Neurogenetic Pharmaceuticals (NGP) 555 i friska unga volontärer (singel-stigande dos)

Inklusionskriterier:

1. Manliga och kvinnliga volontärer i åldern 18-55 år och vid god hälsa enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, kliniska laboratoriestudier, elektrokardiogram (EKG), vitala tecken och utredarens bedömning
2. Volontären går frivilligt med på att delta i denna studie och undertecknar ett informerat samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB) innan någon av screeningprocedurerna utförs
3. Kvinnliga frivilliga som är i fertil ålder måste gå med på att använda en medicinskt acceptabel preventivmetod (t.ex. abstinens, en intrauterin enhet.
4. Friska manliga frivilliga som är villiga att använda preventivmedel.
5. Body mass index (BMI) på ≥ 18,0 kg/m2 och ≤ 32,0 kg/m2

Exklusions kriterier:

1. Historik med krampanfall, symtomatiska anfall (inte inklusive en historia av enkla feberkramper i barndomen) eller något tidigare eller nuvarande medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt har potential att minska kramptröskeln (t.ex. historia av huvudtrauma eller hjärnskakning) , tidigare alkoholmissbruk, drogmissbruk)
2. Alla samtidiga sjukdomar eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle göra volontären olämplig för deltagande i den kliniska studien
3. Historik av alkohol- och/eller illegal drogmissbruk inom två år efter inresan
4. Alla psykiatriska diagnoser eller symtom (t.ex. hallucinationer, allvarlig depression, ångest eller vanföreställningar)
5. Historik av cerebrovaskulära händelser eller icke-vasovagal relaterad förlust av medvetande
6. Historik av hjärtarytmier, ischemisk hjärtsjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom
7. Nedsatt leverfunktion enligt definitionen av >1,3 gånger den övre gränsen för normala nivåer av leverenzymer i serum
8. Nedsatt njurfunktion som definieras av onormala nivåer av serumkreatinin.
9. Förekomst av kliniskt signifikant ortostatisk hypotoni (fall i systoliskt blodtryck med >20 mmHg eller fall av diastoliskt blodtryck med > 10 mmHg; och ökning av hjärtfrekvens med > 20 slag per minut [bpm])
10. Korrigerade QT-intervall (QTc)-värden på > 450 ms för män och > 470 ms för kvinnor.
11. Frivilliga med onormalt lågt serum B12, folat eller onormala sköldkörtelfunktionstester
12. Positivt screeningtest för Hepatit B-ytantigen (HBsAg), Hepatit C-antikropp eller antikropp mot humant immunbristvirus (HIV)
13. Positivt urintest för alkohol eller droger
14. Självmordstankar
15. Kvinnliga frivilliga som ammar eller kvinnliga frivilliga med positivt uringraviditetstest
16. Kliniskt signifikant avvikelse från det normala vid fysisk undersökning, vitala tecken eller kliniska laboratorietester
17. Volontären kan inte förstå protokollkraven, instruktionerna och studierelaterade begränsningar, arten, omfattningen och möjliga konsekvenser av den kliniska studien