Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pakritinibi yhdistettynä desitabiinin tai sytarabiinin kanssa vanhemmilla potilailla, joilla on AML (Pacritinib)

keskiviikko 13. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

Induktiohoito pakritinibillä yhdessä desitabiinin tai sytarabiinin kanssa iäkkäillä potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko pakritinibi-niminen lääke sekä turvallinen että tehokas tutkimusinterventioon AML-potilailla yhdessä desitabiinin tai sytarabiinin kanssa. Pakritinibi on kokeellinen lääke, jota tutkitaan akuutin myelooisen leukemian (AML) hoitoon. Desitabiini ja sytarabiini ovat molemmat FDA:n hyväksymiä lääkkeitä, joita käytetään AML:n hoidossa. Pakritinibia testataan kliinisissä tutkimuksissa, eikä sitä ole toimitettu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolle (FDA) hyväksyttäväksi minkään käyttöaiheen osalta. Pakritinibi on lääke, joka on suunniteltu hidastamaan leukemiasolujen kasvua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksikeskus, avoin, kaksihaarainen vaiheen II tutkimus pakritinibin kliinisestä aktiivisuudesta vanhemmilla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu AML yhdistettynä joko desitabiiniin tai sytarabiiniin. Tässä tutkimuksessa noin 61 potilasta otetaan mukaan Weill Cornell Medical Collegeen. Ryhmä A koostuu pakritinibistä ja desitabiinista, ja siihen otetaan mukaan 31 potilasta, ja haara B koostuu pakritinibistä ja sytarabiinista, ja siihen otetaan mukaan 30 potilasta. Käsivarsi A ja B ilmoittautuvat peräkkäin. Pakritinibin annos on 200 mg kahdesti vuorokaudessa jatkuvasti.

Käsivarsi A: Jokainen sykli: Desitabiini 20 mg/m2 suonensisäisesti päivittäin 10 päivän ajan yhdistettynä jatkuvaan pakritinibiin 200 mg kahdesti vuorokaudessa.

Käsivarsi B: Jokainen sykli: Sytarabiini 20 mg ihonalaisesti kahdesti vuorokaudessa 10 päivän ajan yhdistettynä jatkuvaan pakritinibiin 200 mg kahdesti vuorokaudessa.

Hoito voidaan antaa avohoitona, jos sairaalahoitoa ei muutoin tarvita. On pyrittävä antamaan desitabiinia tai sytarabiinia peräkkäin 10 päivän ajan. Jos keskeytys kuitenkin on tarpeen, keskustellaan lääkärin ja tutkijan kanssa.

Syklin ensimmäinen päivä määritellään päiväksi, jolloin desitabiini tai sytarabiini aloitetaan. Ensimmäinen hoito suoritetaan syklillä 1, päivänä 1. Hydroksiureaa voidaan käyttää tutkijan harkinnan mukaan ensimmäisten 28 päivän aikana syklissä 1 valkosolujen määrän (WBC) ylläpitämiseksi <30 000/µl. Luuydinbiopsia ja aspiraatio tehdään kunkin syklin päivinä 22-56 ja seuraava hoitojakso aloitetaan päivien 22-56 välillä tutkijan harkinnan mukaan. Ihannetapauksessa syklit annetaan 28 päivän välein, mutta desitabiinin tai sytarabiinin hoidon viivästykset sallitaan jopa 56 päivään, jotta ei-hematologiset ja sairauteen liittymättömät hematologiset toksisuudet voidaan ratkaista. Granulosyyttejä stimuloiva sytokiinituki sallitaan tutkijan harkinnan mukaan neutropeenisen kuumeen/sepsiksen tapauksessa American Society of Clinical Oncologyn (ASCO) ohjeiden mukaisesti.16 Luuytimen aspiraatio ja biopsia tehdään 5 päivän kuluessa perifeerisen verenkuvan palautumisesta absoluuttiseen neutrofiilimäärään (ANC) ≥ 1000/µL ja verihiutalearvoon ≥ 100 000/µL ilman verensiirtoja tai 28. päivänä sen mukaan, kumpi tulee ensin. Jos perifeerisen veren absoluuttinen blastiluku on ≥ 5000/µL ensimmäisen syklin päivänä 21, toinen sykli voidaan antaa välittömästi luuytimen aspiraation ja biopsian jälkeen.

