Transcranialis egyenáramú stimuláció (tDCS) a major depresszió kezelésére (DepressionDC)
Transcranialis egyenáramú stimuláció (tDCS) a major depresszió kezeléseként – Leendő többközpontú kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat (DepressionDC)
A major depressziós rendellenesség (MDD) gyakori, visszatérő és gyakori krónikus betegség. A kezelés gyakran kihívást jelent; becslések szerint a betegek 20-40%-a nem részesül kellőképpen a meglévő antidepresszáns beavatkozásokból, beleértve a gyógyszeres és pszichoterápiás kísérleteket. A betegek 15-25%-a krónikus, kezelésre rezisztens betegségben nyilvánul meg, ami további kezelési lehetőségeket igényel. Az agystimulációs technikákat ígéretes terápiás megközelítésnek tekintik olyan affektív rendellenességek esetében, mint az MDD. A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) egy non-invazív agystimulációs módszer, amelyet nagymértékben vizsgáltak a kísérleti idegtudományokban, és a prefrontális kéreg (PFC) tDCS-jét új kezelésként javasolták MDD-ben. Az MDD eddigi legnagyobb, 2x2 faktoriális randomizált, kontrollált vizsgálatában Brunoni et al. (2013) kimutatták, hogy a tDCS szelektív szerotonin-visszavétel-gátlóval (SSRI; szertralin) kombinálva jobb antidepresszáns hatást eredményezett, mint a placebo-kezelés, a tDCS önmagában és a szertralin önmagában.
A tanulmány célja az ismételt tDCS tartós hatékonyságának és tolerálhatóságának feltárása az MDD kezelésében. Feltételezhető, hogy a prefrontális tDCS SSRI-vel kombinálva antidepresszáns hatást vált ki, míg az antidepresszáns gyógyszeres kezelés önmagában (ál tDCS) nem. Ezt a kiindulási értékhez képest a Montgomery Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) pontszámainak változása fogja mérni 6 hetes kezelés után.
Ebben a randomizált, placebo-kontrollos multicentrikus vizsgálatban (5 centrum bevonásával) a MDD-vel diagnosztizált betegek 6 hetes prefrontális tDCS-kezelést kapnak (anód az elektróda felett F3, katód az F4 felett, heti 5 alkalom 4 héten keresztül, majd 2 kezelés). alkalom/hét 2 héten keresztül, összesen 24 kezelés, 30 perc/nap, 2mA intenzitás) vagy hamis tDCS (gyakoriságnak és időtartamnak megfelelő aktív tDCS, be- és kifutási időszakok csak szakaszos stimuláció nélkül), kiegészítő kezelésként SSRI-vel. A nyomon követés betegenként 3 és 6 hónappal az utolsó tDCS kezelés után. A kezelési időszak előtt, alatt és után különböző értékelési skálákat végeznek a neuropszichológiai jellemzők és az egyéni tünetek lefolyásának rögzítésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Munich, Németország, 80336
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Ludwig-Maximilian University Munich
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők 18-65 éves korig.
- A major depresszió elsődleges DSM-5 diagnózisa a DSM-5 I. tengelyes rendellenességek strukturált klinikai interjújában, a kutatási verzióban (SCID-5-RV) értékelve, egyetlen vagy ismétlődő epizóddal, az aktuális epizód további követelményeivel, időtartama: ≥4 hét.
- A jelenlegi depressziós epizód időtartama kevesebb, mint 5 év (az epizód definícióját egy ≥2 hónapos időszak határolja be, amelyben a beteg nem felelt meg a major depressziós epizód DSM-5 definíciójának teljes kritériumának).
- Összes HDRS-21 ≥15 a szűrővizsgálaton.
- A páciens nem reagált legalább egy antidepresszáns kezelésre, azaz legalább 1 és legfeljebb 4 megfelelő dózisú és időtartamú (az ATHF-en legalább 2-es szintként meghatározott) antidepresszáns gyógyszervizsgálatra a jelenlegi epizódban.
- A páciens megfelelő dózisú és ≥4 hetes SSRI-t szed (az ATHF-en legalább 2-es szintként definiálva) az aktuális epizódban.
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
- Negatív terhességi teszt és hajlandóság fogamzásgátló módszerek alkalmazására a fogamzóképes korú nők vizsgálati kezelése során (azaz < 2 év a menopauza után)
Kizárási kritériumok:
- A nyomozók, a helyszíni személyzet, akik közvetlenül kapcsolódnak ehhez a tanulmányhoz, és közvetlen családtagjaik (a közvetlen család a házastárs, szülő, gyermek vagy testvér, akár születés, akár törvényes örökbefogadás alapján).
- Az öngyilkosság akut kockázata (MADRS, a 10. pont pontszáma >4 vagy a C-SSRS értékelése szerint, egyetért a 4. és/vagy az 5. ponttal).
- Magas fokú terápiás rezisztencia, amelyet úgy határoztak meg, mint 4 elegendő kezelési kísérletet az aktuális epizódban (minden kísérlet >3 ATHF pontszámmal).
- Kezelés elektrokonvulzív terápiával a jelen epizódban.
- Kezelés mély agyi stimulációval vagy vagus ideg stimulációval és/vagy bármilyen más koponyán belüli implantátummal (klipsszel, cochleáris implantátummal).
- Bármilyen más releváns pszichiátriai tengely-I- és/vagy tengely-II-rendellenesség.
- Bármilyen releváns instabil egészségügyi állapot.
- Bármilyen rendellenesség tDCS-kezelésének története.
- Terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: színlelt tDCS
|
aktív/ál tDCS SSRI-vel végzett kiegészítő kezelésként
|
|
Aktív összehasonlító: valódi tDCS
|
aktív/ál tDCS SSRI-vel végzett kiegészítő kezelésként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Montgomery Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) pontszámaiban a randomizálást követő 6. héten az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DEP-1483-0152-I
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .