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건강한 젊은 자원 봉사자의 신경 유전학 의약품(NGP) 555(단일 상승 용량)

2016년 1월 12일 업데이트: NeuroGenetic Pharmaceuticals Inc

건강한 젊은 지원자에서 경구 투여된 NGP 555의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 단일 상승 용량 연구

NGP 555는 Abeta 42 생산을 표적으로 하여 알츠하이머병 아밀로이드 축적을 줄이는 것을 목표로 하는 소분자 예방 요법입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

NGP 555는 Abeta 37 및 38과 같은 더 짧은 Abeta 형태를 증가시키면서 Abeta 42를 감소시키는 선택적 메커니즘을 갖는 감마-세크레타제 조절제이다.

NGP 555는 알츠하이머병에 대한 예방적 질병 수정 요법으로 개발되고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Cypress, California, 미국, 90630
        • WCCT

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 병력, 신체 검사, 임상 실험실 연구, 심전도(ECG), 활력 징후 및 조사자의 판단에 의해 결정된 바와 같이 건강 상태가 양호하고 18-55세의 남성 및 여성 지원자
  2. 자원 봉사자는 이 연구에 참여하는 데 자발적으로 동의하고 선별 절차를 수행하기 전에 IRB(Institutional Review Board) 승인 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
  3. 가임 여성 지원자는 의학적으로 허용되는 피임 방법(예: 금욕, 자궁 내 장치)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  4. 장벽 피임법을 사용할 의향이 있는 건강한 남성 지원자.
  5. 체질량 지수(BMI) ≥ 18.0kg/m2 및 ≤ 32.0kg/m2

제외 기준:

  1. 발작 장애의 병력, 증후성 발작(소아기의 단순 열성 발작의 병력은 포함하지 않음) 또는 연구자의 의견으로는 발작 역치를 낮출 가능성이 있는 모든 과거 또는 현재의 의학적 상태(예: 두부 외상 또는 뇌진탕의 병력) , 이전 알코올 남용, 약물 남용)
  2. 조사자의 의견에 따라 지원자가 임상 연구에 참여하기에 부적합하게 만드는 모든 동시 질병 또는 상태
  3. 입국 후 2년 이내에 알코올 및/또는 불법 약물 남용 이력
  4. 모든 정신과 진단 또는 증상(예: 환각, 주요 우울증, 불안 또는 망상)
  5. 뇌혈관 사건 또는 비혈관미주신경 관련 의식 상실의 병력
  6. 심장 부정맥, 허혈성 심장 질환 또는 뇌 혈관 질환의 병력
  7. 혈청 간 효소의 정상 범위 상한치 >1.3배로 정의되는 간 장애
  8. 혈청 크레아티닌의 비정상적인 범위로 정의되는 신장애.
  9. 임상적으로 유의미한 기립성 저혈압의 존재(수축기 혈압 >20 mmHg 또는 이완기 혈압 > 10 mmHg 및 심박수 > 분당 박동수[bpm] 20 증가)
  10. 수정된 QT 간격(QTc) 값은 남성의 경우 > 450ms, 여성의 경우 > 470ms입니다.
  11. 혈청 B12, 엽산 또는 갑상선 기능 검사가 비정상적으로 낮은 지원자
  12. B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 선별검사
  13. 알코올 또는 약물에 대한 양성 소변 검사
  14. 자살 생각
  15. 모유 수유 중인 여성 지원자 또는 소변 임신 검사 양성인 여성 지원자
  16. 신체 검사, 활력 징후 또는 임상 실험실 검사에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차
  17. 지원자는 임상 연구의 프로토콜 요구 사항, 지침 및 연구 관련 제한 사항, 특성, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: NGP555 25mg
NGP 555 25mg 캡슐과 위약을 하루에 한 번 입으로
의약품: NGP555
알츠하이머병 치료용 감마-세크레타제 조절제
다른 이름들:
  • NGP555
활성 비교기: NGP555 50mg
NGP 555 50mg 캡슐과 위약을 하루에 한 번 입으로
의약품: NGP555
알츠하이머병 치료용 감마-세크레타제 조절제
다른 이름들:
  • NGP555
활성 비교기: NGP555 100mg
NGP 555 100mg 캡슐과 위약을 1일 1회 입으로
의약품: NGP555
알츠하이머병 치료용 감마-세크레타제 조절제
다른 이름들:
  • NGP555
활성 비교기: NGP555 200mg
NGP 555 200mg 캡슐과 위약을 하루에 한 번 입으로
의약품: NGP555
알츠하이머병 치료용 감마-세크레타제 조절제
다른 이름들:
  • NGP555
활성 비교기: NGP555 300mg
NGP 555 300mg 캡슐과 위약을 하루에 한 번 입으로
의약품: NGP555
알츠하이머병 치료용 감마-세크레타제 조절제
다른 이름들:
  • NGP555

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 피험자 수
기간: 투여 후 0-96시간
투여 후 0-96시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NeuroGenetic Pharmaceuticals Inc

수사관

  • 수석 연구원: Apinya Vutikullird, DO, WCCT

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 25일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NGP 555-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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