SRP-4045:n annostitraus ja avoin jatkotutkimus pitkälle edennyt Duchennen lihasdystrofiaa (DMD) sairastavilla potilailla
perjantai 23. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Sarepta Therapeutics, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annostitraus, turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkatutkimus, jota seurasi avoin SRP-4045:n turvallisuuden ja tehon arviointi pitkälle edenneillä potilailla, joilla on Duchenne-lihasdystrofia, joka on altis Exon 45:lle.
Tämä on ensimmäinen ihmisillä suoritettu annostitraus ja avoin jatkotutkimus, jossa arvioidaan SRP-4045:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa pitkälle edenneen vaiheen Duchennen lihasdystrofiaa (DMD) sairastavilla potilailla, joiden deleetioita voidaan ohittaa eksoni 45.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu annostitraustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida SRP-4045:n neljän annostason turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa genotyyppisesti varmistetuilla pitkälle edenneillä DMD-potilailla, joiden deleetioita voidaan ohittaa eksoni 45.
Kun tutkimuksen annostitrausosa on saatu päätökseen ja SRP-4045 on todettu turvalliseksi, kaikki potilaat arvioidaan avoimella SRP-4045:llä tutkimuksen ajan.
Turvallisuutta, mukaan lukien haittatapahtumien seuranta, rutiinilaboratorioarvioinnit ja sydäntestit, seurataan annoksen titrauksen ja tutkimuksen avoimien osien ajan.
Kliinistä tehoa arvioidaan säännöllisesti suunnitelluilla tutkimuskäynneillä elämänlaatukyselyillä ja keuhkojen ja yläraajojen toimintaa koskevilla testeillä koko annoksen titrauksen ja tutkimuksen avoimien osien ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Genotyyppisesti vahvistettu DMD (soveltuu eksonin 45 ohittamiseen).
- Vakaa sydämen ja keuhkojen toiminta.
- Liikkumista rajoitetusti tai ei ollenkaan.
- Vakaalla annoksella oraalisia kortikosteroideja vähintään 24 viikon ajan TAI ei ole saanut kortikosteroideja vähintään 24 viikkoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aikaisempi hoito kokeellisilla aineilla SMT C1100 (BMN-195) tai PRO045.
- Muu kokeellinen hoito viimeisten 12 viikon aikana.
- Jos käytät sydänlääkkeitä, annoksen on oltava vakaa viimeiset 12 viikkoa.
- Suuri leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
Muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Lumelääke (kaksoissokko annostitraus)
Osallistujat, joilla on genotyyppisesti vahvistettu Duchennen lihasdystrofia (DMD), jolle on tunnusomaista eksonin 45 ohittamiseen soveltuvat deleetiot, saavat lumelääkettä ja casimersenin suonensisäistä (IV) infuusiota kerran viikossa noin 12 viikon ajan kaksoissokkojakson aikana.
|
SRP-4045 lumelääkettä vastaava IV-infuusioliuos.
|
|
Kokeellinen: SRP-4045 (kaksoissokko annostitraus)
Osallistujat, joilla on genotyyppisesti vahvistettu DMD, jolle on tunnusomaista eksonin 45 ohittamiseen soveltuvat deleetiot, saavat viikoittain IV-infuusiona kasimerseenia neljällä nousevalla annostasolla, kukin vähintään 2 viikon ajan: 4 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) viikoilla 1–2, minkä jälkeen 10 mg/kg viikosta 3 viikolle 4, jota seurasi 20 mg/kg viikosta 5 viikolle 6, jota seuraa 30 mg/kg alkaen viikosta 7 ja jatkuu noin viikon 12 ajan kaksoissokkojaksolla.
|
SRP-4045 liuos IV-infuusiota varten.
|
|
Kokeellinen: SRP-4045 (avoin etiketin jatkoaika)
Kaikki kaksoissokkojakson suorittaneet osallistujat saavat kasimerseeniä 30 mg/kg kerran viikossa avoimen jatkojakson viikolle 144 asti.
|
SRP-4045 liuos IV-infuusiota varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 148 asti
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan lääkkeeseen.
