Neurogenetic Pharmaceuticals (NGP) 555 terveissä nuorissa vapaaehtoisissa (yksittäinen nouseva annos)
tiistai 12. tammikuuta 2016 päivittänyt: NeuroGenetic Pharmaceuticals Inc
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, yhden nousevan annoksen tutkimus, jolla arvioidaan suun kautta annetun NGP 555:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä nuorilla vapaaehtoisilla
NGP 555 on pienimolekyylinen ehkäisevä hoito, jonka tarkoituksena on vähentää Alzheimerin taudin amyloidin kertymistä kohdistamalla Abeta 42:n tuotanto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
NGP 555 on gammasekretaasimodulaattori, jonka selektiivinen mekanismi vähentää Abeta 42:ta ja nostaa lyhyempiä Abeta-muotoja, kuten Abeta 37 ja 38.
NGP 555:tä kehitetään ehkäiseväksi sairautta modifioivaksi hoidoksi Alzheimerin taudissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
- WCCT
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoiset mies- ja naispuoliset 18–55-vuotiaat ja terveet sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, kliinisen laboratoriotutkimuksen, EKG:n, elintoimintojen ja tutkijan arvioiden perusteella
- Vapaaehtoinen suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuksen ennen minkään seulontamenettelyn suorittamista
- Hedelmällisessä iässä olevien vapaaehtoisten naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim.
- Terveet miespuoliset vapaaehtoiset, jotka ovat valmiita käyttämään esteehkäisyä.
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 ja ≤ 32,0 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kohtaushäiriö, oireenmukaiset kohtaukset (ei sisällä yksinkertaisia kuumekohtauksia lapsuudessa) tai mikä tahansa aiempi tai nykyinen sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa alentaa kohtauskynnystä (esim. päävamman tai aivotärähdyksen historia , aiempi alkoholin väärinkäyttö, päihteiden väärinkäyttö)
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä tekisi vapaaehtoisesta sopimattoman osallistumaan kliiniseen tutkimukseen
- Alkoholin ja/tai laittomien huumeiden väärinkäyttö kahden vuoden sisällä maahantulosta
- Mikä tahansa psykiatrinen diagnoosi tai oireet (esim. hallusinaatiot, vakava masennus, ahdistuneisuus tai harhaluulot)
- Aivojen verisuonitautien tapahtumat tai ei-vasovagaalinen tajunnan menetys
- Aiempi sydämen rytmihäiriö, iskeeminen sydänsairaus tai aivoverenkiertohäiriö
- Maksan vajaatoiminta, joka on määritelty > 1,3 kertaa seerumin maksaentsyymiarvojen normaalin ylärajan yläpuolella
- Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniinin epänormaaleina vaihteluvälinä.
- Kliinisesti merkittävä ortostaattinen hypotensio (systolisen verenpaineen lasku > 20 mmHg tai diastolisen verenpaineen lasku > 10 mmHg ja sykkeen nousu > 20 lyöntiä minuutissa [bpm])
- Korjatut QT-ajan (QTc) arvot > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla.
- Vapaaehtoiset, joilla on epänormaalin alhainen seerumi B12-, folaatti- tai epänormaaleja kilpirauhasen toimintakokeita
- Positiivinen seulontatesti hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle
- Positiivinen virtsatesti alkoholin tai huumeiden varalta
- Itsemurha-ajatukset
- Vapaaehtoiset naispuoliset imettävät tai naispuoliset vapaaehtoiset, joilla on positiivinen virtsaraskaustesti
- Kliinisesti merkittävä poikkeama normaalista fyysisessä tutkimuksessa, elintoimintojen tai kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
- Vapaaehtoinen ei ymmärrä kliinisen tutkimuksen protokollavaatimuksia, ohjeita ja tutkimukseen liittyviä rajoituksia, luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: NGP 555 25 mg
NGP 555 25 mg kapseli ja lumelääke suun kautta kerran päivässä
|
Gammasekretaasimodulaattori Alzheimerin taudin hoitoon
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: NGP 555 50 mg
NGP 555 50 mg kapseli ja lumelääke suun kautta kerran päivässä
|
Gammasekretaasimodulaattori Alzheimerin taudin hoitoon
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: NGP 555 100 mg
NGP 555 100 mg kapseli ja lumelääke suun kautta kerran päivässä
|
Gammasekretaasimodulaattori Alzheimerin taudin hoitoon
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: NGP 555 200 mg
NGP 555 200 mg kapseli ja lumelääke suun kautta kerran päivässä
|
Gammasekretaasimodulaattori Alzheimerin taudin hoitoon
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: NGP 555 300 mg
NGP 555 300 mg kapseli ja lumelääke suun kautta kerran päivässä
|
Gammasekretaasimodulaattori Alzheimerin taudin hoitoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 0-96 tuntia annoksen jälkeen
|
0-96 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Apinya Vutikullird, DO, WCCT
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NGP 555-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .