Neurogenetic Pharmaceuticals (NGP) 555 egészséges fiatal önkéntesekben (egyszeri növekvő dózis)

Bevételi kritériumok:

1. Férfi és női önkéntesek 18-55 éves kor között, jó egészségi állapotúak a kórelőzmény, fizikális vizsgálat, klinikai laboratóriumi vizsgálatok, elektrokardiogram (EKG), életjelek és a vizsgáló megítélése alapján
2. Az önkéntes önkéntesen vállalja, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, és aláír egy, az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tájékozott beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármelyik szűrési eljárást elvégezné.
3. A fogamzóképes korú női önkénteseknek bele kell állniuk egy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszer (pl. absztinencia, méhen belüli eszköz) használatába.
4. Egészséges férfi önkéntesek, akik hajlandóak gáti fogamzásgátlást alkalmazni.
5. Testtömegindex (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 és ≤ 32,0 kg/m2

Kizárási kritériumok:

1. A kórtörténetben előforduló görcsrohamok, tüneti rohamok (a gyermekkori egyszerű lázas rohamok kivételével) vagy bármely olyan múltbeli vagy jelenlegi egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint csökkentheti a rohamküszöböt (pl. fejsérülés vagy agyrázkódás anamnézisében) , korábbi alkoholfogyasztás, szerhasználat)
2. Bármilyen egyidejű betegség vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az önkéntest a klinikai vizsgálatban való részvételre
3. Alkohollal és/vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés története a belépéstől számított két éven belül
4. Bármilyen pszichiátriai diagnózis vagy tünet (például hallucinációk, súlyos depresszió, szorongás vagy téveszmék)
5. Cerebrovascularis események anamnézisében vagy nem vasovagális jellegű eszméletvesztés
6. Szívritmuszavar, ischaemiás szívbetegség vagy cerebrovaszkuláris betegség anamnézisében
7. Májkárosodás, amelyet a szérum májenzimek normál tartományának felső határának >1,3-szorosa határoz meg
8. Vesekárosodás, amelyet a szérum kreatinin kóros tartománya határoz meg.
9. Klinikailag jelentős ortosztatikus hipotenzió jelenléte (a szisztolés vérnyomás > 20 Hgmm-es csökkenése vagy a diasztolés vérnyomás > 10 Hgmm-es csökkenése; és a pulzusszám > 20 ütés/perc [bpm] emelkedése)
10. A korrigált QT-intervallum (QTc) > 450 ms férfiaknál és > 470 ms nőknél.
11. Önkéntesek abnormálisan alacsony szérum B12-, folsav- vagy kóros pajzsmirigyfunkciós tesztekkel
12. Pozitív szűrőteszt hepatitis B felületi antigénre (HBsAg), hepatitis C antitestre vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyagra
13. Pozitív vizeletvizsgálat alkoholra vagy drogokra
14. Öngyilkossági gondolatok
15. Szoptató női önkéntesek vagy pozitív vizelet terhességi teszttel rendelkező női önkéntesek
16. Klinikailag szignifikáns eltérés a normálistól a fizikális vizsgálat, az életjelek vagy a klinikai laboratóriumi vizsgálatok során
17. Az önkéntes nem tudja megérteni a protokoll követelményeit, az utasításokat és a vizsgálattal kapcsolatos korlátozásokat, a klinikai vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit