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Dosistitrations- und offene Verlängerungsstudie von SRP-4045 bei Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) im fortgeschrittenen Stadium

23. April 2021 aktualisiert von: Sarepta Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosistitrations-, Sicherheits-, Verträglichkeits- und Pharmakokinetikstudie, gefolgt von einer offenen Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung von SRP-4045 bei Patienten im fortgeschrittenen Stadium mit Duchenne-Muskeldystrophie, die für Exon 45-Skipping geeignet sind

Dies ist eine erste Dosistitrations- und offene Verlängerungsstudie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von SRP-4045 bei Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) im fortgeschrittenen Stadium mit Deletionen, die für Exon-45-Skipping geeignet sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte Dosistitrationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von 4 Dosierungsstufen von SRP-4045 bei genotypisch bestätigten DMD-Patienten im fortgeschrittenen Stadium mit Deletionen, die für Exon-45-Skipping geeignet sind.

Nach Abschluss des Teils der Dosistitration der Studie und der Feststellung, dass SRP-4045 sicher ist, werden alle Patienten für die Dauer der Studie mit offenem SRP-4045 untersucht.

Die Sicherheit, einschließlich der Überwachung unerwünschter Ereignisse, routinemäßiger Laboruntersuchungen und Herztests, wird während der Dauer der Dosistitration und der offenen Teile der Studie überwacht.

Die klinische Wirksamkeit wird bei regelmäßig geplanten Studienbesuchen anhand von Fragebögen zur Lebensqualität und Tests der Lungenfunktion und der Funktion der oberen Extremitäten während der Dauer der Dosistitration und der offenen Teile der Studie bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Kennedy Krieger Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Genotypisch bestätigte DMD (für Exon 45-Skipping geeignet).
  • Stabile Herz- und Lungenfunktion.
  • Eingeschränkte oder keine Gehfähigkeit.
  • Auf einer stabilen Dosis von oralen Kortikosteroiden für mindestens 24 Wochen ODER hat seit mindestens 24 Wochen keine Kortikosteroide erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Behandlung mit den Versuchsmitteln SMT C1100 (BMN-195) oder PRO045.
  • Andere experimentelle Behandlung in den letzten 12 Wochen.
  • Wenn Sie Herzmedikamente einnehmen, müssen Sie in den letzten 12 Wochen eine stabile Dosis eingenommen haben.
  • Größere Operation innerhalb der letzten 3 Monate.

Es gelten andere Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo (doppelblinde Dosistitration)
Teilnehmer mit genotypisch bestätigter Duchenne-Muskeldystrophie (DMD), die durch Deletionen gekennzeichnet ist, die für das Überspringen von Exon 45 geeignet sind, erhalten Placebo-Matching für intravenöse (IV) Casimersen-Infusionen einmal wöchentlich über etwa 12 Wochen in der doppelblinden Phase.
Arzneimittel: Placebo
SRP-4045 Placebo-Matching-Lösung für die IV-Infusion.
Experimental: SRP-4045 (doppelblinde Dosistitration)
Teilnehmer mit genotypisch bestätigter DMD, die durch Deletionen gekennzeichnet sind, die für das Überspringen von Exon 45 geeignet sind, erhalten wöchentliche IV-Infusionen von Casimersen in vier eskalierenden Dosisstufen, jeweils für mindestens 2 Wochen: 4 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) während Woche 1 bis Woche 2, gefolgt um 10 mg/kg während Woche 3 bis Woche 4, gefolgt von 20 mg/kg während Woche 5 bis Woche 6, gefolgt von 30 mg/kg ab Woche 7 und fortgesetzt über etwa Woche 12 in der doppelblinden Periode.
Arzneimittel: SRP-4045
SRP-4045-Lösung für die IV-Infusion.
Experimental: SRP-4045 (Open-Label-Verlängerungszeitraum)
Alle Teilnehmer, die die doppelblinde Phase abgeschlossen haben, werden aufgenommen, um Casimersen 30 mg/kg einmal wöchentlich bis Woche 144 in der Open-Label-Verlängerungsperiode zu erhalten.
Arzneimittel: SRP-4045
SRP-4045-Lösung für die IV-Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 148
Unerwünschtes Ereignis (AE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Prüfpräparat steht. Zu den UE gehörten auch abnorme körperliche Untersuchungsbefunde (die körperliche Untersuchung wurde gemäß Protokoll durchgeführt, und alle klinisch signifikanten abnormen Befunde wurden in der Anamnese erfasst, falls sie bereits bestanden, oder als AE behandelt, wenn sie neu aufgetreten sind oder sich verschlechtert haben). TEAEs wurden als UEs definiert, die bei oder nach Beginn der ersten Infusion über 148 Wochen begannen, sich verschlimmerten oder schwerwiegend wurden. Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs wurde gemeldet.
Baseline bis Woche 148
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten (PCS) Laboranomalien, die als TEAEs gemeldet wurden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 148
Zu den Laborparametern gehörten Serumchemie (Leberchemie und Nierenchemie), Hämatologie, Gerinnung und Urinanalyse. Die Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten anormalen Befunden wurde als TEAEs gemeldet. Der Prüfarzt stellte fest, ob abnormale Bewertungsergebnisse potenziell klinisch signifikant waren oder nicht. Potenziell klinische Signifikanz wurde definiert als jede Variation der Bewertungsergebnisse, die medizinische Relevanz hatte und zu einer Änderung der medizinischen Versorgung führte.
Baseline bis Woche 148
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen, die als TEAEs gemeldet wurden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 148
Die Vitalparameter umfassten den systolischen Blutdruck (SBP), den diastolischen Blutdruck (DBP), die Herzfrequenz (HR) und die Körpertemperatur. Die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem potenziell klinisch signifikanten abnormen Vitalzeichenbefund wurde als TEAEs gemeldet. Der Prüfarzt stellte fest, ob abnormale Bewertungsergebnisse potenziell klinisch signifikant waren oder nicht. Potenzielle klinische Signifikanz wurde definiert als jede Variation der Bewertungsergebnisse, die medizinische Relevanz hatte und zu einer Änderung der medizinischen Versorgung führte.
Baseline bis Woche 148
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG), die als TEAEs gemeldet wurden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 148
Zwölf-Kanal-EKGs wurden während der gesamten Studie zu einer einheitlichen Tageszeit durchgeführt. Elektrokardiogramme wurden erst durchgeführt, nachdem sich der Teilnehmer in Rückenlage, Ruhe und Ruhe für mindestens 15 Minuten befunden hatte. Das EKG wurde manuell überprüft und von medizinisch qualifiziertem Personal interpretiert. Die Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Anomalien im EKG, die als TEAEs gemeldet wurden, wurde hier dargestellt. Der Prüfarzt stellte fest, ob abnormale Bewertungsergebnisse potenziell klinisch signifikant waren oder nicht.
Baseline bis Woche 148
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Anomalien in Echokardiogrammen (ECHO)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 148
Zweidimensionale Standard-ECHOs wurden während der gesamten Studie zu einer einheitlichen Tageszeit durchgeführt. Das ECHO wurde von medizinisch qualifiziertem Personal überprüft und interpretiert. Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Anomalien in ECHO wurden gemeldet.
Baseline bis Woche 148