Jokainen käsivarsi osallistuu Simonin kaksivaiheiseen malliin osiossa 8 kuvatulla tavalla. Osassa A tutkimukseen otetaan aluksi 16 koehenkilöä, ja jos 6 tai vähemmän vastaa, haara A lopetetaan varhaisessa vaiheessa ja tutkimus jatkuu ryhmään B. Osassa B tutkimukseen otetaan aluksi 15 henkilöä, ja jos 2 tai vähemmän vastaa, tutkimus lopetetaan ennenaikaisesti.

Tutkimushoidon kesto Potilaat saavat vähintään 4 hoitosykliä, ellei ole näyttöä ei-hyväksyttävästä hoito-ohjelmasta johtuvasta toksisuudesta tai yksiselitteisestä taudin etenemisestä, jolle tutkija erityisesti suosittelee vaihtoehtoista hoitoa. Pakritinibia jatketaan koko tutkimuksen ajan.

Käsivarsi A:

Potilaat, joilla saavutetaan täydellinen remissio (CR), täydellinen remissio ja epätäydellinen verihiutaleiden palautuminen (CRp) tai täydellinen remissio, jossa verenkuva ei palautunut täydellisesti (CRi), saavat seuraavat desitabiinijaksot kuukausittain desitabiinilla 20 mg/m2 IV päivittäin 5 päivän ajan. pakritinibin kanssa. Potilaat, jotka eivät saavuta täydellistä remissiota, mutta jotka reagoivat hoitoon (osittainen vaste, hematologinen vaste tai kliininen hyöty tutkijan määrittämänä), saavat neljä 10 päivän desitabiinisykliä pakritinibin kanssa tutkimussuunnitelman mukaisesti, minkä jälkeen Desitabiinin kuukausittaiset ylläpitosyklit 20 mg/m2 IV päivittäin 5 päivän ajan + päivittäinen pakritinibi. Huoltosyklit jatkuvat loputtomiin, kunnes uusiutuminen tai myrkyllisyys ilmaantuu. Potilaat voidaan lopettaa allogeenisen kantasolusiirron tutkimuksesta tutkijan harkinnan mukaan.

Käsivarsi B:

Potilaat jatkavat sytarabiinia 20 mg ihonalaisesti kahdesti vuorokaudessa 10 päivän ajan yhdessä pakritinibin kanssa enintään 4 syklin ajan saavuttaakseen CR:n, CRp:n tai CRi:n. Potilaat, jotka saavuttavat CR:n, CRp:n tai CRi:n 4 syklin jälkeen, voivat jatkaa kuukausittaisen sytarabiinin ylläpitohoitoa 20 mg ihonalaisesti kahdesti päivässä 10 päivän ajan pakritinibillä. Huoltosyklit jatkuvat loputtomiin, kunnes uusiutuminen tai myrkyllisyys ilmaantuu. Potilaat voidaan lopettaa allogeenisen kantasolusiirron tutkimuksesta tutkijan harkinnan mukaan.

Seulonta (tutkimuspäivä -14 - päivä 1) Aloita ja suorita seulontatoimet 14 päivän sisällä ennen sykliä 1, päivän 1 hoitoa.

Hoito (sykli 1, päivä 1 hoidon päättymiskäyntiin) Tämä ajanjakso alkaa sinä päivänä, jona potilas saa ensimmäistä kertaa hoitoa, ja päättyy hoidon päättymiskäynnille.

Seuranta Hoidon lopetuskäynnin päätyttyä kaikkia potilaita seurataan 30 päivän ajan ja kolmen kuukauden välein eloonjäämisen ja sairauden tilan selvittämiseksi.

Kliinisen tutkimuksen päätepisteet Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida pakritinibin ja desitabiinin tai sytarabiinin yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa äskettäin diagnosoiduilla vanhemmilla (≥65-vuotiailla) AML-potilailla. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on täydellinen remissio kansainvälisen työryhmän (IWG) kriteerien mukaisesti.

Seuraavat toissijaiset päätepisteet arvioidaan:

  • Kokonaiseloonjääminen (OS)
  • Kokonaisremission (OS) määrä, joka määritellään CR + CRp + Cri + Partial Remission (PR) IWG-vastekriteerien perusteella
  • Relapse-free Survival (RFS)
  • Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
  • Aika vastata loppuun (TTCR)
  • Remission kesto

OPINTUSUUNNITTELUA KOSKEVA KESKUSTELU

Iäkkäiden AML-potilaiden ennuste on huono, ja eloonjäämisajan mediaani on vain 9-12 kuukautta. Ikääntyneet potilaat eivät useinkaan ole ehdokkaita intensiiviseen kemoterapiaan tai allogeeniseen kantasolusiirtoon. Desitabiinia ja pieniannoksisia sytarabiinia käytetään usein vanhempien AML-potilaiden alkuhoitoon, mutta CR-asteet ovat 40-50 % desitabiinilla ja 18 % sytarabiinilla. Pakritinibi on voimakas FLT3- ja Janus Kinase 3 (JAK3) -tyrosiinikinaasien tyrosiinikinaasin estäjä. Ehdotetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida pakritinibin tehoa, turvallisuutta ja toteutettavuutta yhdessä desitabiinin tai sytarabiinin kanssa äskettäin diagnosoiduilla vanhemmilla AML-potilailla. Ensisijainen päätetapahtuma on täydellisen remission lisääntyminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla on yksiselitteinen patologinen AML-diagnoosi (≥ 20 % blasteja luuytimessä Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien perusteella), pois lukien akuutti promyelosyyttinen leukemia t(15;17)(q22;q12); Promyelosyyttisen leukemian geeni (PML) - retinoiinihapporeseptori alfa (RARA)
  2. Ikä ≥ 65 vuotta vanha

  3. Ei aikaisempaa AML-hoitoa paitsi:

    • Hätäleukafereesi
    • Hyperleukosytoosin hätähoito hydroksiurealla
    • Kraniaalinen sädehoito (RT) keskushermoston (CNS) leukostaasin hoitoon (vain yksi annos)
    • Kasvutekijä/sytokiinituki
  4. AML-potilaat, joilla on hoitoon liittyviä myelooisia kasvaimia, ovat kelvollisia, jos he eivät ole saaneet sädehoitoa tai kemoterapiaa (ei sisällä hormonihoitoa) primaarisen pahanlaatuisen kasvaimen tai häiriön vuoksi ≥ 6 kuukauteen. Hydroksiureaa voidaan käyttää tutkijan harkinnan mukaan syklin 1 ensimmäisten 28 päivän ajan WBC-arvon säilyttämiseksi <30 000/µl.
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  6. Koehenkilöillä on oltava riittävä maksan ja munuaisten toiminta
  7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joilla on lisääntymiskykyisiä naispartnereita, on käytettävä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
  8. Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  9. Pystyy noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä tutkimuksen aikana, mukaan lukien kaikki vierailut ja testit
  10. Halukas noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia
  11. Potilaan on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi hoito desitabiinilla
  2. Aiempi hoito sytarabiinilla
  3. Aiempi pakritinibihoito
  4. Vakava sairaus, sairaus tai muu sairaushistoria, joka koskee sydäntä, munuaista, maksaa tai muuta elinjärjestelmää, mukaan lukien epänormaalit laboratorioparametrit, jotka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsevät tutkittavan osallistumista tutkimuksen tai tulosten tulkinnan kanssa.
  5. Aktiivinen, hallitsematon, kliinisesti merkittävä infektio(t)
  6. sinulla on muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia (lukuun ottamatta muita myeloidisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia) tai muita pahanlaatuisia kasvaimia 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, paitsi hoidetulla ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia, elimissä rajoitettu tai hoidettu ei-metastaattinen eturauhassyöpä, jolla on negatiivinen eturauhasspesifinen antigeeni, in situ rintasyöpä täydellisen kirurgisen resektion jälkeen tai pinnallinen siirtymäsolukarsinooma
  7. saavat muuta tutkittavaa hoitoa tai protokollan mukaan kiellettyä hoitoa
  8. Mikä tahansa aikaisempi tai samanaikainen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan lisää merkittävästi koehenkilön tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä
  9. Psyykkiset häiriöt tai muuttunut mielentila, jotka estävät tietoisen suostumusprosessin ymmärtämisen ja/tai tarvittavien tutkimustoimenpiteiden suorittamisen
  10. Mikä tahansa maha-suolikanavan (GI) tai aineenvaihduntahäiriö, joka voi häiritä suun kautta otettavan lääkkeen imeytymistä
  11. Tulehduksellinen tai krooninen toiminnallinen suolistosairaus, kuten Crohnin tauti, tulehduksellinen suolistosairaus, krooninen ripuli
  12. Kliinisesti oireinen ja hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus
  13. Aiemmin jokin seuraavista 6 kuukauden sisällä: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris tai oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  14. New York Heart Associationin luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  15. Potilaiden, joilla on National Cancer Instituten (NCI) yhteisen terminologian haittatapahtumia (CTCAE) 2. asteen sydämen rytmihäiriöitä, voidaan harkita sisällyttämistä tutkijan luvalla, jos rytmihäiriöt ovat vakaita, oireettomia eivätkä todennäköisesti vaikuta potilasturvallisuuteen. Potilaat suljetaan pois, jos heillä on meneillään olevat CTCAE-asteen 3 sydämen rytmihäiriöt, Fridericia-menetelmällä korjattu QT-ajan (QTc) pidentyminen >450 ms tai muita tekijöitä, jotka lisäävät QT-ajan pitenemisen riskiä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia [määritelty seerumiksi kalium < 3,0 milliekvivalenttia (mEq/l), joka on pysyvä ja ei kestä korjausta] tai suvussa on esiintynyt pitkän QT-ajan oireyhtymä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi A: pakritinibi ja desitabiini
Käsivarsi A: Jokainen sykli: Desitabiini 20 mg/m2 suonensisäisesti päivittäin 10 päivän ajan yhdistettynä jatkuvaan pakritinibiin 200 mg kahdesti vuorokaudessa.
Lääke: Pakritinibi
Pakritinibi on uusi Janus-kinaasi 2-fms:n kaltainen reseptorin tyrosiinikinaasi 3:n (JAK2-FLT3) estäjä, joka on osoittanut lupaavaa kasvaintenvastaista aktiivisuutta. Pakritinibi on tehokas JAK2- ja FLT3-kinaasiaktiivisuuden inhibiittori (50 % estävä pitoisuus (IC50) = 23 nanomolaarinen (nM) ja 22 nM, vastaavasti). Lääke estää myös solujen lisääntymistä ihmisen leukemia- ja lymfoomasolulinjoissa, jotka on valittu niiden riippuvuuden perusteella jommastakummasta kohdekinaasista. Näiden toimintojen mukaisesti altistuminen pakritinibille johti phos-JAK2-, phos-STAT3- tai phos-STAT5-pitoisuuden vähenemiseen asiaankuuluvissa solulinjoissa. Toisin kuin jotkin JAK2-estäjät, pakritinibi ei estä Janus-kinaasi 1:tä (JAK1).
