Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) в качестве лечения глубокой депрессии (DepressionDC)
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) в качестве лечения большой депрессии - проспективное многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование (DepressionDC)
Большое депрессивное расстройство (БДР) является распространенным, рецидивирующим и частым хроническим расстройством. Лечение часто бывает сложным; по оценкам, 20–40% пациентов не получают достаточной пользы от существующих антидепрессивных вмешательств, включая испытания лекарств и психотерапии. У 15-25% больных наблюдается хроническое, резистентное к лечению течение болезни, что требует дополнительных вариантов лечения. Методы стимуляции мозга считаются многообещающим терапевтическим подходом при аффективных расстройствах, таких как БДР. Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) представляет собой метод неинвазивной стимуляции мозга, который широко изучался в экспериментальной нейробиологии, а tDCS префронтальной коры (PFC) была предложена в качестве нового метода лечения БДР. В крупнейшем на сегодняшний день факторном рандомизированном контролируемом исследовании 2x2 по БДР Brunoni et al. (2013) показали, что tDCS в сочетании с селективным ингибитором обратного захвата серотонина (SSRI; сертралин) приводит к более высокой антидепрессивной эффективности, чем лечение плацебо, только tDCS и только сертралин.
Целью этого исследования является изучение устойчивой эффективности и переносимости повторных tDCS для лечения БДР. Предполагается, что префронтальная tDCS в сочетании с СИОЗС вызывает антидепрессивный эффект, в то время как только антидепрессанты (фиктивная tDCS) не вызывают. Это будет измеряться изменением показателей шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем после 6 недель лечения.
В этом рандомизированном плацебо-контролируемом многоцентровом исследовании (5 центров участвовали) пациенты с диагнозом БДР получают 6-недельное лечение с помощью префронтальной tDCS (анод над положением электрода F3, катод над F4, 5 сеансов в неделю в течение 4 недель с последующими 2 сеансами). сеансов в неделю в течение 2 недель, всего 24 процедуры, 30 мин/день, интенсивность 2 мА) или имитация tDCS (частота и продолжительность соответствуют активной tDCS, периоды нарастания и спада только без прерывистой стимуляции), в качестве дополнительного лечения с СИОЗС. Последующее наблюдение за пациентом составляет 3 и 6 месяцев после последнего сеанса лечения tDCS. До, во время и после периода лечения будут проводиться различные шкалы оценки для регистрации нейропсихологических особенностей и течения индивидуальной симптоматики.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Munich, Германия, 80336
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Ludwig-Maximilian University Munich
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины 18-65 лет.
- Первичный диагноз большой депрессии по DSM-5 по оценке структурированного клинического интервью для расстройств оси I по DSM-5, исследовательская версия (SCID-5-RV) с единичным или повторяющимся эпизодом с дополнительными требованиями текущего эпизода продолжительностью ≥4 недель.
- Текущий депрессивный эпизод длится менее 5 лет (определение эпизода ограничено периодом ≥2 месяцев, в течение которого пациент не соответствовал полным критериям для определения большого депрессивного эпизода DSM-5).
- Всего HDRS-21 ≥15 на скрининговом визите.
- Пациент не ответил по крайней мере на одно лечение антидепрессантами, т. е. минимум на 1 и максимум на 4 пробы антидепрессантов адекватной дозы и продолжительности (определяемой как минимальный уровень 2 по шкале ATHF) в текущем эпизоде.
- Пациент принимает адекватную дозу СИОЗС в течение ≥4 недель (определяется как минимальный уровень 2 по шкале ATHF) в текущем эпизоде.
- Способны и готовы дать информированное согласие.
- Отрицательный тест на беременность и готовность использовать меры контрацепции во время исследуемого лечения для женщин с потенциалом деторождения (т.е. <2 лет после менопаузы)
Критерий исключения:
- Исследователи, персонал участка, непосредственно связанный с этим исследованием, и их ближайшие родственники (ближайшие родственники определяются как супруг, родитель, ребенок или брат или сестра, будь то по рождению или в результате законного усыновления).
- Острый риск суицида (MADRS, балл >4 по пункту 10 или по оценке C-SSRS, согласитесь с пунктом 4 и/или пунктом 5).
- Высокая степень резистентности к терапии определяется как >4 достаточных попыток лечения в текущем эпизоде (каждая попытка с оценкой ATHF >3).
- Лечение электросудорожной терапией в настоящем эпизоде.
- Лечение с помощью глубокой стимуляции мозга или стимуляции блуждающего нерва и/или любых других внутричерепных имплантатов (клипсы, кохлеарные имплантаты).
- Любое другое соответствующее психиатрическое расстройство оси I и/или оси II.
- Любое соответствующее нестабильное медицинское состояние.
- История лечения с помощью tDCS для любого расстройства.
- Беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: имитация tDCS
|
активная/фиктивная tDCS в качестве дополнительного лечения СИОЗС
|
|
Активный компаратор: реальный tDCS
|
активная/фиктивная tDCS в качестве дополнительного лечения СИОЗС
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе после рандомизации по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DEP-1483-0152-I
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .