression majeure (DepressionDC)
Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) comme traitement de la dépression majeure - Un essai prospectif multicentrique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo (DepressionDC)
Le trouble dépressif majeur (TDM) est un trouble chronique courant, récurrent et fréquent. Le traitement est souvent difficile; on estime que 20 à 40 % des patients ne bénéficient pas suffisamment des interventions antidépressives existantes, y compris les essais de médicaments et de psychothérapie. 15 à 25 % des patients manifestent une évolution chronique de la maladie résistante au traitement, ce qui nécessite des options de traitement supplémentaires. Les techniques de stimulation cérébrale sont considérées comme une approche thérapeutique prometteuse dans les troubles affectifs comme le TDM. La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est une méthode de stimulation cérébrale non invasive qui a été largement étudiée dans les neurosciences expérimentales et la tDCS du cortex préfrontal (PFC) a été proposée comme nouveau traitement dans le MDD. Dans le plus grand essai contrôlé randomisé factoriel 2x2 sur le TDM à ce jour, Brunoni et al. (2013) ont montré que la tDCS associée à un Inhibiteur Sélectif de la Recapture de la Sérotonine (ISRS ; sertraline) entraînait une efficacité antidépressive supérieure au traitement placebo, la tDCS seule et la sertraline seule.
Le but de cette étude est d'explorer l'efficacité et la tolérabilité soutenues de la tDCS répétée pour le traitement du TDM. On suppose que la tDCS préfrontale en combinaison avec un ISRS provoquera un effet antidépresseur alors que les médicaments antidépresseurs seuls (tDCS factices) ne l'ont pas fait. Cela sera mesuré par le changement par rapport au départ des scores de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Åsberg (MADRS) après 6 semaines de traitement.
Dans cet essai multicentrique randomisé et contrôlé par placebo (5 centres impliqués), les patients avec un diagnostic de TDM reçoivent un traitement de 6 semaines avec tDCS préfrontal (anode sur électrode position F3, cathode sur F4, 5 séances/semaine pendant 4 semaines suivies de 2 sessions/semaine pendant 2 semaines, 24 traitements en somme, 30min/jour, intensité 2mA) ou sham tDCS (fréquence et durée correspondantes tDCS actives, périodes de rampe d'entrée et de sortie uniquement sans stimulation intermittente), en traitement d'appoint avec un ISRS. Le suivi par patient est de 3 et 6 mois après la dernière séance de traitement tDCS. Avant, pendant et après la période de traitement, différentes échelles d'évaluation seront réalisées pour enregistrer les caractéristiques neuropsychologiques et l'évolution de la symptomatologie individuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Munich, Allemagne, 80336
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Ludwig-Maximilian University Munich
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 à 65 ans.
- Diagnostic primaire DSM-5 de dépression majeure tel qu'évalué par l'entretien clinique structuré pour les troubles de l'axe I du DSM-5, version de recherche (SCID-5-RV) avec un épisode unique ou récurrent avec les exigences supplémentaires d'un épisode actuel d'une durée de ≥4 semaines.
- L'épisode dépressif actuel dure moins de 5 ans (la définition d'un épisode est délimitée par une période de ≥ 2 mois au cours de laquelle le patient ne répondait pas à tous les critères de la définition DSM-5 d'un épisode dépressif majeur).
- Total HDRS-21 ≥15 lors de la visite de dépistage.
- Le patient n'a pas répondu à au moins un traitement antidépresseur, c'est-à-dire un minimum de 1 et un maximum de 4 essais d'antidépresseurs, de dose et de durée adéquates (définies comme un niveau minimum de 2 sur l'ATHF) dans l'épisode en cours.
- Le patient prend un ISRS de dose adéquate et ≥ 4 semaines (défini comme un niveau minimum de 2 sur l'ATHF) dans l'épisode en cours.
- Capable et désireux de fournir un consentement éclairé.
- Test de grossesse négatif et volonté d'utiliser des mesures contraceptives pendant le traitement de l'étude pour les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire <. 2 ans après la ménopause)
Critère d'exclusion:
- Les enquêteurs, le personnel du site directement affilié à cette étude et leurs familles immédiates (la famille immédiate est définie comme un conjoint, un parent, un enfant ou un frère, que ce soit par naissance ou adoption légale).
- Risque aigu de suicide (MADRS, score de l'item 10 > 4 ou tel qu'évalué par le C-SSRS, d'accord avec l'item 4 et/ou l'item 5).
- Degré élevé de résistance au traitement défini comme > 4 tentatives de traitement suffisantes dans l'épisode en cours (chaque tentative avec un score ATHF > 3).
- Traitement par électroconvulsivothérapie dans le présent épisode.
- Traitement par stimulation cérébrale profonde ou stimulation du nerf vague et/ou tout autre implant intracrânien (clips, implants cochléaires).
- Tout autre trouble psychiatrique pertinent de l'axe I et/ou de l'axe II.
- Toute condition médicale instable pertinente.
- Antécédents de traitement par tDCS pour tout trouble.
- Grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: faux tDCS
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tDCS actif/simulé comme traitement d'appoint avec un ISRS
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Comparateur actif: réel tDCS
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tDCS actif/simulé comme traitement d'appoint avec un ISRS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport au départ des scores de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Åsberg (MADRS) à la semaine 6 après la randomisation par rapport au départ.
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DEP-1483-0152-I
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