AE sisälsi myös epänormaaleja fyysisen tutkimuksen löydöksiä (fyysinen tutkimus suoritettiin protokollan mukaan ja kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset kirjattiin sairaushistoriaan, jos niitä oli olemassa, tai ne käsiteltiin AE-oireina, jos ne olivat uusia tai pahenevat).
TEAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka alkoivat, pahenivat tai muuttuivat vakaviksi ensimmäisen infuusion alkaessa tai sen jälkeen 148 viikon ajan.
TEAE-potilaiden lukumäärä ilmoitettiin.
|
Perustaso viikkoon 148 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä (PCS) laboratoriopoikkeavuuksia, jotka on ilmoitettu TEAE:na
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 148 asti
|
Laboratorioparametreihin sisältyivät seerumikemia (maksan ja munuaisten kemia), hematologiaa, hyytymistä ja virtsaanalyysiä.
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli mahdollisesti kliinisesti merkittävä poikkeava löydös, ilmoitettiin TEAE:ksi.
Tutkija määritti, olivatko epänormaalit arviointitulokset mahdollisesti kliinisesti merkittäviä vai eivät.
Mahdollisesti kliininen merkitys määriteltiin kaikkina arviointitulosten vaihteluina, joilla oli lääketieteellistä merkitystä ja jotka johtivat sairaanhoidon muutokseen.
|
Perustaso viikkoon 148 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elintoiminnoissa, jotka on ilmoitettu TEAE:ksi
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 148 asti
|
Elintoimintoparametreja olivat systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP), syke (HR) ja ruumiinlämpö.
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli vähintään yksi kliinisesti merkittävä epänormaali elintoimintolöydös, ilmoitettiin TEAE:ksi.
Tutkija määritti, olivatko epänormaalit arviointitulokset mahdollisesti kliinisesti merkittäviä vai eivät.
Mahdollinen kliininen merkitys määriteltiin kaikkina arviointitulosten vaihteluina, joilla oli lääketieteellistä merkitystä ja jotka johtivat sairaanhoidon muutokseen.
|
Perustaso viikkoon 148 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elektrokardiogrammissa (EKG) ilmoitettu TEAE:na
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 148 asti
|
Kaksitoista kytkentäistä EKG:ta suoritettiin yhtenäisenä kellonaikana koko tutkimuksen ajan.
Elektrokardiogrammi tehtiin vasta sen jälkeen, kun osallistuja oli makuuasennossa, lepäämässä ja hiljaa vähintään 15 minuuttia.
Lääketieteellisesti pätevä henkilöstö tarkasti ja tulkitsi EKG:n manuaalisesti.
Tässä esitettiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssä, jotka on ilmoitettu TEAE:na.
Tutkija määritti, olivatko epänormaalit arviointitulokset mahdollisesti kliinisesti merkittäviä vai eivät.
|
Perustaso viikkoon 148 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia sydämen kaikututkimuksessa (ECHO)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 148 asti
|
Vakiomuotoiset kaksiulotteiset ECHOt suoritettiin yhtenäisinä kellonaikoina koko tutkimuksen ajan. Lääketieteellisesti pätevä henkilöstö tarkasteli ja tulkitsi ECHO:n.
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia ECHO:ssa, raportoitiin.
|
Perustaso viikkoon 148 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Casimersenin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Esiinfuusio, 5–10 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikoilla 1 (4 mg/kg), 3 (10 mg/kg käsivarrella) ), 5 (20 mg/kg-haaralle), 7 (30 mg/kg-haaralle) DBP:ssä ja viikko 60 (30 mg/kg-ryhmässä) OLEP-tutkimuksessa
|
Kasimerseenin maksimipitoisuus (Cmax) plasmassa arvioitiin.
|
Esiinfuusio, 5–10 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikoilla 1 (4 mg/kg), 3 (10 mg/kg käsivarrella) ), 5 (20 mg/kg-haaralle), 7 (30 mg/kg-haaralle) DBP:ssä ja viikko 60 (30 mg/kg-ryhmässä) OLEP-tutkimuksessa
|
|
Aika Casimersenin plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Esiinfuusio, 5–10 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikoilla 1 (4 mg/kg), 3 (10 mg/kg käsivarrella) ), 5 (20 mg/kg-haaralle), 7 (30 mg/kg-haaralle) DBP:ssä ja viikko 60 (30 mg/kg-ryhmässä) OLEP-tutkimuksessa
|
Kasimerseenin plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen kulunut aika arvioitiin.
|
Esiinfuusio, 5–10 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikoilla 1 (4 mg/kg), 3 (10 mg/kg käsivarrella) ), 5 (20 mg/kg-haaralle), 7 (30 mg/kg-haaralle) DBP:ssä ja viikko 60 (30 mg/kg-ryhmässä) OLEP-tutkimuksessa
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annostelusta viimeiseen plasmassa olevaan Casimersenin mitattavaan pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Esiinfuusio, 5–10 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikoilla 1 (4 mg/kg), 3 (10 mg/kg käsivarrella) ), 5 (20 mg/kg-haaralle), 7 (30 mg/kg-haaralle) DBP:ssä ja viikko 60 (30 mg/kg-ryhmässä) OLEP-tutkimuksessa
|
Konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen kasimerseenin pitoisuuteen plasmassa arvioitiin.
|
Esiinfuusio, 5–10 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikoilla 1 (4 mg/kg), 3 (10 mg/kg käsivarrella) ), 5 (20 mg/kg-haaralle), 7 (30 mg/kg-haaralle) DBP:ssä ja viikko 60 (30 mg/kg-ryhmässä) OLEP-tutkimuksessa
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta ennen antoa 24 tuntiin annoksen jälkeen (AUC0-24) Casimersenin plasmassa
Aikaikkuna: Esiinfuusio, 5–10 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikoilla 1 (4 mg/kg), 3 (10 mg/kg käsivarrella) ), 5 (20 mg/kg-haaralle), 7 (30 mg/kg-haaralle) DBP:ssä ja viikko 60 (30 mg/kg-ryhmässä) OLEP-tutkimuksessa
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala arvioitiin ajankohdasta nolla ennen annosta 24 tuntiin plasman kasimerseenin annostelun jälkeen.
|
Esiinfuusio, 5–10 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikoilla 1 (4 mg/kg), 3 (10 mg/kg käsivarrella) ), 5 (20 mg/kg-haaralle), 7 (30 mg/kg-haaralle) DBP:ssä ja viikko 60 (30 mg/kg-ryhmässä) OLEP-tutkimuksessa
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituna Casimersenin äärettömyyteen (AUCinf) plasmassa
Aikaikkuna: Esiinfuusio, 5–10 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikoilla 1 (4 mg/kg), 3 (10 mg/kg käsivarrella) ), 5 (20 mg/kg-haaralle), 7 (30 mg/kg-haaralle) DBP:ssä ja viikko 60 (30 mg/kg-ryhmässä) OLEP-tutkimuksessa
|
Konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala arvioitiin ajankohdasta nolla ekstrapoloituna kasimerseenin äärettömyyteen plasmassa.
|
Esiinfuusio, 5–10 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikoilla 1 (4 mg/kg), 3 (10 mg/kg käsivarrella) ), 5 (20 mg/kg-haaralle), 7 (30 mg/kg-haaralle) DBP:ssä ja viikko 60 (30 mg/kg-ryhmässä) OLEP-tutkimuksessa
|
|
Casimersenin näennäinen jakelumäärä vakaassa tilassa (Vss).
Aikaikkuna: Esiinfuusio, 5–10 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikoilla 1 (4 mg/kg), 3 (10 mg/kg käsivarrella) ), 5 (20 mg/kg-haaralle), 7 (30 mg/kg-haaralle) DBP:ssä ja viikko 60 (30 mg/kg-ryhmässä) OLEP-tutkimuksessa
|
Jakautumistilavuus määriteltiin teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakaantuttava tasaisesti, jotta saataisiin aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus plasmassa.
Kasimerseenin näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa arvioitiin.
|
Esiinfuusio, 5–10 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikoilla 1 (4 mg/kg), 3 (10 mg/kg käsivarrella) ), 5 (20 mg/kg-haaralle), 7 (30 mg/kg-haaralle) DBP:ssä ja viikko 60 (30 mg/kg-ryhmässä) OLEP-tutkimuksessa
|
|
Casimersenin eliminaation puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Esiinfuusio, 5–10 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikoilla 1 (4 mg/kg), 3 (10 mg/kg käsivarrella) ), 5 (20 mg/kg-haaralle), 7 (30 mg/kg-haaralle) DBP:ssä ja viikko 60 (30 mg/kg-ryhmässä) OLEP-tutkimuksessa
|
T1/2 on aika, joka mitataan lääkkeen plasmapitoisuuden laskemiseen puolella.
Kasimerseenin T1/2 arvioitiin.
|
Esiinfuusio, 5–10 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikoilla 1 (4 mg/kg), 3 (10 mg/kg käsivarrella) ), 5 (20 mg/kg-haaralle), 7 (30 mg/kg-haaralle) DBP:ssä ja viikko 60 (30 mg/kg-ryhmässä) OLEP-tutkimuksessa
|
|
Casimersenin kokonaispuhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Esiinfuusio, 5–10 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikoilla 1 (4 mg/kg), 3 (10 mg/kg käsivarrella) ), 5 (20 mg/kg-haaralle), 7 (30 mg/kg-haaralle) DBP:ssä ja viikko 60 (30 mg/kg-ryhmässä) OLEP-tutkimuksessa
|
Lääkkeen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu verestä.
Casimersenin CL arvioitiin.
|
Esiinfuusio, 5–10 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikoilla 1 (4 mg/kg), 3 (10 mg/kg käsivarrella) ), 5 (20 mg/kg-haaralle), 7 (30 mg/kg-haaralle) DBP:ssä ja viikko 60 (30 mg/kg-ryhmässä) OLEP-tutkimuksessa
|
|
Casimersenin keskimääräinen oleskeluaika ekstrapoloituna äärettömyyteen (MRTinf).
Aikaikkuna: Esiinfuusio, 5–10 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikoilla 1 (4 mg/kg), 3 (10 mg/kg käsivarrella) ), 5 (20 mg/kg-haaralle), 7 (30 mg/kg-haaralle) DBP:ssä ja viikko 60 (30 mg/kg-ryhmässä) OLEP-tutkimuksessa
|
MRTinf = AUMCinf/AUCinf - T/2, jossa T oli infuusion kesto, ja AUMCinf oli ensimmäisen momenttikäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 ekstrapoloituna äärettömään aikaan, laskettuna lineaarisella/log-trapetsoidulla menetelmällä.
Kasimersenin MRTinf arvioitiin.
|
Esiinfuusio, 5–10 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen viikoilla 1 (4 mg/kg), 3 (10 mg/kg käsivarrella) ), 5 (20 mg/kg-haaralle), 7 (30 mg/kg-haaralle) DBP:ssä ja viikko 60 (30 mg/kg-ryhmässä) OLEP-tutkimuksessa
|
|
Kaksoissokkojakso: Casimersenin munuaispuhdistuma (CLR).
Aikaikkuna: 0 - 4, 4 - 8, 8 - 12 ja 12 - 24 tuntia annoksen jälkeen viikoilla 1 (4 mg/kg), 3 (10 mg/kg ryhmälle), 5 (20 mg/kg ryhmälle) , 7 ja 12 (30 mg/kg käsivarrelle) kaksoissokkojaksolla
|
Munuaispuhdistuma laskettiin käyttämällä osittaista AUC0-24:ää ei-osastoittaisesta plasmaanalyysistä ja AE0-24:stä.
AUC0-24 määriteltiin plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta 0 - 24 tuntia annostelun päättymisen jälkeen.
AE0-24 määriteltiin kumulatiiviseksi kokonaismääräksi, joka erittyi 0 - 24 tunnin aikana.
Yhteenvetotiedot kaikista virtsankeräysväleistä raportoidaan.
|
0 - 4, 4 - 8, 8 - 12 ja 12 - 24 tuntia annoksen jälkeen viikoilla 1 (4 mg/kg), 3 (10 mg/kg ryhmälle), 5 (20 mg/kg ryhmälle) , 7 ja 12 (30 mg/kg käsivarrelle) kaksoissokkojaksolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Sarepta Therapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4045-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .