Fármacos neurogenéticos (NGP) 555 en voluntarios jóvenes sanos (dosis única ascendente)

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios masculinos y femeninos de 18 a 55 años de edad y en buen estado de salud según lo determinado por el historial médico, examen físico, estudios de laboratorio clínico, electrocardiogramas (ECG), signos vitales y juicio del investigador
2. El voluntario accede voluntariamente a participar en este estudio y firma un consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) antes de realizar cualquiera de los procedimientos de selección.
3. Las voluntarias que estén en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable (p. ej., abstinencia, un dispositivo intrauterino.
4. Voluntarios varones sanos dispuestos a utilizar anticonceptivos de barrera.
5. Índice de masa corporal (IMC) de ≥ 18,0 kg/m2 y ≤ 32,0 kg/m2

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de trastorno convulsivo, convulsiones sintomáticas (sin incluir antecedentes de convulsiones febriles simples en la niñez) o cualquier condición médica presente o pasada que, en opinión del investigador, tenga el potencial de reducir el umbral convulsivo (p. ej., antecedentes de traumatismo craneoencefálico o conmoción cerebral). , abuso de alcohol previo, abuso de sustancias)
2. Cualquier enfermedad o afección concurrente que, en opinión del investigador, haría que el voluntario no fuera apto para participar en el estudio clínico.
3. Historial de abuso de alcohol y/o drogas ilícitas dentro de los dos años posteriores al ingreso
4. Cualquier diagnóstico o síntoma psiquiátrico (p. ej., alucinaciones, depresión mayor, ansiedad o delirios)
5. Antecedentes de eventos cerebrovasculares o pérdida de conciencia no relacionada con vasovagal
6. Antecedentes de arritmias cardíacas, cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular
7. Insuficiencia hepática definida por >1,3 veces el límite superior de los rangos normales de enzimas hepáticas séricas
8. Insuficiencia renal definida por rangos anormales de creatinina sérica.
9. Presencia de hipotensión ortostática clínicamente significativa (caída de la presión arterial sistólica > 20 mmHg o caída de la presión arterial diastólica > 10 mmHg; y aumento de la frecuencia cardíaca en > 20 latidos por minuto [lpm])
10. Valores corregidos del intervalo QT (QTc) de > 450 ms para hombres y > 470 ms para mujeres.
11. Voluntarios con niveles anormalmente bajos de B12 en suero, folato o pruebas de función tiroidea anormales
12. Prueba de detección positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo contra la hepatitis C o el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
13. Prueba de orina positiva para alcohol o drogas
14. Ideación suicida
15. Mujeres voluntarias que están amamantando o mujeres voluntarias con una prueba de embarazo en orina positiva
16. Desviación clínicamente significativa de lo normal en el examen físico, signos vitales o pruebas de laboratorio clínico
17. El voluntario no puede comprender los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones relacionadas con el estudio, la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio clínico.