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Casimersen
Zeitfenster: Vor der Infusion, 5 bis 10 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 1 (für 4 mg/kg), 3 (für 10 mg/kg Arm). ), 5 (für 20 mg/kg-Arm), 7 (für 30 mg/kg-Arm) in DBP und Woche 60 (für 30 mg/kg-Arm) in OLEP
Die maximale Konzentration (Cmax) von Casimersen im Plasma wurde bewertet.
Vor der Infusion, 5 bis 10 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 1 (für 4 mg/kg), 3 (für 10 mg/kg Arm). ), 5 (für 20 mg/kg-Arm), 7 (für 30 mg/kg-Arm) in DBP und Woche 60 (für 30 mg/kg-Arm) in OLEP
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Casimersen
Zeitfenster: Vor der Infusion, 5 bis 10 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 1 (für 4 mg/kg), 3 (für 10 mg/kg Arm). ), 5 (für 20 mg/kg-Arm), 7 (für 30 mg/kg-Arm) in DBP und Woche 60 (für 30 mg/kg-Arm) in OLEP
Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Casimersen wurde bewertet.
Vor der Infusion, 5 bis 10 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 1 (für 4 mg/kg), 3 (für 10 mg/kg Arm). ), 5 (für 20 mg/kg-Arm), 7 (für 30 mg/kg-Arm) in DBP und Woche 60 (für 30 mg/kg-Arm) in OLEP
Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast) von Casimersen im Plasma
Zeitfenster: Vor der Infusion, 5 bis 10 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 1 (für 4 mg/kg), 3 (für 10 mg/kg Arm). ), 5 (für 20 mg/kg-Arm), 7 (für 30 mg/kg-Arm) in DBP und Woche 60 (für 30 mg/kg-Arm) in OLEP
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration von Casimersen im Plasma wurde ausgewertet.
Vor der Infusion, 5 bis 10 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 1 (für 4 mg/kg), 3 (für 10 mg/kg Arm). ), 5 (für 20 mg/kg-Arm), 7 (für 30 mg/kg-Arm) in DBP und Woche 60 (für 30 mg/kg-Arm) in OLEP
Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null vor der Dosis bis vierundzwanzig Stunden nach der Dosis (AUC0-24) von Casimersen in Plasma
Zeitfenster: Vor der Infusion, 5 bis 10 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 1 (für 4 mg/kg), 3 (für 10 mg/kg Arm). ), 5 (für 20 mg/kg-Arm), 7 (für 30 mg/kg-Arm) in DBP und Woche 60 (für 30 mg/kg-Arm) in OLEP
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis von Casimersen im Plasma wurde bewertet.
Vor der Infusion, 5 bis 10 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 1 (für 4 mg/kg), 3 (für 10 mg/kg Arm). ), 5 (für 20 mg/kg-Arm), 7 (für 30 mg/kg-Arm) in DBP und Woche 60 (für 30 mg/kg-Arm) in OLEP
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null, extrapoliert auf unendlich (AUCinf) von Casimersen in Plasma
Zeitfenster: Vor der Infusion, 5 bis 10 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 1 (für 4 mg/kg), 3 (für 10 mg/kg Arm). ), 5 (für 20 mg/kg-Arm), 7 (für 30 mg/kg-Arm) in DBP und Woche 60 (für 30 mg/kg-Arm) in OLEP
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null, extrapoliert bis unendlich, von Casimersen im Plasma wurde bewertet.
Vor der Infusion, 5 bis 10 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 1 (für 4 mg/kg), 3 (für 10 mg/kg Arm). ), 5 (für 20 mg/kg-Arm), 7 (für 30 mg/kg-Arm) in DBP und Woche 60 (für 30 mg/kg-Arm) in OLEP
Scheinbares Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von Casimersen
Zeitfenster: Vor der Infusion, 5 bis 10 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 1 (für 4 mg/kg), 3 (für 10 mg/kg Arm). ), 5 (für 20 mg/kg-Arm), 7 (für 30 mg/kg-Arm) in DBP und Woche 60 (für 30 mg/kg-Arm) in OLEP
Das Verteilungsvolumen wurde als das theoretische Volumen definiert, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Das scheinbare Verteilungsvolumen von Casimersen im Steady State wurde bewertet.
Vor der Infusion, 5 bis 10 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 1 (für 4 mg/kg), 3 (für 10 mg/kg Arm). ), 5 (für 20 mg/kg-Arm), 7 (für 30 mg/kg-Arm) in DBP und Woche 60 (für 30 mg/kg-Arm) in OLEP
Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von Casimersen
Zeitfenster: Vor der Infusion, 5 bis 10 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 1 (für 4 mg/kg), 3 (für 10 mg/kg Arm). ), 5 (für 20 mg/kg-Arm), 7 (für 30 mg/kg-Arm) in DBP und Woche 60 (für 30 mg/kg-Arm) in OLEP
T1/2 ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration des Arzneimittels um die Hälfte abnimmt. T1/2 von Casimersen wurde bewertet.
Vor der Infusion, 5 bis 10 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 1 (für 4 mg/kg), 3 (für 10 mg/kg Arm). ), 5 (für 20 mg/kg-Arm), 7 (für 30 mg/kg-Arm) in DBP und Woche 60 (für 30 mg/kg-Arm) in OLEP
Gesamtfreigabe (CL) von Casimersen
Zeitfenster: Vor der Infusion, 5 bis 10 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 1 (für 4 mg/kg), 3 (für 10 mg/kg Arm). ), 5 (für 20 mg/kg-Arm), 7 (für 30 mg/kg-Arm) in DBP und Woche 60 (für 30 mg/kg-Arm) in OLEP
Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird. CL von Casimersen wurde bewertet.
Vor der Infusion, 5 bis 10 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 1 (für 4 mg/kg), 3 (für 10 mg/kg Arm). ), 5 (für 20 mg/kg-Arm), 7 (für 30 mg/kg-Arm) in DBP und Woche 60 (für 30 mg/kg-Arm) in OLEP
Mittlere Verweilzeit, extrapoliert auf unendlich (MRTinf) von Casimersen
Zeitfenster: Vor der Infusion, 5 bis 10 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 1 (für 4 mg/kg), 3 (für 10 mg/kg Arm). ), 5 (für 20 mg/kg-Arm), 7 (für 30 mg/kg-Arm) in DBP und Woche 60 (für 30 mg/kg-Arm) in OLEP
MRTinf = AUMCinf/AUCinf – T/2, wobei T die Infusionsdauer und AUMCinf die Fläche unter der Kurve des ersten Moments von der Zeit 0, extrapoliert bis zur unendlichen Zeit, berechnet unter Verwendung der linearen/logarithmischen Trapezmethode. MRTinf von Casimersen wurde bewertet.
Vor der Infusion, 5 bis 10 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis in Woche 1 (für 4 mg/kg), 3 (für 10 mg/kg Arm). ), 5 (für 20 mg/kg-Arm), 7 (für 30 mg/kg-Arm) in DBP und Woche 60 (für 30 mg/kg-Arm) in OLEP
Doppelblindperiode: Renale Clearance (CLR) von Casimersen
Zeitfenster: 0 bis 4, 4 bis 8, 8 bis 12 und 12 bis 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 1 (für 4 mg/kg), 3 (für 10 mg/kg Arm), 5 (für 20 mg/kg Arm) , 7 und 12 (für den 30-mg/kg-Arm) in der Doppelblindperiode
Die renale Clearance wurde anhand der partiellen AUC0-24 aus der Nicht-Kompartiment-Analyse im Plasma und AE0-24 berechnet. AUC0-24 wurde als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden nach Abschluss der Dosierung definiert. AE0-24 wurde als kumulative Gesamtmenge definiert, die von 0 bis 24 Stunden ausgeschieden wurde. Zusammengefasste Daten aller Urinsammelintervalle werden berichtet.
0 bis 4, 4 bis 8, 8 bis 12 und 12 bis 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 1 (für 4 mg/kg), 3 (für 10 mg/kg Arm), 5 (für 20 mg/kg Arm) , 7 und 12 (für den 30-mg/kg-Arm) in der Doppelblindperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sarepta Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Sarepta Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4045-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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