Muut nimet:
  • SB1518
Lääke: Desitabiini
Kaupallinen lääke: Jokaisessa syklissä Desitabiinia 20 mg/m2 suonensisäisesti päivittäin 10 päivän ajan yhdistettynä jatkuvaan pakritinibiin 200 mg kahdesti vuorokaudessa.
Muut nimet:
  • Dacogen
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi B: pakritinibi ja sytarabiini
Käsivarsi B: Jokainen sykli: Sytarabiini 20 mg ihonalaisesti kahdesti vuorokaudessa 10 päivän ajan yhdistettynä jatkuvaan pakritinibiin 200 mg kahdesti vuorokaudessa.
Lääke: Pakritinibi
Pakritinibi on uusi Janus-kinaasi 2-fms:n kaltainen reseptorin tyrosiinikinaasi 3:n (JAK2-FLT3) estäjä, joka on osoittanut lupaavaa kasvaintenvastaista aktiivisuutta. Pakritinibi on tehokas JAK2- ja FLT3-kinaasiaktiivisuuden inhibiittori (50 % estävä pitoisuus (IC50) = 23 nanomolaarinen (nM) ja 22 nM, vastaavasti). Lääke estää myös solujen lisääntymistä ihmisen leukemia- ja lymfoomasolulinjoissa, jotka on valittu niiden riippuvuuden perusteella jommastakummasta kohdekinaasista. Näiden toimintojen mukaisesti altistuminen pakritinibille johti phos-JAK2-, phos-STAT3- tai phos-STAT5-pitoisuuden vähenemiseen asiaankuuluvissa solulinjoissa. Toisin kuin jotkin JAK2-estäjät, pakritinibi ei estä Janus-kinaasi 1:tä (JAK1).
Muut nimet:
  • SB1518
Lääke: Sytarabiini
Kaupallinen lääke: Jokaista sykliä kohden sytarabiinia 20 mg ihon alle kahdesti vuorokaudessa 10 päivän ajan yhdistettynä jatkuvaan pakritinibiin 200 mg kahdesti vuorokaudessa.
Muut nimet:
  • Cytosar-U, Tarabine PFS, Cytosar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Täydellinen remissioaste määritellään potilaiden lukumääränä, joilla on täydellinen remissio IWG-kriteerien mukaan, joka määritellään alle 5 prosentin blastien esiintymisenä luuytimessä, Auer-sauvojen blastien puuttumisena, ekstramedullaarisen taudin puuttumisena, absoluuttisen neutrofiilien määränä > 1,0 x 109/l (1000/ul); verihiutaleiden määrä > 100 x 109/l (100 000/µl); riippumattomuus punasolujen siirroista.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Eloonjääminen hoidon jälkeen kuolemaan asti
2 vuotta
Kokonaisremissionopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kokonaisremissioaste määritellään potilaiden lukumääränä, joilla on täydellinen remissio (CR), täydellinen remissio ja epätäydellinen verihiutaleiden palautuminen (CRp), täydellinen remissio ja epätäydellinen verenkuvan palautuminen (CRi), osittainen remissio (PR) IWG-kriteerien mukaan. CRi määritellään kaikki CR-kriteerit paitsi jäännösneutropenia (<1,0 x 109/l (1000/µL)) tai trombosytopenia (<100 x 109/L (100 000/µL)), PR määritellään merkitykselliseksi vaiheen asettamisessa Vain I ja II kliiniset tutkimukset; kaikki CR:n hematologiset kriteerit; luuytimen räjähdysprosentin lasku 5-25 prosenttiin; ja luuytimen räjähdysprosentin väheneminen ennen käsittelyä vähintään 50 prosentilla.
6 kuukautta
Relapse-free Survival
Aikaikkuna: Täydellisen remission päivämäärästä joko AML:n uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna koko tutkimusjakson ajan 2 vuoteen asti
Aika täydellisestä remissiodokumentaatiosta joko AML:n uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
Täydellisen remission päivämäärästä joko AML:n uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna koko tutkimusjakson ajan 2 vuoteen asti
Tapahtumaton Survival
Aikaikkuna: Aika tutkimukseen aloittamisesta siihen hetkeen, jolloin hoito epäonnistuu, AML-relapsi tai kuolema mistä tahansa syystä, arvioituna koko tutkimusjakson ajan aina 2 vuoteen asti
Aika tutkimukseen aloittamisesta siihen hetkeen, jolloin hoito epäonnistuu, AML:n uusiutuminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema
Aika tutkimukseen aloittamisesta siihen hetkeen, jolloin hoito epäonnistuu, AML-relapsi tai kuolema mistä tahansa syystä, arvioituna koko tutkimusjakson ajan aina 2 vuoteen asti
Aika täydentää vastausta
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloittamisesta täydelliseen remissioon, arvioituna koko tutkimusjakson ajan 2 vuoteen asti
Aika tutkimukseen aloittamisesta täydellisen remission dokumentointiin (CR)
Tutkimuksen aloittamisesta täydelliseen remissioon, arvioituna koko tutkimusjakson ajan 2 vuoteen asti
Remission kesto
Aikaikkuna: aika täydellisestä remissiosta AML-relapsiin, arvioituna koko tutkimusjakson ajan aina 2 vuoteen asti.
Aika CR-dokumentaatiosta AML-relapsiin
aika täydellisestä remissiosta AML-relapsiin, arvioituna koko tutkimusjakson ajan aina 2 vuoteen asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Tutkijat

  • Päätutkija: SangMin Lee, MD, Weill Medical College of Cornell University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 25. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1403014921

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

tiedot jaetaan sponsorin kanssa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa